- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03172468
Definição de Limiares Hemodinâmicos em Parada Cardíaca Fora do Hospital (HETOCA)
Definição de limiares hemodinâmicos em parada cardíaca fora do hospital: avançando o suporte avançado de vida em direção à ressuscitação dirigida por objetivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ressuscitação cardiopulmonar (RCP) em pacientes com parada cardíaca fora do hospital é baseada em rígidas diretrizes de prática clínica. No entanto, a base de evidências para essas recomendações de tratamento é insuficiente em muitos aspectos. Embora o conhecimento sobre intervenções básicas, capazes de restaurar a circulação espontânea e melhorar a sobrevida neurologicamente intacta - compressões torácicas, aplicação de oxigênio e desfibrilação precoce - tenha aumentado na última década, opções avançadas de tratamento - manejo avançado das vias aéreas, acesso vascular, aplicação de drogas vasoativas - ainda são recomendadas, embora ensaios clínicos de qualidade variável não tenham demonstrado qualquer benefício nos resultados relacionados ao paciente.
Este estudo busca estabelecer valores de limiares hemodinâmicos que sejam capazes de discriminar entre os pacientes que atingem o retorno da circulação espontânea (sobreviventes) e os que não conseguem (não sobreviventes). Esses valores de corte podem atuar como alvos para intervenções durante a RCP (ou seja, aplicação de drogas vasoativas, uso de dispositivos de compressão mecânica, …) em ensaios posteriores e podem potencialmente influenciar a prática clínica mais tarde. Além disso, valores de corte confiáveis podem atuar como fatores prognósticos adicionais durante a RCP, permitindo que os prestadores de cuidados pré-hospitalares baseiem suas decisões para continuar ou encerrar os esforços de RCP em uma base mais sólida.
Para atingir esse objetivo, 22 pacientes com parada cardíaca fora do hospital (OHCA) tratados por médicos do sistema de atendimento médico pré-hospitalar localizado na Medical University of Graz serão incluídos neste estudo. Todos os pacientes receberão intervenções de Suporte Avançado de Vida (ALS) de acordo com as diretrizes atuais emitidas pelo Conselho Europeu de Ressuscitação (ERC). Além disso, linhas arteriais serão colocadas e a pressão arterial será medida continuamente. Esta intervenção já é considerada padrão de atendimento neste sistema de resposta do médico pré-hospitalar e realizada rotineiramente como parte do algoritmo ALS local.
Parâmetros relevantes - pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DAP), pressão arterial média (PAM) etc. - serão documentados eletronicamente usando o sistema de documentação eletrônica já usado pelo sistema de resposta do médico pré-hospitalar e o dispositivo monitor/desfibrilador . Os valores medianos serão comparados entre sobreviventes e não sobreviventes e possíveis valores limiares serão calculados. Os valores de corte que seriam mais adequados para atuar como alvos em pesquisas futuras e na prática clínica serão identificados pelas características operacionais do receptor (ROC).
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Prehospital Physician Response System, Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Parada Cardíaca Fora do Hospital
- Idade >18 anos
- Suporte Avançado de Vida iniciado
- Possível colocação de linha arterial
Critério de exclusão
- Sinais óbvios de morte
- Diretivas Avançadas / Não Tentar Ordem de Ressuscitação
- Parada Cardíaca de Etiologia Traumática
- Recusa do paciente documentada com antecedência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sobreviventes
Pacientes que sofrem de parada cardíaca fora do hospital (OHCA), que atingem o retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC) após ressuscitação cardiopulmonar pré-hospitalar.
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Não sobreviventes
Pacientes que sofrem de parada cardíaca fora do hospital (OHCA), que são declarados mortos após ressuscitação cardiopulmonar pré-hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Média
Prazo: imediatamente após a colocação da linha arterial
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Pressão arterial média medida de forma invasiva através da linha arterial.
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imediatamente após a colocação da linha arterial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Sistólica
Prazo: imediatamente após a colocação da linha arterial
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Pressão arterial sistólica medida de forma invasiva através da linha arterial.
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imediatamente após a colocação da linha arterial
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Pressão arterial diastólica
Prazo: imediatamente após a colocação da linha arterial
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Pressão arterial diastólica medida de forma invasiva através da linha arterial.
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imediatamente após a colocação da linha arterial
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Pressão Arterial Média
Prazo: um minuto após a primeira aplicação de epinefrina após a colocação da linha arterial
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Pressão arterial média medida de forma invasiva através da linha arterial.
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um minuto após a primeira aplicação de epinefrina após a colocação da linha arterial
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Pressão Arterial Sistólica
Prazo: um minuto após a primeira aplicação de epinefrina após a colocação da linha arterial
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Pressão arterial sistólica medida de forma invasiva através da linha arterial.
|
um minuto após a primeira aplicação de epinefrina após a colocação da linha arterial
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Pressão arterial diastólica
Prazo: um minuto após a primeira aplicação de epinefrina após a colocação da linha arterial
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Pressão arterial diastólica medida de forma invasiva através da linha arterial.
|
um minuto após a primeira aplicação de epinefrina após a colocação da linha arterial
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Pressão Arterial Média
Prazo: cinco minutos após a colocação da linha arterial
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Pressão arterial média medida de forma invasiva através da linha arterial.
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cinco minutos após a colocação da linha arterial
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Pressão Arterial Sistólica
Prazo: cinco minutos após a colocação da linha arterial
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Pressão arterial sistólica medida de forma invasiva através da linha arterial.
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cinco minutos após a colocação da linha arterial
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Pressão arterial diastólica
Prazo: cinco minutos após a colocação da linha arterial
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Pressão arterial diastólica medida de forma invasiva através da linha arterial.
|
cinco minutos após a colocação da linha arterial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Zajic, MD, Div. of General Anaesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HETOCA-2017-v1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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