Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening og akupunktur på kronisk søvnløshet

24. februar 2021 oppdatert av: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Effekter av trening og akupunktur på kronisk søvnløshet: en randomisert kontrollforsøk

Introduksjon: Kronisk søvnløshet er en søvnforstyrrelse, karakterisert ved problemer med å starte og/eller opprettholde søvn, tilstedeværelse av ikke-restorativ søvn, hyppige oppvåkninger eller problemer med å sovne tilbake etter hver oppvåkning, med en frekvens på 3 netter/uke, i minst 3 måneder. Farmakologisk terapi er den mest brukte metoden for behandling, men farmakoterapi er forbundet med bivirkninger. Derfor har ikke-farmakologiske terapier blitt foreslått som et alternativ. Mål: Å verifisere effekten av trening assosiert med akupunktur på kronisk søvnløshet. METODER: 40 pasienter med kronisk insomni vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: KONTROLL (n = 20) og AKUPUNKUR (n = 20). De frivillige i KONTROLL-gruppen vil bli underkastet 12 ukers aerob trening, utført på tredemølle, med frekvens på 3 ganger/uke og varighet på 50 minutter/dag. AKUPUNKTURE-frivillige vil utføre aerob trening etter protokollen til KONTROLLgruppen, pluss akupunkturbehandling en gang i uken. Søvnvurderingen vil bli evaluert ved polysomnografi og spørreskjemaer. Forventede resultater: En 12-ukers kombinert terapi kan potensere de tidligere beskrevne positive effektene av trening ved behandling av kronisk søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goias
      • Jataí, Goias, Brasil, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 30-60 år;
  • klinisk diagnose av kronisk søvnløshet i henhold til DSM-V (utført av en lege spesialisert i søvnmedisin);
  • søvnløshet klage minst 3 ganger i uken i minst 3 måneder;
  • være fysisk inaktiv (trene mindre enn 2 ganger i uken).

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på at søvnløshet er direkte relatert til medisinske tilstander eller bivirkninger av medisiner;
  • obstruktivt søvnapnésyndrom;
  • EKG-avvik som forhindrer fysisk trening eller bruk av betablokkere;
  • ukontrollerte kliniske sykdommer (diabetes, hypertensjon, kardiovaskulære, nevrologiske eller nyresykdommer);
  • bruk eller historie med misbruk av alkohol eller psykoaktive stoffer;
  • bruk av sovemedisin>2 ganger i uken;
  • skiftarbeidere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trening
Atferdsmessig: Trening
TRENING-gruppen vil delta i et aerobt treningsprogram i 12 uker, utført i intensitet i forhold til 50 % av reservepuls, på tredemølle.
Eksperimentell: Trening + akupunktur
Atferdsmessig: Trening
TRENING-gruppen vil delta i et aerobt treningsprogram i 12 uker, utført i intensitet i forhold til 50 % av reservepuls, på tredemølle.
Atferdsmessig: Akupunktur
AKUPUNKTURE-gruppen vil delta i et aerobt treningsprogram etter protokollen til TRENING-gruppen, pluss akupunkturbehandling en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline polysomnografi til 12 uker
Tidsramme: baseline, uke 12
Polysomnografisk registrering inkluderte et elektroencefalogram, et elektrookulogram, et elektromyogram og et elektrokardiogram. Målinger av luftstrøm (oral og nasal), respirasjonsanstrengelse (thorax og abdominal), kroppsbevegelser og oksygenmetning ble også tatt. De målte variablene inkluderte total søvntid, søvneffektivitet (forholdet mellom total søvntid og total registrert tid multiplisert med 100), innsettende søvnforsinkelse, oppvåkning etter innsett søvn, opphisselse, søvnstadier (N1, N2 og N3 ikke-raske øyebevegelser [ ikke-REM]-søvn og REM-søvn), latenser for hvert søvntrinn. To forskere som ble blindet for studiedesignet utførte iscenesettelsen og analyserte de polysomnografiske hendelsene ved å bruke internasjonale kriterier
baseline, uke 12
Endring fra baseline angst til 12 uker
Tidsramme: baseline, uke 12
Tidligere søvntilstandsangst vil bli vurdert med State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25, hvis portugisiske versjon ble validert av Gorenstein og Andrade.26 Denne skalaen omfatter 20 elementer og gir en endimensjonal måling av angst. De frivillige ble bedt om å svare 30 minutter før de skulle sove ved baseline og ved evalueringen etter trening.
baseline, uke 12
Endring fra baseline humør til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
POMS-spørreskjemaet er et instrument for å evaluere den akutte profilen til humør. Den har 65 elementer og 6 domener: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet og forvirring-forvirring. Den totale poengsummen for humørforstyrrelser utledes ved å subtrahere poengsummen for styrkeaktivitet fra summen av poengsummene fra de andre underskalaene
12 uker
Endring fra baseline søvnkvalitet til 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
PSQI vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode. Spørreskjemaet består av 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål som bør besvares av sengekamerater eller romkamerater. Sistnevnte spørsmål brukes kun til klinisk informasjon. De 19 spørsmålene er kategorisert i 7 komponenter, gradert på en poengsum som varierer fra 0 til 3. PSQI-komponentene er som følger: subjektiv søvnkvalitet (C1), søvnlatens (C2), søvnvarighet (C3), vanlig søvneffektivitet ( C4), søvnforstyrrelser (C5), bruk av sovemedisin (C6) og dysfunksjon på dagtid (C7). Summen av poeng for disse 7 komponentene gir én global poengsum, som varierer fra 0 til 21, der høyeste poengsum indikerer dårligst søvnkvalitet. En global PSQI-score høyere enn 5 indikerer store vanskeligheter i minst 2 komponenter eller moderate vanskeligheter i mer enn 3 komponenter.
baseline, 12 uker
Endring fra baseline livskvalitet til 12 uker
Tidsramme: baseline, uke 12
SF-36 er et flerdimensjonalt spørreskjema som dekker åtte komponenter: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle helseproblemer, sosial funksjon, vitalitet, generell helseoppfatning, kroppssmerter og mental helse. Alle skårene varierte fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet
baseline, uke 12
Endring fra baseline søvnløshet til 12 uker
Tidsramme: baseline, uke 12
Insomnia Severity Index (ISI) ble administrert ved baseline og etter behandling for å vurdere søvnløshetsrelaterte plager. Det er en kort og enkel selvpåført skala med 7 elementer scoret fra 0 til 4, med en total poengsum som varierer fra 0 til 28. Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet
baseline, uke 12
Bytt fra baseline søvndagbok til 12 uker
Tidsramme: baseline, uke 12
Søvndagboken ble brukt til å evaluere den subjektive oppfatningen av søvn. Deltakerne ble bedt om å fullføre dagboken hver morgen etter å ha våknet i 1 uke. Parametrene som ble evaluert var latens for innsettende søvn, våkne etter innsett søvn, total tid i sengen, antall opphisselser, søvnkvalitet, følelse av uthvilt om morgenen og søvneffektivitet (beregnet retrospektivt av forskerne som forholdet mellom rapportert total søvntid og rapportert total tid i sengen multiplisert med 100 [9]). Disse dataene ble beregnet som gjennomsnitt for hver frivillig for vurderingsuker før og etter behandling.
baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline serumserotonin til 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Blodprøven vil bli tatt kl. 08.00. Serumserotonin-dosen vil bli laget ved høyytelses væskekromatografi (HPLC)
baseline, 12 uker
Bytt fra baseline kortisol til 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Blodprøven vil bli tatt kl. 08.00. Kortisoldoseringen vil bli laget ved kjemiluminescens.
baseline, 12 uker
Endring fra baseline innsats elektrokardiogram test til 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker
Testen vil bli utført på en tredemølle i henhold til protokollen til Bruce.
baseline, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.998.334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere