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Definición de umbrales hemodinámicos en parada cardiaca extrahospitalaria (HETOCA)

20 de enero de 2025 actualizado por: Medical University of Graz

Definición de umbrales hemodinámicos en parada cardiaca extrahospitalaria: avance del soporte vital avanzado hacia la reanimación dirigida por objetivos

Este estudio busca evaluar si los pacientes que sufren un paro cardíaco, que pueden ser reanimados con éxito, pueden diferenciarse de aquellos que no pueden ser reanimados, utilizando valores de presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La reanimación cardiopulmonar (RCP) en pacientes que sufren un paro cardíaco fuera de los hospitales se basa en estrictas guías de práctica clínica. Sin embargo, la base de evidencia para estas recomendaciones de tratamiento es insuficiente en muchos aspectos. Si bien el conocimiento sobre las intervenciones básicas, que son capaces de restaurar la circulación espontánea y mejorar la supervivencia neurológicamente intacta (compresiones torácicas, aplicación de oxígeno y desfibrilación temprana), ha aumentado en la última década, las opciones de tratamiento avanzadas (manejo avanzado de la vía aérea, acceso vascular, aplicación de fármacos vasoactivos - todavía se recomiendan, aunque los ensayos clínicos de calidad variable no lograron demostrar ningún beneficio en los resultados relacionados con el paciente.

Este estudio busca establecer valores umbral hemodinámicos que sean capaces de discriminar entre los pacientes que logran el retorno de la circulación espontánea (sobrevivientes) y los que no lo logran (no sobrevivientes). Estos valores de corte podrían actuar como objetivos para las intervenciones durante la RCP (es decir, aplicación de fármacos vasoactivos, uso de dispositivos de compresión mecánica,...) en ensayos posteriores y puede influir potencialmente en la práctica clínica más adelante. Además, los valores de corte confiables podrían actuar como factores de pronóstico adicionales durante la RCP, lo que permitiría a los proveedores de atención prehospitalaria basar sus decisiones de continuar o finalizar los esfuerzos de RCP en curso sobre una base más sólida.

Para lograr este objetivo, se incluirán en este ensayo 22 pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) tratados por médicos del sistema de respuesta médica prehospitalaria ubicado en la Universidad Médica de Graz. Todos los pacientes recibirán intervenciones de soporte vital avanzado (ALS) de acuerdo con las pautas actuales emitidas por el Consejo Europeo de Resucitación (ERC). Además, se colocarán líneas arteriales y se medirá la presión arterial de forma continua. Esta intervención ya se considera estándar de atención en este sistema de respuesta médica prehospitalaria y se realiza de forma rutinaria como parte del algoritmo ALS local.

Los parámetros relevantes (presión arterial sistólica (SAP), presión arterial diastólica (DAP), presión arterial media (MAP), etc.) se documentarán electrónicamente utilizando el sistema de documentación electrónica que ya utiliza el sistema de respuesta del médico prehospitalario y el dispositivo de monitor/desfibrilador. . Se compararán los valores medianos entre supervivientes y no supervivientes y se calcularán posibles valores de umbral. Los valores de corte que serían los más adecuados para actuar como objetivos en futuras investigaciones y prácticas clínicas se identificarán mediante las características operativas del receptor (ROC).

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Prehospital Physician Response System, Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán los pacientes adultos que sufran un paro cardíaco a la llegada de la unidad de respuesta médica, si el médico de urgencias considera razonable la ELA. Los grupos a comparar son sobrevivientes (pacientes con retorno sostenido de circulación espontánea (ROSC) en el campo que son transportados vivos a un hospital) y no sobrevivientes (pacientes en quienes la RCP se termina en el campo).

Descripción

Criterios de inclusión

  • Parada cardiaca extrahospitalaria
  • Edad >18 años
  • Se inició el Soporte Vital Avanzado
  • Posibilidad de colocación de línea arterial

Criterio de exclusión

  • Signos evidentes de muerte.
  • Instrucciones anticipadas / orden de no intentar reanimación
  • Paro cardíaco de etiología traumática
  • Negativa documentada del paciente por adelantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sobrevivientes
Pacientes que sufren un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA), que logran un retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC) después de la reanimación cardiopulmonar prehospitalaria.
No sobrevivientes
Pacientes que sufren un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA), que son declarados muertos después de la reanimación cardiopulmonar prehospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación de la línea arterial
Presión arterial media medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
inmediatamente después de la colocación de la línea arterial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación de la línea arterial
Presión arterial sistólica medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
inmediatamente después de la colocación de la línea arterial
Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación de la línea arterial
Presión arterial diastólica medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
inmediatamente después de la colocación de la línea arterial
Presión arterial media
Periodo de tiempo: un minuto después de la primera aplicación de epinefrina después de la colocación de la línea arterial
Presión arterial media medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
un minuto después de la primera aplicación de epinefrina después de la colocación de la línea arterial
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: un minuto después de la primera aplicación de epinefrina después de la colocación de la línea arterial
Presión arterial sistólica medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
un minuto después de la primera aplicación de epinefrina después de la colocación de la línea arterial
Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: un minuto después de la primera aplicación de epinefrina después de la colocación de la línea arterial
Presión arterial diastólica medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
un minuto después de la primera aplicación de epinefrina después de la colocación de la línea arterial
Presión arterial media
Periodo de tiempo: cinco minutos después de la colocación de la línea arterial
Presión arterial media medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
cinco minutos después de la colocación de la línea arterial
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cinco minutos después de la colocación de la línea arterial
Presión arterial sistólica medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
cinco minutos después de la colocación de la línea arterial
Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: cinco minutos después de la colocación de la línea arterial
Presión arterial diastólica medida de forma invasiva a través de la línea arterial.
cinco minutos después de la colocación de la línea arterial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Zajic, MD, Div. of General Anaesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HETOCA-2017-v1.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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