Effecten van lichaamsbeweging en acupunctuur op chronische slapeloosheid
24 februari 2021 bijgewerkt door: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias
Effecten van lichaamsbeweging en acupunctuur op chronische slapeloosheid: een gerandomiseerde controleproef
Inleiding: Chronische slapeloosheid is een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door moeite met inslapen en/of doorslapen, niet-herstellende slaap, vaak wakker worden of moeite hebben om weer in slaap te vallen na elke keer wakker worden, met een frequentie van 3 nachten/week, gedurende ten minste 3 maanden.
Farmacologische therapie is de meest gebruikte methode voor de behandeling, maar farmacotherapie wordt geassocieerd met bijwerkingen.
Daarom zijn niet-farmacologische therapieën als alternatief voorgesteld.
Doelstelling: Om de effecten van lichaamsbeweging in verband met acupunctuur op chronische slapeloosheid te verifiëren.
METHODEN: 40 patiënten met chronische slapeloosheid worden willekeurig ingedeeld in twee groepen: CONTROLE (n = 20) en ACUPUNCTUUR (n = 20).
De vrijwilligers van de CONTROL-groep zullen worden onderworpen aan 12 weken aerobe training, uitgevoerd op een loopband, met een frequentie van 3 keer per week en een duur van 50 minuten per dag.
ACUPUNCTUUR-vrijwilligers zullen aerobe oefeningen doen volgens het protocol van de CONTROL-groep, plus acupunctuurtherapie eenmaal per week.
De slaapevaluatie wordt geëvalueerd door middel van polysomnografie en vragenlijsten.
Verwachte resultaten: Een combinatietherapie van 12 weken zou de eerder beschreven positieve effecten van lichaamsbeweging bij de behandeling van chronische slapeloosheid kunnen versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Goias
-
Jataí, Goias, Brazilië, 75803495
- Hospital Padre Thiago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 30-60 jaar;
- klinische diagnose van chronische slapeloosheid volgens de DSM-V (uitgevoerd door een arts gespecialiseerd in slaapgeneeskunde);
- slapeloosheid minimaal 3 keer per week gedurende minimaal 3 maanden;
- fysiek inactief zijn (minder dan 2 keer per week trainen).
Uitsluitingscriteria:
- bewijs dat slapeloosheid rechtstreeks verband houdt met medische aandoeningen of bijwerkingen van medicijnen;
- obstructief slaapapneusyndroom;
- ECG-afwijkingen die lichaamsbeweging of het gebruik van bètablokkers verhinderen;
- ongecontroleerde klinische ziekten (diabetes, hypertensie, cardiovasculaire, neurologische of nierziekten);
- gebruik of geschiedenis van misbruik van alcohol of psychoactieve stoffen;
- gebruik van slaappillen >2 keer per week;
- ploegenarbeiders.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefening
|
De EXERCISE-groep zal gedurende 12 weken deelnemen aan een aerobic oefenprogramma, uitgevoerd in intensiteit ten opzichte van 50% van de reservehartslag, op een loopband.
|
|
Experimenteel: Oefening + acupunctuur
|
De EXERCISE-groep zal gedurende 12 weken deelnemen aan een aerobic oefenprogramma, uitgevoerd in intensiteit ten opzichte van 50% van de reservehartslag, op een loopband.
De ACUPUNCTURE-groep zal deelnemen aan een aerobic oefenprogramma volgens het protocol van de EXERCISE-groep, plus een keer per week acupunctuurtherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline polysomnografie naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
Polysomnografische opname omvatte een elektro-encefalogram, een elektro-oculogram, een elektromyogram en een elektrocardiogram.
Er werden ook metingen gedaan van de luchtstroom (oraal en nasaal), ademhalingsinspanning (thoracaal en abdominaal), lichaamsbeweging en zuurstofverzadiging.
De gemeten variabelen omvatten totale slaaptijd, slaapefficiëntie (verhouding tussen totale slaaptijd en totale geregistreerde tijd vermenigvuldigd met 100), latentie bij het inslapen, ontwaken na het inslapen, opwinding, slaapstadia (N1, N2 en N3 non-rapid eye movement [ non-REM]-slaap en REM-slaap), latenties voor elke slaapfase.
Twee onderzoekers die blind waren voor het onderzoeksontwerp voerden de enscenering uit en analyseerden de polysomnografische gebeurtenissen met behulp van internationale criteria
|
basislijn, week 12
|
|
Verandering van basislijnangst naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
Eerdere slaapangst zal worden beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25 waarvan de Portugese versie is gevalideerd door Gorenstein en Andrade.26
Deze schaal omvat 20 items en biedt een eendimensionale meting van angst.
De vrijwilligers kregen de instructie om het 30 minuten voor het slapengaan te beantwoorden bij aanvang en bij de evaluatie na de training.
|
basislijn, week 12
|
|
Verandering van basisstemming naar 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De POMS-vragenlijst is een instrument om het acute profiel van de stemming te evalueren.
Het heeft 65 items en 6 domeinen: spanning-angst, depressie, woede-vijandigheid, vitaliteit-activiteit, vermoeidheid en verwarring-verbijstering.
De totale score voor stemmingsstoornis wordt afgeleid door de vitaliteit-activiteitsscore af te trekken van de som van de scores van de andere subschalen
|
12 weken
|
|
Verandering van basislijn slaapkwaliteit naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
De PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit over een periode van 1 maand.
De vragenlijst bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen die moeten worden beantwoord door bedgenoten of kamergenoten.
Deze laatste vragen worden alleen gebruikt voor klinische informatie.
De 19 vragen zijn onderverdeeld in 7 componenten, beoordeeld op een score die varieert van 0 tot 3. De PSQI-componenten zijn als volgt: subjectieve slaapkwaliteit (C1), slaaplatentie (C2), slaapduur (C3), gebruikelijke slaapefficiëntie ( C4), slaapstoornissen (C5), gebruik van slaapmedicatie (C6) en disfunctie overdag (C7).
De som van de scores voor deze 7 componenten levert één globale score op, die varieert van 0 tot 21, waarbij de hoogste score de slechtste slaapkwaliteit aangeeft.
Een globale PSQI-score van meer dan 5 duidt op grote problemen bij ten minste 2 onderdelen of matige problemen bij meer dan 3 onderdelen.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van baseline kwaliteit van leven naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
De SF-36 is een multidimensionale vragenlijst die acht componenten omvat: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheidsproblemen, sociaal functioneren, vitaliteit, algemene gezondheidsperceptie, lichaamspijn en geestelijke gezondheid.
Alle scores varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft
|
basislijn, week 12
|
|
Verandering van baseline slapeloosheid naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
Insomnia Severity Index (ISI) werd bij baseline en na de behandeling afgenomen om aan slapeloosheid gerelateerde klachten te beoordelen.
Het is een korte en makkelijk zelf toe te passen schaal met 7 items gescoord van 0 tot 4, met een totaalscore variërend van 0 tot 28.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid
|
basislijn, week 12
|
|
Verandering van baseline slaapdagboek naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
Het slaapdagboek werd gebruikt om de subjectieve waarnemingen van slaap te evalueren.
Deelnemers kregen de instructie om het dagboek elke ochtend na het ontwaken gedurende 1 week in te vullen.
De geëvalueerde parameters waren latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen, totale tijd in bed, aantal keren wakker worden, slaapkwaliteit, uitgerust gevoel in de ochtend en slaapefficiëntie (achteraf berekend door de onderzoekers als de verhouding tussen de gerapporteerde totale slaaptijd en gerapporteerde slaaptijd). totale tijd in bed vermenigvuldigd met 100 [9]).
Deze gegevens werden gemiddeld voor elke vrijwilliger gedurende beoordelingsweken voor en na de behandeling.
|
basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline serum serotonine naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Het bloedmonster wordt om 8.00 uur verzameld.
De dosering van serumserotonine wordt bepaald door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van baseline cortisol naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Het bloedmonster wordt om 8.00 uur verzameld.
De cortisoldosering wordt gemaakt door middel van chemiluminescentie.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van baseline Effort-elektrocardiogramtest naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
De test wordt uitgevoerd op een loopband volgens het protocol van Bruce.
|
basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.998.334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische slapeloosheid
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)