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慢性不眠症に対する運動と鍼治療の効果

2021年2月24日 更新者：Giselle Soares Passos、Universidade Federal de Goias

慢性不眠症に対する運動と鍼治療の効果：無作為対照試験

はじめに: 慢性不眠症は睡眠障害であり、睡眠の開始および/または維持の困難、回復しない睡眠の存在、頻繁な覚醒、または目覚めた後の再睡眠の困難を特徴とし、少なくとも週に 3 夜の頻度で起こります。 3ヶ月。 薬物療法は、その治療に最も一般的に使用される方法ですが、薬物療法には副作用が伴います。 したがって、非薬物療法が代替手段として提案されています。 目的：慢性不眠症に対する鍼治療に伴う運動の効果を検証すること。 方法: 慢性不眠症の 40 人の患者を、コントロール (n = 20) と鍼治療 (n = 20) の 2 つのグループにランダムに割り当てます。 コントロールグループのボランティアは、トレッドミルで実行される有酸素運動を12週間受けます。頻度は週3回、時間は1日50分です。 ACUPUNCTURE ボランティアは、CONTROL グループのプロトコルに従って有酸素運動を行い、週に 1 回鍼治療を行います。 睡眠評価は、睡眠ポリグラフとアンケートによって評価されます。 期待される結果: 12 週間の併用療法は、前述の慢性不眠症の治療における運動のプラスの効果を増強する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Goias
      • Jataí、Goias、ブラジル、75803495
        • Hospital Padre Thiago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 30-60 歳;
  • DSM-Vによる慢性不眠症の臨床診断（睡眠医学を専門とする医師による）;
  • 少なくとも 3 か月間、少なくとも週 3 回の不眠症の訴え;
  • 身体的に不活発であること (週に 2 回未満の運動)。

除外基準:

  • 不眠症が病状または薬の副作用に直接関係しているという証拠;
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群;
  • 運動やベータ遮断薬の使用を妨げる心電図異常;
  • コントロールされていない臨床疾患（糖尿病、高血圧、心血管疾患、神経疾患または腎疾患）;
  • アルコールまたは精神活性物質の使用または乱用の歴史;
  • 週2回以上の睡眠薬の使用;
  • シフト労働者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エクササイズ
行動：エクササイズ
運動グループは、トレッドミルで、予備心拍数の 50% に対する強度で実行される 12 週間の有酸素運動プログラムに参加します。
実験的：運動＋鍼
行動：エクササイズ
運動グループは、トレッドミルで、予備心拍数の 50% に対する強度で実行される 12 週間の有酸素運動プログラムに参加します。
行動：鍼
ACUPUNCTURE グループは、EXERCISE グループのプロトコルに従った有酸素運動プログラムに加えて、週 1 回の鍼治療に参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの睡眠ポリグラフ検査から 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、12週目
睡眠ポリグラフ記録には、脳波、眼電図、筋電図、および心電図が含まれていました。 気流（口と鼻）、呼吸努力（胸部と腹部）、体の動き、酸素飽和度も測定されました。 測定された変数には、総睡眠時間、睡眠効率 (総睡眠時間と記録された総時間の比率に 100 を掛けたもの)、入眠潜時、入眠後の覚醒、覚醒、睡眠段階 (N1、N2、および N3 の非急速眼球運動 [ノンレム睡眠とレム睡眠）、各睡眠段階の潜時。 研究デザインを知らされていない 2 人の研究者がステージングを行い、国際的な基準を使用して睡眠ポリグラフのイベントを分析しました。
ベースライン、12週目
ベースラインの不安から12週間への変化
時間枠：ベースライン、12週目
以前の睡眠状態の不安は、State-Trait Anxiety Inventory-STAI で評価されます.25 ポルトガル語版は Gorenstein と Andrade. この尺度は 20 項目を含み、不安の 1 次元測定値を提供します。 ボランティアは、ベースライン時と運動後の評価時に、就寝の 30 分前に回答するように指示されました。
ベースライン、12週目
ベースラインの気分から 12 週間の気分への変化
時間枠：12週間
POMS アンケートは、気分の急性プロファイルを評価するための手段です。 緊張-不安、抑うつ、怒り-敵意、活力-活動、疲労、錯乱-戸惑いの65項目と6領域から構成されています。 総気分障害スコアは、他のサブスケールのスコアの合計から活力活動スコアを差し引くことによって導き出されます。
12週間
ベースラインの睡眠の質を 12 週間に変更
時間枠：ベースライン、12週間
PSQI は、1 か月間の睡眠の質を評価します。 アンケートは、19 の自己評価の質問と、ベッドメイトまたはルームメイトが回答する必要がある 5 つの質問で構成されています。 後者の質問は、臨床情報にのみ使用されます。 19 の質問は 7 つの要素に分類され、0 ～ 3 の範囲のスコアで評価されます。PSQI の要素は次のとおりです。主観的な睡眠の質 (C1)、睡眠潜時 (C2)、睡眠時間 (C3)、習慣的な睡眠効率 ( C4)、睡眠障害 (C5)、睡眠薬の使用 (C6)、日中の機能障害 (C7)。 これらの 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、0 から 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアを生成します。最高のスコアは、最悪の睡眠の質を示します。 全体的な PSQI スコアが 5 を超える場合、少なくとも 2 つのコンポーネントで重大な問題が発生しているか、3 つ以上のコンポーネントで中程度の問題が発生していることを示します。
ベースライン、12週間
ベースラインのQOLから12週間への変更
時間枠：ベースライン、12週目
SF-36 は、身体機能、身体的健康問題による役割制限、感情的健康問題による役割制限、社会的機能、活力、一般的な健康認識、体の痛み、および精神的健康の 8 つの要素をカバーする多面的なアンケートです。 すべてのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
ベースライン、12週目
不眠症のベースラインから 12 週間に変更
時間枠：ベースライン、12週目
不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症関連の苦情を評価するために、ベースライン時および治療後に投与されました。 これは短くて簡単な自己適用スケールで、0 から 4 までの 7 項目が採点され、合計スコアは 0 から 28 まで変化します。 合計スコアは次のように解釈されます。不眠症がない (0 ～ 7)。サブスレッショルド不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症
ベースライン、12週目
ベースラインの睡眠日誌から 12 週間に変更
時間枠：ベースライン、12週目
睡眠日記は、主観的な睡眠の認識を評価するために使用されました。 参加者は、1 週間起床後、毎朝日記を書くように指示されました。 評価されたパラメーターは、入眠潜時、入眠後の覚醒、総就寝時間、覚醒回数、睡眠の質、朝の安静感、および睡眠効率 (報告された総睡眠時間と報告された総睡眠時間の比率として研究者によって遡及的に計算された) でした。ベッドでの合計時間に 100 を掛けたもの [9])。 これらのデータは、治療前および治療後の評価週間の各ボランティアについて平均化されました。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン血清セロトニンから12週間への変更
時間枠：ベースライン、12週間
血液サンプルは午前8時に収集されます。 血清セロトニン投与量は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって作成されます。
ベースライン、12週間
ベースラインのコルチゾールから 12 週間に変更
時間枠：ベースライン、12週間
血液サンプルは午前8時に収集されます。 コルチゾール投与量は、化学発光によって行われます。
ベースライン、12週間
ベースライン努力心電図検査から12週間への変更
時間枠：ベースライン、12週間
テストは、ブルースのプロトコルに従ってトレッドミルで実行されます。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidade Federal de Goias

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1.998.334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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