Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen ja akupunktion vaikutukset krooniseen unettomuuteen

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Harjoituksen ja akupunktion vaikutukset krooniseen unettomuuteen: satunnaistettu kontrollikoe

Johdanto: Krooninen unettomuus on unihäiriö, jolle on tunnusomaista vaikeudet saada unta ja/tai ylläpitää unta, ei-palauttava uni, toistuvat heräämiset tai vaikeudet palata nukkumaan jokaisen heräämisen jälkeen, taajuudella 3 yötä/viikko, vähintään 3 kuukautta. Lääkehoito on yleisimmin käytetty menetelmä sen hoitoon, mutta lääkehoitoon liittyy sivuvaikutuksia. Siten ei-farmakologisia hoitoja on ehdotettu vaihtoehdoksi. Tavoite: Todentaa akupunktioon liittyvän harjoituksen vaikutukset krooniseen unettomuuteen. MENETELMÄT: 40 kroonista unettomuutta sairastavaa potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: CONTROL (n = 20) ja AKUPUNKTUURI (n = 20). CONTROL-ryhmän vapaaehtoiset saavat 12 viikon aerobista harjoittelua juoksumatolla, taajuudella 3 kertaa viikossa ja kestoltaan 50 minuuttia/päivä. ACUPUNCTURE-vapaaehtoiset suorittavat aerobista harjoittelua CONTROL-ryhmän ohjeiden mukaisesti sekä akupunktiohoitoa kerran viikossa. Unen arviointi arvioidaan polysomnografialla ja kyselylomakkeilla. Odotetut tulokset: 12 viikon yhdistelmähoito voi vahvistaa aiemmin kuvattuja liikunnan positiivisia vaikutuksia kroonisen unettomuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Goias
      • Jataí, Goias, Brasilia, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 30-60 vuotta;
  • kroonisen unettomuuden kliininen diagnoosi DSM-V:n mukaan (suorittaa unilääketieteen erikoislääkäri);
  • unettomuusvalitus vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan;
  • olla fyysisesti passiivinen (harjoittele vähemmän kuin 2 kertaa viikossa).

Poissulkemiskriteerit:

  • todisteita siitä, että unettomuus liittyy suoraan lääketieteellisiin tiloihin tai lääkkeiden sivuvaikutuksiin;
  • obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä;
  • EKG:n poikkeavuudet, jotka estävät fyysisen harjoituksen tai beetasalpaajien käytön;
  • hallitsemattomat kliiniset sairaudet (diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, neurologiset tai munuaissairaudet);
  • alkoholin tai psykoaktiivisten aineiden käyttö tai historia;
  • unilääkkeiden käyttö > 2 kertaa viikossa;
  • vuorotyöläisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Harjoittele
Käyttäytyminen: Harjoittele
HARJOITUS-ryhmä osallistuu 12 viikon ajan aerobiseen harjoitusohjelmaan, jonka intensiteetti on suhteessa 50 %:iin varasykkeestä, juoksumatolla.
Kokeellinen: Liikunta + akupunktio
Käyttäytyminen: Harjoittele
HARJOITUS-ryhmä osallistuu 12 viikon ajan aerobiseen harjoitusohjelmaan, jonka intensiteetti on suhteessa 50 %:iin varasykkeestä, juoksumatolla.
Käyttäytyminen: Akupunktio
AKUPUNKTUURI-ryhmä osallistuu HARJOITUSryhmän protokollan mukaiseen aerobiseen harjoitusohjelmaan sekä akupunktiohoitoon kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen polysomnografiasta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Polysomnografinen tallennus sisälsi elektroenkefalogrammin, elektrookulogrammin, elektromyogrammin ja elektrokardiogrammin. Mittauksia tehtiin myös ilman virtauksesta (suun ja nenän kautta), hengitystiheydestä (rintakehä ja vatsa), kehon liikkeistä ja happisaturaatiosta. Mitatut muuttujat sisälsivät kokonaisuniajan, unen tehokkuuden (kokonaisuniajan ja tallennetun kokonaisajan suhde kerrottuna 100:lla), unen alkamislatenssi, herääminen unen alkamisen jälkeen, heräämiset, univaiheet (N1, N2 ja N3 ei-nopeat silmänliikkeet). ei-REM]-uni ja REM-uni), latenssit kullekin univaiheelle. Kaksi tutkimussuunnitelmaan sokeutunutta tutkijaa suoritti lavastusta ja analysoi polysomnografiset tapahtumat kansainvälisten kriteerien mukaan.
lähtötaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Aikaisempi unitilan ahdistuneisuus arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory-STAI:lla,25 jonka portugalilaisen version validoivat Gorenstein ja Andrade.26 Tämä asteikko sisältää 20 kohdetta ja tarjoaa yksiulotteisen ahdistuksen mittauksen. Vapaaehtoisia neuvottiin vastaamaan siihen 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeisessä arvioinnissa.
lähtötaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
POMS-kysely on väline mielialan akuutin profiilin arvioimiseen. Siinä on 65 kohdetta ja 6 aluetta: jännitys-ahdistuneisuus, masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus, väsymys ja sekavuus - hämmennys. Mielialahäiriön kokonaispistemäärä saadaan vähentämällä vireys-aktiivisuuspisteet muiden alaasteikkojen pisteiden summasta
12 viikkoa
Muutos lähtötason unenlaadusta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
PSQI arvioi unen laatua 1 kuukauden ajanjaksolla. Kyselylomake koostuu 19 itse arvioidusta kysymyksestä ja 5 kysymyksestä, joihin sänky- tai kämppäkavereiden tulee vastata. Jälkimmäisiä kysymyksiä käytetään vain kliinisen tiedon saamiseksi. 19 kysymystä on luokiteltu 7 komponenttiin, jotka on arvosteltu pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0-3. PSQI-komponentit ovat seuraavat: subjektiivinen unen laatu (C1), unen latenssi (C2), unen kesto (C3), tavallinen unen tehokkuus ( C4), unihäiriöt (C5), unilääkkeiden käyttö (C6) ja päiväsaikaan toimintahäiriöt (C7). Näiden 7 komponentin pisteiden summa antaa yhden globaalin pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–21, jossa korkein pistemäärä ilmaisee huonoimman unenlaadun. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä, joka on suurempi kuin 5, tarkoittaa suuria vaikeuksia vähintään kahdessa komponentissa tai kohtalaisia ​​​​vaikeuksia useammassa kuin kolmessa komponentissa.
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos peruselämänlaadusta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
SF-36 on moniulotteinen kyselylomake, joka kattaa kahdeksan osaa: fyysisen toiminnan, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, emotionaalisista terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, yleinen terveyskäsitys, kehon kipu ja mielenterveys. Kaikki pisteet vaihtelivat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua
lähtötaso, viikko 12
Muutos perustason unettomuudesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Insomnia Severity Index (ISI) annettiin hoidon alussa ja hoidon jälkeen arvioimaan unettomuuteen liittyviä vaivoja. Se on lyhyt ja helppo itsesovellettava asteikko, jossa on 7 kohtaa, jotka on arvosteltu välillä 0-4 ja joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus
lähtötaso, viikko 12
Muutos perustason unipäiväkirjasta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Unipäiväkirjaa käytettiin arvioimaan subjektiivisia käsityksiä unesta. Osallistujia ohjeistettiin täyttämään päiväkirja joka aamu herättyään viikon ajan. Arvioidut parametrit olivat unen alkamislatenssi, herääminen nukahtamisen jälkeen, sängyssä vietetty kokonaisaika, kiihotusten määrä, unen laatu, levon tunne aamulla ja unen tehokkuus (tutkijat laskivat takautuvasti raportoidun kokonaisuniajan ja raportoitujen kokonaisuuksien suhdelukuna). sängyssä vietetty kokonaisaika kerrottuna 100:lla [9]). Näistä tiedoista laskettiin keskiarvo jokaiselle vapaaehtoiselle hoitoa edeltävien ja jälkeisten arviointiviikkojen aikana.
lähtötaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin serotoniinin lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Verinäyte otetaan klo 8. Seerumin serotoniiniannos tehdään korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC)
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos kortisolin lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Verinäyte otetaan klo 8. Kortisolin annostus tehdään kemiluminesenssilla.
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Effort-sähkökardiogrammitestistä 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Testi suoritetaan juoksumatolla Brucen protokollan mukaisesti.
lähtötaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Goias

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.998.334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa