- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03172468
Definición de umbrales hemodinámicos en parada cardiaca extrahospitalaria (HETOCA)
Definición de umbrales hemodinámicos en parada cardiaca extrahospitalaria: avance del soporte vital avanzado hacia la reanimación dirigida por objetivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La reanimación cardiopulmonar (RCP) en pacientes que sufren un paro cardíaco fuera de los hospitales se basa en estrictas guías de práctica clínica. Sin embargo, la base de evidencia para estas recomendaciones de tratamiento es insuficiente en muchos aspectos. Si bien el conocimiento sobre las intervenciones básicas, que son capaces de restaurar la circulación espontánea y mejorar la supervivencia neurológicamente intacta (compresiones torácicas, aplicación de oxígeno y desfibrilación temprana), ha aumentado en la última década, las opciones de tratamiento avanzadas (manejo avanzado de la vía aérea, acceso vascular, aplicación de fármacos vasoactivos - todavía se recomiendan, aunque los ensayos clínicos de calidad variable no lograron demostrar ningún beneficio en los resultados relacionados con el paciente.
Este estudio busca establecer valores umbral hemodinámicos que sean capaces de discriminar entre los pacientes que logran el retorno de la circulación espontánea (sobrevivientes) y los que no lo logran (no sobrevivientes). Estos valores de corte podrían actuar como objetivos para las intervenciones durante la RCP (es decir, aplicación de fármacos vasoactivos, uso de dispositivos de compresión mecánica,...) en ensayos posteriores y puede influir potencialmente en la práctica clínica más adelante. Además, los valores de corte confiables podrían actuar como factores de pronóstico adicionales durante la RCP, lo que permitiría a los proveedores de atención prehospitalaria basar sus decisiones de continuar o finalizar los esfuerzos de RCP en curso sobre una base más sólida.
Para lograr este objetivo, se incluirán en este ensayo 22 pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) tratados por médicos del sistema de respuesta médica prehospitalaria ubicado en la Universidad Médica de Graz. Todos los pacientes recibirán intervenciones de soporte vital avanzado (ALS) de acuerdo con las pautas actuales emitidas por el Consejo Europeo de Resucitación (ERC). Además, se colocarán líneas arteriales y se medirá la presión arterial de forma continua. Esta intervención ya se considera estándar de atención en este sistema de respuesta médica prehospitalaria y se realiza de forma rutinaria como parte del algoritmo ALS local.
Los parámetros relevantes (presión arterial sistólica (SAP), presión arterial diastólica (DAP), presión arterial media (MAP), etc.) se documentarán electrónicamente utilizando el sistema de documentación electrónica que ya utiliza el sistema de respuesta del médico prehospitalario y el dispositivo de monitor/desfibrilador. . Se compararán los valores medianos entre supervivientes y no supervivientes y se calcularán posibles valores de umbral. Los valores de corte que serían los más adecuados para actuar como objetivos en futuras investigaciones y prácticas clínicas se identificarán mediante las características operativas del receptor (ROC).
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Prehospital Physician Response System, Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Parada cardiaca extrahospitalaria
- Edad >18 años
- Se inició el Soporte Vital Avanzado
- Posibilidad de colocación de línea arterial
Criterio de exclusión
- Signos evidentes de muerte.
- Instrucciones anticipadas / orden de no intentar reanimación
- Paro cardíaco de etiología traumática
- Negativa documentada del paciente por adelantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sobrevivientes
Pacientes que sufren un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA), que logran un retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC) después de la reanimación cardiopulmonar prehospitalaria.
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No sobrevivientes
Pacientes que sufren un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA), que son declarados muertos después de la reanimación cardiopulmonar prehospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación de la línea arterial
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Presión arterial media medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
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inmediatamente después de la colocación de la línea arterial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación de la línea arterial
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Presión arterial sistólica medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
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inmediatamente después de la colocación de la línea arterial
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación de la línea arterial
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Presión arterial diastólica medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
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inmediatamente después de la colocación de la línea arterial
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: un minuto después de la primera aplicación de epinefrina después de la colocación de la línea arterial
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Presión arterial media medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
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un minuto después de la primera aplicación de epinefrina después de la colocación de la línea arterial
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: un minuto después de la primera aplicación de epinefrina después de la colocación de la línea arterial
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Presión arterial sistólica medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
|
un minuto después de la primera aplicación de epinefrina después de la colocación de la línea arterial
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: un minuto después de la primera aplicación de epinefrina después de la colocación de la línea arterial
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Presión arterial diastólica medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
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un minuto después de la primera aplicación de epinefrina después de la colocación de la línea arterial
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: cinco minutos después de la colocación de la línea arterial
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Presión arterial media medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
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cinco minutos después de la colocación de la línea arterial
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cinco minutos después de la colocación de la línea arterial
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Presión arterial sistólica medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
|
cinco minutos después de la colocación de la línea arterial
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: cinco minutos después de la colocación de la línea arterial
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Presión arterial diastólica medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
|
cinco minutos después de la colocación de la línea arterial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Zajic, MD, Div. of General Anaesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HETOCA-2017-v1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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