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운동과 침술이 만성 불면증에 미치는 영향

2021년 2월 24일 업데이트: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

운동과 침술이 만성 불면증에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

서론: 만성 불면증은 수면 시작 및/또는 유지의 어려움, 회복되지 않는 수면의 존재, 빈번한 각성 또는 각 각성 후 최소 3일 밤 동안 수면으로 복귀하는 어려움을 특징으로 하는 수면 장애입니다. 3 개월. 약물 요법은 치료에 가장 일반적으로 사용되는 방법이지만 약물 요법은 부작용과 관련이 있습니다. 이에 비약물적 치료가 대안으로 제시되고 있다. 목적: 침술과 관련된 운동이 만성 불면증에 미치는 영향을 확인합니다. 방법: 만성 불면증 환자 40명을 대조군(n = 20)과 침술(n = 20)의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. CONTROL 그룹의 지원자는 12주 동안 러닝머신에서 주당 3회, 하루 50분의 유산소 운동을 하게 됩니다. ACUUNCTURE 자원 봉사자는 CONTROL 그룹의 프로토콜에 따라 에어로빅 운동과 일주일에 한 번 침술 요법을 수행합니다. 수면 평가는 수면다원검사와 설문지로 평가됩니다. 예상 결과: 12주간의 병용 요법은 만성 불면증 치료에서 이전에 설명한 운동의 긍정적인 효과를 강화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Goias
      • Jataí, Goias, 브라질, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30-60세;
  • DSM-V에 따른 만성 불면증의 임상 진단(수면 의학 전문의가 수행);
  • 최소 3개월 동안 주 3회 이상 불면증 호소;
  • 신체적으로 비활동적이어야 합니다(운동은 일주일에 2회 미만).

제외 기준:

  • 불면증이 의학적 상태 또는 약물의 부작용과 직접적으로 관련되어 있다는 증거;
  • 폐쇄성 수면 무호흡 증후군;
  • 신체 운동 또는 베타 차단제 사용을 방해하는 ECG 이상;
  • 조절되지 않는 임상 질환(당뇨병, 고혈압, 심혈관, 신경 또는 신장 질환);
  • 알코올 또는 향정신성 물질의 사용 또는 남용 이력
  • 주 2회 이상의 수면제 사용;
  • 교대 근무자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연습
행동: 운동
EXERCISE 그룹은 트레드밀에서 예비 심박수의 50%에 해당하는 강도로 12주 동안 유산소 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
실험적: 운동 + 침술
행동: 운동
EXERCISE 그룹은 트레드밀에서 예비 심박수의 50%에 해당하는 강도로 12주 동안 유산소 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
행동: 침 요법
ACUPONCTURE 그룹은 EXERCISE 그룹의 프로토콜에 따라 유산소 운동 프로그램에 참여하고 일주일에 한 번 침술 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 수면다원검사에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주차
수면다원검사 기록에는 뇌파도, 안압도, 근전도 및 심전도가 포함됩니다. 기류(구강 및 비강), 호흡 노력(흉부 및 복부), 신체 움직임 및 산소 포화도를 측정했습니다. 측정된 변수는 총 수면 시간, 수면 효율(총 수면 시간과 총 기록 시간의 비율에 100을 곱한 값), 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 각성, 각성, 수면 단계(N1, N2 및 N3 비급속 안구 운동)를 포함했습니다. non-REM] 수면 및 REM 수면), 각 수면 단계에 대한 대기 시간. 연구 설계에 눈이 먼 두 명의 연구자가 병기 결정을 수행하고 국제 기준을 사용하여 수면다원검사 사건을 분석했습니다.
기준선, 12주차
기준선 불안에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주차
이전 수면 상태 불안은 State-Trait Anxiety Inventory-STAI25로 평가되며 포르투갈어 버전은 Gorenstein과 Andrade에 의해 검증되었습니다.26 이 척도는 20개 항목을 포함하며 불안의 1차원 측정을 제공합니다. 자원봉사자들은 베이스라인과 운동 후 평가에서 잠들기 30분 전에 답하도록 지시받았다.
기준선, 12주차
기준 기분에서 12주로 변경
기간: 12주
POMS 설문지는 기분의 급성 프로파일을 평가하는 도구입니다. 긴장-불안, 우울, 분노-적대감, 활기-활성, 피로, 혼란-당황 등 65개 문항과 6개 영역이 있다. 총 기분 장애 점수는 다른 하위 척도의 점수 합계에서 활력 활동 점수를 뺀 값입니다.
12주
기준 수면 품질에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주
PSQI는 1개월 동안 수면의 질을 평가합니다. 설문지는 19개의 자체 평가 질문과 동거인 또는 룸메이트가 답변해야 하는 5개의 질문으로 구성됩니다. 후자의 질문은 임상 정보용으로만 사용됩니다. 19개의 질문은 7가지 구성요소로 분류되며 0에서 3점까지 점수가 매겨집니다. PSQI 구성요소는 다음과 같습니다. C4), 수면 장애(C5), 수면제 사용(C6) 및 주간 기능 장애(C7). 이 7개 구성 요소에 대한 점수의 합은 0에서 21까지의 범위를 가진 하나의 전체 점수를 산출하며, 가장 높은 점수는 최악의 수면 품질을 나타냅니다. 전체 PSQI 점수가 5보다 크면 최소 2개 구성 요소에서 심각한 어려움을 나타내거나 3개 이상의 구성 요소에서 보통 수준의 어려움을 나타냅니다.
기준선, 12주
기준선 삶의 질에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주차
SF-36은 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 정서적 건강 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 활력, 일반적인 건강 인식, 신체 통증 및 정신 건강의 8가지 구성 요소를 다루는 다차원 설문지입니다. 모든 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
기준선, 12주차
기준선 불면증에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주차
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 관련 불만을 평가하기 위해 기준선 및 치료 후 관리되었습니다. 0에서 4까지 점수가 매겨진 7개 항목이 있는 짧고 쉬운 자가 적용 척도이며 총 점수는 0에서 28까지 다양합니다. 총 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 문턱 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증
기준선, 12주차
기준 수면 일지에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주차
수면 일지는 수면에 대한 주관적인 인식을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 1주일 동안 매일 아침 기상 후 일기를 작성하도록 지시받았다. 평가된 매개변수는 수면 개시 잠복기, 수면 개시 후 각성, 침대에 있는 총 시간, 각성 횟수, 수면의 질, 아침에 휴식을 취한 느낌, 수면 효율성(보고된 총 수면 시간과 보고된 총 수면 시간의 비율로 연구자가 소급하여 계산함)이었습니다. 침대에 있는 총 시간에 100을 곱함 [9]). 이 데이터는 치료 전 및 치료 후 평가 주간 동안 각 지원자에 대해 평균을 냈습니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 혈청 세로토닌에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주
혈액 샘플은 오전 8시에 수집됩니다. 혈청 세로토닌 용량은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 만들어집니다.
기준선, 12주
기준 코티솔에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주
혈액 샘플은 오전 8시에 수집됩니다. 코티솔 투여량은 화학발광에 의해 만들어질 것이다.
기준선, 12주
기준선 노력 심전도 검사에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주
테스트는 Bruce의 프로토콜에 따라 러닝머신에서 수행됩니다.
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal de Goias

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.998.334

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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