- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03172468
Définition des seuils hémodynamiques en cas d'arrêt cardiaque extrahospitalier (HETOCA)
Définition des seuils hémodynamiques en cas d'arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital : faire progresser la réanimation avancée vers la réanimation ciblée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La réanimation cardiorespiratoire (RCR) chez les patients souffrant d'un arrêt cardiaque hors des hôpitaux est basée sur des directives de pratique clinique strictes. Cependant, la base de preuves pour ces recommandations de traitement est insuffisante à bien des égards. Alors que les connaissances sur les interventions de base, capables de restaurer la circulation spontanée et d'améliorer la survie neurologiquement intacte - compressions thoraciques, application d'oxygène et défibrillation précoce -, ont augmenté au cours de la dernière décennie, les options de traitement avancées - gestion avancée des voies respiratoires, accès vasculaire, application de les médicaments vasoactifs - sont toujours recommandés, bien que les essais cliniques de qualité variable n'aient pas réussi à démontrer un quelconque bénéfice sur les résultats liés aux patients.
Cette étude vise à établir des valeurs seuils hémodynamiques capables de discriminer entre les patients qui obtiennent le retour de la circulation spontanée (survivants) et ceux qui ne le font pas (non-survivants). Ces valeurs seuils pourraient servir de cibles pour les interventions pendant la RCP (c.-à-d. l'application de médicaments vasoactifs, l'utilisation de dispositifs de compression mécaniques, …) dans d'autres essais et peuvent potentiellement influencer la pratique clinique ultérieurement. De plus, des valeurs seuils fiables pourraient agir comme des facteurs pronostiques supplémentaires pendant la RCP, permettant aux prestataires de soins préhospitaliers de fonder leurs décisions de poursuivre ou d'arrêter les efforts de RCP en cours sur une base plus solide.
Pour atteindre cet objectif, 22 patients souffrant d'un arrêt cardiaque extrahospitalier (OHCA) traités par des médecins du système de réponse préhospitalière des médecins situé à l'Université de médecine de Graz seront inclus dans cet essai. Tous les patients recevront des interventions de réanimation avancée (ALS) conformément aux directives actuelles publiées par le Conseil européen de réanimation (ERC). De plus, des lignes artérielles seront placées et la pression artérielle sera mesurée en continu. Cette intervention est déjà considérée comme la norme de soins dans ce système de réponse des médecins préhospitaliers et effectuée régulièrement dans le cadre de l'algorithme local de la SLA.
Les paramètres pertinents - pression artérielle systolique (SAP), pression artérielle diastolique (DAP), pression artérielle moyenne (MAP) etc. . Les valeurs médianes seront comparées entre les survivants et les non-survivants et d'éventuelles valeurs seuils seront calculées. Les valeurs seuils qui seraient les mieux adaptées pour servir de cibles dans les recherches futures et la pratique clinique seront identifiées par les caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Prehospital Physician Response System, Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Arrêt cardiaque hors hôpital
- Âge >18 ans
- Advanced Life Support a commencé
- Placement de la ligne artérielle possible
Critère d'exclusion
- Signes évidents de mort
- Directives avancées/Ordonnance de ne pas tenter de réanimation
- Arrêt cardiaque d'étiologie traumatique
- Refus documenté du patient à l'avance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Survivants
Patients souffrant d'un arrêt cardiaque extra-hospitalier (OHCA), qui obtiennent un retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC) après une réanimation cardiorespiratoire préhospitalière.
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Non-Survivants
Patients souffrant d'un arrêt cardiaque extra-hospitalier (OHCA), déclarés décédés après une réanimation cardiorespiratoire préhospitalière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle moyenne
Délai: immédiatement après la pose de la ligne artérielle
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Pression artérielle moyenne mesurée de manière invasive via la ligne artérielle.
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immédiatement après la pose de la ligne artérielle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle systolique
Délai: immédiatement après la pose de la ligne artérielle
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Pression artérielle systolique mesurée de manière invasive via la ligne artérielle.
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immédiatement après la pose de la ligne artérielle
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Pression artérielle diastolique
Délai: immédiatement après la pose de la ligne artérielle
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Pression artérielle diastolique mesurée de manière invasive via la ligne artérielle.
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immédiatement après la pose de la ligne artérielle
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Pression artérielle moyenne
Délai: une minute après la première application d'épinéphrine suivant la mise en place de la ligne artérielle
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Pression artérielle moyenne mesurée de manière invasive via la ligne artérielle.
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une minute après la première application d'épinéphrine suivant la mise en place de la ligne artérielle
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Pression artérielle systolique
Délai: une minute après la première application d'épinéphrine suivant la mise en place de la ligne artérielle
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Pression artérielle systolique mesurée de manière invasive via la ligne artérielle.
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une minute après la première application d'épinéphrine suivant la mise en place de la ligne artérielle
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Pression artérielle diastolique
Délai: une minute après la première application d'épinéphrine suivant la mise en place de la ligne artérielle
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Pression artérielle diastolique mesurée de manière invasive via la ligne artérielle.
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une minute après la première application d'épinéphrine suivant la mise en place de la ligne artérielle
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Pression artérielle moyenne
Délai: cinq minutes après le placement de la ligne artérielle
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Pression artérielle moyenne mesurée de manière invasive via la ligne artérielle.
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cinq minutes après le placement de la ligne artérielle
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Pression artérielle systolique
Délai: cinq minutes après le placement de la ligne artérielle
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Pression artérielle systolique mesurée de manière invasive via la ligne artérielle.
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cinq minutes après le placement de la ligne artérielle
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Pression artérielle diastolique
Délai: cinq minutes après le placement de la ligne artérielle
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Pression artérielle diastolique mesurée de manière invasive via la ligne artérielle.
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cinq minutes après le placement de la ligne artérielle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Zajic, MD, Div. of General Anaesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HETOCA-2017-v1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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