- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03172468
Определение гемодинамических порогов при внебольничной остановке сердца (HETOCA)
Определение гемодинамических порогов при внебольничной остановке сердца: продвижение передовой реанимации к целенаправленной реанимации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечно-легочная реанимация (СЛР) у пациентов с остановкой сердца вне больниц основана на строгих клинических рекомендациях. Однако доказательная база для этих лечебных рекомендаций во многом недостаточна. В то время как знания об основных вмешательствах, способных восстановить спонтанное кровообращение и улучшить неврологически неповрежденную выживаемость — компрессии грудной клетки, применение кислорода и ранняя дефибрилляция — за последнее десятилетие расширились, расширенные варианты лечения — расширенное управление дыхательными путями, сосудистый доступ, применение вазоактивные препараты по-прежнему рекомендуются, хотя клинические испытания различного качества не продемонстрировали каких-либо преимуществ в исходах, связанных с пациентами.
Это исследование направлено на установление гемодинамических пороговых значений, позволяющих различать пациентов, у которых восстановилось спонтанное кровообращение (выжившие), и тех, у кого этого не произошло (выжившие). Эти пороговые значения могут служить целями для вмешательств во время СЛР (т.е. применение вазоактивных препаратов, использование механических компрессионных устройств, …) в дальнейших исследованиях и потенциально может повлиять на клиническую практику в дальнейшем. Кроме того, надежные пороговые значения могут выступать в качестве дополнительных прогностических факторов во время СЛР, позволяя поставщикам догоспитальной помощи основывать свои решения о продолжении или прекращении текущих усилий по СЛР на более надежной основе.
Для достижения этой цели в это исследование должны быть включены 22 пациента с внебольничной остановкой сердца (ВГОК), которых лечили врачи системы догоспитального реагирования Медицинского университета Граца. Все пациенты будут получать вмешательства Advanced Life Support (ALS) в соответствии с текущими рекомендациями, выпущенными Европейским советом по реанимации (ERC). Кроме того, будут установлены артериальные линии и будет непрерывно измеряться артериальное давление. Это вмешательство уже считается стандартом лечения в этой догоспитальной системе реагирования врачей и выполняется рутинно как часть местного алгоритма БАС.
Соответствующие параметры — систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) и т. д. — будут документироваться в электронном виде с использованием как системы электронной документации, уже используемой системой реагирования врачей на догоспитальном этапе, так и устройства монитора/дефибриллятора. . Средние значения будут сравниваться между выжившими и невыжившими, и будут рассчитаны возможные пороговые значения. Значения отсечки, которые лучше всего подходят для целей будущих исследований и клинической практики, будут определяться рабочими характеристиками приемника (ROC).
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Prehospital Physician Response System, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Внебольничная остановка сердца
- Возраст >18 лет
- Усовершенствованная система жизнеобеспечения запущена
- Возможно размещение артериальной линии
Критерий исключения
- Явные признаки смерти
- Расширенные указания / Приказ о запрете попыток реанимации
- Остановка сердца травматической этиологии
- Документально подтвержденный отказ пациента заранее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выжившие
Пациенты с внебольничной остановкой сердца (ВГОК), у которых после догоспитальной сердечно-легочной реанимации достигается устойчивое восстановление спонтанного кровообращения (ВСК).
|
|
Не выжившие
Пациенты с внебольничной остановкой сердца (ВГОК), констатированные умершими после догоспитальной сердечно-легочной реанимации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: сразу после установки артериальной линии
|
Среднее артериальное давление, измеренное инвазивно через артериальную линию.
|
сразу после установки артериальной линии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: сразу после установки артериальной линии
|
Систолическое артериальное давление измеряют инвазивно через артериальную линию.
|
сразу после установки артериальной линии
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: сразу после установки артериальной линии
|
Диастолическое артериальное давление измеряют инвазивно через артериальную линию.
|
сразу после установки артериальной линии
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: через одну минуту после первого применения адреналина после установки артериального катетера
|
Среднее артериальное давление, измеренное инвазивно через артериальную линию.
|
через одну минуту после первого применения адреналина после установки артериального катетера
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: через одну минуту после первого применения адреналина после установки артериального катетера
|
Систолическое артериальное давление измеряют инвазивно через артериальную линию.
|
через одну минуту после первого применения адреналина после установки артериального катетера
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через одну минуту после первого применения адреналина после установки артериального катетера
|
Диастолическое артериальное давление измеряют инвазивно через артериальную линию.
|
через одну минуту после первого применения адреналина после установки артериального катетера
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: через пять минут после установки артериальной линии
|
Среднее артериальное давление, измеренное инвазивно через артериальную линию.
|
через пять минут после установки артериальной линии
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: через пять минут после установки артериальной линии
|
Систолическое артериальное давление измеряют инвазивно через артериальную линию.
|
через пять минут после установки артериальной линии
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через пять минут после установки артериальной линии
|
Диастолическое артериальное давление измеряют инвазивно через артериальную линию.
|
через пять минут после установки артериальной линии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Zajic, MD, Div. of General Anaesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HETOCA-2017-v1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .