- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03172468
Definition hämodynamischer Schwellenwerte bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (HETOCA)
Definition hämodynamischer Schwellenwerte bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses: Weiterentwicklung der erweiterten Lebenserhaltung hin zu einer zielgerichteten Wiederbelebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb von Krankenhäusern basiert auf strengen Richtlinien der klinischen Praxis. Allerdings ist die Evidenzbasis für diese Behandlungsempfehlungen in vielerlei Hinsicht unzureichend. Während das Wissen über grundlegende Interventionen, die in der Lage sind, die spontane Durchblutung wiederherzustellen und das neurologisch intakte Überleben zu verbessern – Brustkompressionen, Anwendung von Sauerstoff und frühe Defibrillation –, im letzten Jahrzehnt zugenommen hat, sind fortgeschrittene Behandlungsmöglichkeiten – erweitertes Atemwegsmanagement, Gefäßzugang, Anwendung von … vasoaktive Medikamente – werden weiterhin empfohlen, obwohl klinische Studien unterschiedlicher Qualität keinen Nutzen für die patientenbezogenen Ergebnisse nachweisen konnten.
Ziel dieser Studie ist es, hämodynamische Schwellenwerte festzulegen, die in der Lage sind, zwischen Patienten zu unterscheiden, die die Rückkehr zum spontanen Kreislauf erreichen (Überlebende), und solchen, denen dies nicht gelingt (Nicht-Überlebende). Diese Grenzwerte könnten als Zielwerte für Interventionen während der HLW dienen (d. h. Anwendung vasoaktiver Medikamente, Einsatz mechanischer Kompressionsgeräte, …) in weiteren Studien und kann möglicherweise später die klinische Praxis beeinflussen. Darüber hinaus könnten zuverlässige Grenzwerte als zusätzliche prognostische Faktoren während der HLW dienen und es den Anbietern präklinischer Versorgung ermöglichen, ihre Entscheidungen zur Fortsetzung oder Beendigung laufender HLW-Bemühungen auf einer solideren Grundlage zu treffen.
Um dieses Ziel zu erreichen, sollen 22 Patienten mit außerklinischem Herzstillstand (OHCA), die von Ärzten des an der Medizinischen Universität Graz angesiedelten prähospitalen ärztlichen Hilfesystems behandelt werden, in diese Studie einbezogen werden. Alle Patienten erhalten Advanced Life Support (ALS)-Interventionen gemäß den aktuellen Richtlinien des European Resuscitation Council (ERC). Darüber hinaus werden arterielle Leitungen gelegt und der arterielle Blutdruck kontinuierlich gemessen. Dieser Eingriff gilt in diesem präklinischen Arztreaktionssystem bereits als Standardversorgung und wird routinemäßig als Teil des lokalen ALS-Algorithmus durchgeführt.
Relevante Parameter – systolischer arterieller Druck (SAP), diastolischer arterieller Druck (DAP), mittlerer arterieller Druck (MAP) usw. – werden elektronisch dokumentiert, wobei sowohl das elektronische Dokumentationssystem verwendet wird, das bereits vom präklinischen Arztreaktionssystem verwendet wird, als auch das Monitor-/Defibrillatorgerät . Es werden Medianwerte zwischen Überlebenden und Nicht-Überlebenden verglichen und mögliche Schwellenwerte berechnet. Grenzwerte, die sich am besten als Zielwerte für zukünftige Forschung und klinische Praxis eignen, werden anhand der Receiver Operating Characteristics (ROC) ermittelt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Prehospital Physician Response System, Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
- Alter >18 Jahre
- Erweiterte Lebenserhaltung gestartet
- Platzierung einer arteriellen Leitung möglich
Ausschlusskriterien
- Offensichtliche Todeszeichen
- Erweiterte Anweisungen / Anordnung zur Wiederbelebung unterlassen
- Herzstillstand traumatischer Ätiologie
- Dokumentierte Ablehnung des Patienten im Voraus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Überlebende
Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA), die nach präklinischer Herz-Lungen-Wiederbelebung eine nachhaltige Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) erreichen.
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Nicht-Überlebende
Patienten mit außerklinischem Herzstillstand (OHCA), die nach präklinischer Herz-Lungen-Wiederbelebung für tot erklärt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: unmittelbar nach der Platzierung der arteriellen Leitung
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Mittlerer arterieller Blutdruck, der invasiv über die arterielle Leitung gemessen wird.
|
unmittelbar nach der Platzierung der arteriellen Leitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: unmittelbar nach der Platzierung der arteriellen Leitung
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Systolischer arterieller Blutdruck, der invasiv über die arterielle Leitung gemessen wird.
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unmittelbar nach der Platzierung der arteriellen Leitung
|
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Diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: unmittelbar nach der Platzierung der arteriellen Leitung
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Diastolischer arterieller Blutdruck, der invasiv über die arterielle Leitung gemessen wird.
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unmittelbar nach der Platzierung der arteriellen Leitung
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: eine Minute nach der ersten Anwendung von Adrenalin nach Platzierung der arteriellen Leitung
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Mittlerer arterieller Blutdruck, der invasiv über die arterielle Leitung gemessen wird.
|
eine Minute nach der ersten Anwendung von Adrenalin nach Platzierung der arteriellen Leitung
|
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Systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: eine Minute nach der ersten Anwendung von Adrenalin nach Platzierung der arteriellen Leitung
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Systolischer arterieller Blutdruck, der invasiv über die arterielle Leitung gemessen wird.
|
eine Minute nach der ersten Anwendung von Adrenalin nach Platzierung der arteriellen Leitung
|
|
Diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: eine Minute nach der ersten Anwendung von Adrenalin nach Platzierung der arteriellen Leitung
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Diastolischer arterieller Blutdruck, der invasiv über die arterielle Leitung gemessen wird.
|
eine Minute nach der ersten Anwendung von Adrenalin nach Platzierung der arteriellen Leitung
|
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: fünf Minuten nach Platzierung der arteriellen Leitung
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Mittlerer arterieller Blutdruck, der invasiv über die arterielle Leitung gemessen wird.
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fünf Minuten nach Platzierung der arteriellen Leitung
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Systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: fünf Minuten nach Platzierung der arteriellen Leitung
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Systolischer arterieller Blutdruck, der invasiv über die arterielle Leitung gemessen wird.
|
fünf Minuten nach Platzierung der arteriellen Leitung
|
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Diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: fünf Minuten nach Platzierung der arteriellen Leitung
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Diastolischer arterieller Blutdruck, der invasiv über die arterielle Leitung gemessen wird.
|
fünf Minuten nach Platzierung der arteriellen Leitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Zajic, MD, Div. of General Anaesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HETOCA-2017-v1.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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