Влияние упражнений и акупунктуры на хроническую бессонницу
24 февраля 2021 г. обновлено: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias
Влияние упражнений и акупунктуры на хроническую бессонницу: рандомизированное контрольное исследование
Введение. Хроническая бессонница — это расстройство сна, характеризующееся трудностями засыпания и/или поддержания сна, наличием невосстанавливающего сна, частыми пробуждениями или трудностями засыпания после каждого пробуждения с частотой 3 ночи в неделю в течение не менее 3 месяца.
Фармакотерапия является наиболее распространенным методом, используемым для ее лечения, однако фармакотерапия связана с побочными эффектами.
Поэтому в качестве альтернативы были предложены немедикаментозные методы лечения.
Цель: проверить влияние упражнений, связанных с иглоукалыванием, на хроническую бессонницу.
МЕТОДЫ: 40 пациентов с хронической бессонницей будут случайным образом разделены на две группы: КОНТРОЛЬ (n = 20) и Иглоукалывание (n = 20).
Добровольцы КОНТРОЛЬНОЙ группы будут подвергаться 12-недельным аэробным упражнениям, выполняемым на беговой дорожке, с частотой 3 раза в неделю и продолжительностью 50 минут в день.
Добровольцы Иглоукалывания будут выполнять аэробные упражнения, следуя протоколу КОНТРОЛЬНОЙ группы, плюс акупунктурную терапию один раз в неделю.
Оценка сна будет оцениваться с помощью полисомнографии и опросников.
Ожидаемые результаты: 12-недельная комбинированная терапия может усилить ранее описанные положительные эффекты физических упражнений при лечении хронической бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Goias
-
Jataí, Goias, Бразилия, 75803495
- Hospital Padre Thiago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 30-60 лет;
- клиническая диагностика хронической бессонницы по DSM-V (выполняется врачом-специалистом в области медицины сна);
- жалобы на бессонницу не менее 3 раз в неделю в течение не менее 3 мес;
- вести малоподвижный образ жизни (заниматься спортом менее 2 раз в неделю).
Критерий исключения:
- доказательства того, что бессонница напрямую связана с заболеваниями или побочными эффектами лекарств;
- синдром обструктивного апноэ сна;
- Нарушения ЭКГ, препятствующие физическим нагрузкам или использованию бета-блокаторов;
- неконтролируемые клинические заболевания (диабет, гипертония, сердечно-сосудистые, неврологические или почечные заболевания);
- употребление или история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами;
- употребление снотворных >2 раз в неделю;
- сменные рабочие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнение
|
Группа УПРАЖНЕНИЙ будет участвовать в программе аэробных упражнений в течение 12 недель с интенсивностью, соответствующей 50% резервной частоты сердечных сокращений, на беговой дорожке.
|
|
Экспериментальный: Упражнения + иглоукалывание
|
Группа УПРАЖНЕНИЙ будет участвовать в программе аэробных упражнений в течение 12 недель с интенсивностью, соответствующей 50% резервной частоты сердечных сокращений, на беговой дорожке.
Группа АККУПУНКТУРЫ будет участвовать в программе аэробных упражнений по протоколу группы УПРАЖНЕНИЙ, плюс терапия иглоукалыванием один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня полисомнографии на 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
Полисомнографическая запись включала электроэнцефалограмму, электроокулограмму, электромиограмму и электрокардиограмму.
Также были проведены измерения воздушного потока (ротового и носового), дыхательных усилий (грудного и брюшного), движения тела и насыщения кислородом.
Измеряемые переменные включали общее время сна, эффективность сна (отношение общего времени сна к общему зарегистрированному времени, умноженное на 100), латентность начала сна, пробуждение после начала сна, пробуждения, стадии сна (N1, N2 и N3 небыстрые движения глаз). не-БДГ-сон и БДГ-сон), задержки для каждой стадии сна.
Два исследователя, которые не знали о дизайне исследования, провели постановку и проанализировали полисомнографические события с использованием международных критериев.
|
исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня тревожности до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
Тревожность перед сном будет оцениваться с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25 португальская версия которого была одобрена Gorenstein и Andrade.26
Эта шкала включает 20 пунктов и обеспечивает одномерное измерение тревожности.
Добровольцев проинструктировали ответить на него за 30 минут до сна на исходном уровне и при оценке после тренировки.
|
исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменение настроения от исходного до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник POMS представляет собой инструмент для оценки острого профиля настроения.
Он состоит из 65 пунктов и 6 доменов: напряжение-беспокойство, депрессия, гнев-враждебность, бодрость-активность, утомление и замешательство-замешательство.
Общий балл расстройства настроения получается путем вычитания балла бодрости-активности из суммы баллов по другим субшкалам.
|
12 недель
|
|
Изменение качества сна от исходного до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
PSQI оценивает качество сна в течение 1 месяца.
Анкета состоит из 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов, на которые должны ответить соседи по постели или соседи по комнате.
Последние вопросы используются только для клинической информации.
19 вопросов разделены на 7 компонентов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3. Компоненты PSQI следующие: субъективное качество сна (C1), латентность сна (C2), продолжительность сна (C3), привычная эффективность сна ( С4), нарушения сна (С5), прием снотворных (С6) и дневная дисфункция (С7).
Сумма баллов по этим 7 компонентам дает один общий балл, который находится в диапазоне от 0 до 21, где наивысший балл указывает на худшее качество сна.
Общая оценка PSQI выше 5 указывает на серьезные трудности как минимум в 2 компонентах или умеренные трудности в более чем 3 компонентах.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение качества жизни от исходного до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
SF-36 представляет собой многомерный опросник, который охватывает восемь компонентов: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за проблем с эмоциональным здоровьем, социальное функционирование, жизнеспособность, общее восприятие здоровья, боль в теле и психическое здоровье.
Все баллы варьировались от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бессонницы до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) вводили в начале и после лечения для оценки жалоб, связанных с бессонницей.
Это короткая и простая шкала для самостоятельного применения, состоящая из 7 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, с общей оценкой от 0 до 28.
Сумма баллов интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница
|
исходный уровень, 12 неделя
|
|
Переход от исходного дневника сна к 12 неделям
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
Дневник сна использовался для оценки субъективного восприятия сна.
Участников просили заполнять дневник каждое утро после пробуждения в течение 1 недели.
Оценивались такие параметры, как латентность начала сна, пробуждение после начала сна, общее время пребывания в постели, количество пробуждений, качество сна, чувство отдохнувшего по утрам и эффективность сна (рассчитанная исследователями ретроспективно как отношение сообщаемого общего времени сна к сообщаемому). общее время в постели, умноженное на 100 [9]).
Эти данные были усреднены для каждого добровольца в течение недель оценки до и после лечения.
|
исходный уровень, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем серотонина в сыворотке до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Образец крови будет взят в 8 утра.
Дозировка серотонина в сыворотке будет произведена с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня кортизола до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Образец крови будет взят в 8 утра.
Дозировка кортизола будет производиться с помощью хемилюминесценции.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрокардиограммы усилия до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Тест будет проводиться на беговой дорожке по протоколу Брюса.
|
исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.998.334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан