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Effetti dell'esercizio e dell'agopuntura sull'insonnia cronica

24 febbraio 2021 aggiornato da: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Effetti dell'esercizio e dell'agopuntura sull'insonnia cronica: uno studio di controllo randomizzato

Introduzione: L'insonnia cronica è un disturbo del sonno, caratterizzato da difficoltà ad iniziare e/o mantenere il sonno, presenza di sonno non ristoratore, frequenti risvegli o difficoltà a riaddormentarsi dopo ogni risveglio, con una frequenza di 3 notti/settimana, per almeno 3 mesi. La terapia farmacologica è il metodo più comunemente utilizzato per il suo trattamento, tuttavia, la farmacoterapia è associata ad effetti collaterali. Pertanto, le terapie non farmacologiche sono state suggerite come alternativa. Obiettivo: verificare gli effetti dell'esercizio associato all'agopuntura sull'insonnia cronica. METODI: 40 pazienti con insonnia cronica saranno randomizzati in due gruppi: CONTROLLO (n = 20) e AGOPUNTURA (n = 20). I volontari del gruppo CONTROL saranno sottoposti a 12 settimane di esercizio aerobico, eseguito su tapis roulant, con frequenza di 3 volte/settimana e durata di 50 minuti/giorno. I volontari di AGOPUNTURA eseguiranno esercizio aerobico, seguendo il protocollo del gruppo CONTROLLO, più terapia di agopuntura una volta alla settimana. La valutazione del sonno sarà valutata mediante polisonnografia e questionari. Risultati attesi: una terapia combinata di 12 settimane potrebbe potenziare gli effetti positivi precedentemente descritti dell'esercizio nel trattamento dell'insonnia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goias
      • Jataí, Goias, Brasile, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 30-60 anni;
  • diagnosi clinica dell'insonnia cronica secondo il DSM-V (eseguita da un medico specializzato in Medicina del sonno);
  • denuncia di insonnia almeno 3 volte a settimana per almeno 3 mesi;
  • essere fisicamente inattivo (esercizio meno di 2 volte a settimana).

Criteri di esclusione:

  • evidenza che l'insonnia è direttamente correlata a condizioni mediche o effetti collaterali dei farmaci;
  • sindrome delle apnee ostruttive del sonno;
  • Anomalie dell'ECG che impediscono l'esercizio fisico o l'uso di beta-bloccanti;
  • malattie cliniche non controllate (diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari, neurologiche o renali);
  • uso o storia di abuso di alcol o sostanze psicoattive;
  • uso di sonniferi>2 volte a settimana;
  • lavoratori turnisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio
Comportamentale: Esercizio
Il gruppo EXERCISE parteciperà a un programma di esercizi aerobici per 12 settimane, eseguiti in intensità relativa al 50% della frequenza cardiaca di riserva, su un tapis roulant.
Sperimentale: Esercizio + agopuntura
Comportamentale: Esercizio
Il gruppo EXERCISE parteciperà a un programma di esercizi aerobici per 12 settimane, eseguiti in intensità relativa al 50% della frequenza cardiaca di riserva, su un tapis roulant.
Comportamentale: Agopuntura
Il gruppo AGOPUNTURA parteciperà a un programma di esercizi aerobici seguendo il protocollo del gruppo ESERCIZIO, più terapia di agopuntura una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla polisonnografia basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 12
La registrazione polisonnografica includeva un elettroencefalogramma, un elettrooculogramma, un elettromiogramma e un elettrocardiogramma. Sono state inoltre effettuate misurazioni del flusso d'aria (orale e nasale), dello sforzo respiratorio (toracico e addominale), del movimento corporeo e della saturazione di ossigeno. Le variabili misurate includevano il tempo totale di sonno, l'efficienza del sonno (rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo totale registrato moltiplicato per 100), la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, i risvegli, le fasi del sonno (N1, N2 e N3 movimenti oculari non rapidi). non-REM] e sonno REM), latenze per ogni fase del sonno. Due ricercatori che non conoscevano il disegno dello studio hanno eseguito la stadiazione e analizzato gli eventi polisonnografici utilizzando criteri internazionali
basale, settimana 12
Passaggio dall'ansia di base a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 12
L'ansia da stato di sonno precedente sarà valutata con lo State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25 la cui versione portoghese è stata convalidata da Gorenstein e Andrade.26 Questa scala comprende 20 elementi e fornisce una misurazione unidimensionale dell'ansia. I volontari sono stati istruiti a rispondere 30 minuti prima di andare a dormire al basale e alla valutazione post-esercizio.
basale, settimana 12
Cambiamento dall'umore di base a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario POMS è uno strumento per valutare il profilo acuto dell'umore. Ha 65 item e 6 domini: tensione-ansia, depressione, rabbia-ostilità, vigore-attività, fatica e confusione-sconcerto. Il punteggio totale dei disturbi dell'umore si ottiene sottraendo il punteggio vigore-attività dalla somma dei punteggi delle altre sottoscale
12 settimane
Modifica della qualità del sonno di base a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il PSQI valuta la qualità del sonno per un periodo di 1 mese. Il questionario è composto da 19 domande autovalutate e 5 domande a cui dovrebbero rispondere i compagni di letto o i coinquilini. Queste ultime domande sono utilizzate solo per informazioni cliniche. Le 19 domande sono suddivise in 7 componenti, classificate su un punteggio che va da 0 a 3. Le componenti PSQI sono le seguenti: qualità soggettiva del sonno (C1), latenza del sonno (C2), durata del sonno (C3), efficienza abituale del sonno ( C4), disturbi del sonno (C5), uso di sonniferi (C6) e disfunzione diurna (C7). La somma dei punteggi per questi 7 componenti produce un punteggio globale, che va da 0 a 21, dove il punteggio più alto indica la peggiore qualità del sonno. Un punteggio PSQI globale maggiore di 5 indica difficoltà maggiori in almeno 2 componenti o difficoltà moderate in più di 3 componenti.
basale, 12 settimane
Modifica della qualità della vita di base a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 12
L'SF-36 è un questionario multidimensionale che copre otto componenti: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute emotiva, funzionamento sociale, vitalità, percezione generale della salute, dolore corporeo e salute mentale. Tutti i punteggi variavano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
basale, settimana 12
Passare dall'insonnia di base a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 12
L'Insomnia Severity Index (ISI) è stato somministrato al basale e dopo il trattamento per valutare i disturbi correlati all'insonnia. Si tratta di una breve e facile scala autoapplicata con 7 item con punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale che varia da 0 a 28. Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia
basale, settimana 12
Passa dal diario del sonno di base a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Il diario del sonno è stato utilizzato per valutare le percezioni soggettive del sonno. I partecipanti sono stati istruiti a completare il diario ogni mattina dopo il risveglio per 1 settimana. I parametri valutati erano la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, il tempo totale a letto, il numero di risvegli, la qualità del sonno, la sensazione di riposo al mattino e l'efficienza del sonno (calcolata retrospettivamente dai ricercatori come il rapporto tra il tempo di sonno totale riportato e quello riportato tempo totale a letto moltiplicato per 100 [9]). Questi dati sono stati mediati per ciascun volontario per le settimane di valutazione pre e post trattamento.
basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla serotonina sierica al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il prelievo di sangue sarà effettuato alle 8:00. Il dosaggio della serotonina sierica sarà effettuato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
basale, 12 settimane
Passaggio dal cortisolo basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il prelievo di sangue sarà effettuato alle 8:00. Il dosaggio del cortisolo sarà effettuato mediante chemiluminescenza.
basale, 12 settimane
Passaggio dal test dell'elettrocardiogramma da sforzo al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il test verrà eseguito su tapis roulant secondo il protocollo di Bruce.
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.998.334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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