- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03172468
Definitie van hemodynamische drempelwaarden bij hartstilstand buiten het ziekenhuis (HETOCA)
Definitie van hemodynamische drempelwaarden bij hartstilstand buiten het ziekenhuis: geavanceerde levensondersteuning bevorderen in de richting van doelgerichte reanimatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cardiopulmonale reanimatie (CPR) bij patiënten met een hartstilstand buiten ziekenhuizen is gebaseerd op strikte klinische praktijkrichtlijnen. De wetenschappelijke basis voor deze behandelaanbevelingen is echter in veel opzichten onvoldoende. Hoewel de kennis over basisinterventies die in staat zijn om de spontane bloedsomloop te herstellen en de neurologisch intacte overleving te verbeteren - borstcompressies, toediening van zuurstof en vroege defibrillatie - de afgelopen tien jaar is toegenomen, zijn geavanceerde behandelingsopties - geavanceerd luchtwegbeheer, vasculaire toegang, toepassing van vasoactieve geneesmiddelen - worden nog steeds aanbevolen, hoewel klinische onderzoeken van wisselende kwaliteit geen enkel voordeel in patiëntgerelateerde resultaten hebben aangetoond.
Deze studie probeert hemodynamische drempelwaarden vast te stellen die onderscheid kunnen maken tussen patiënten die een terugkeer van de spontane circulatie bereiken (overlevenden) en degenen die dat niet doen (niet-overlevenden). Deze afkapwaarden kunnen dienen als doelen voor interventies tijdens reanimatie (d.w.z. toepassing van vasoactieve geneesmiddelen, gebruik van mechanische compressieapparaten, …) in verdere studies en kan later mogelijk de klinische praktijk beïnvloeden. Bovendien zouden betrouwbare afkapwaarden kunnen fungeren als aanvullende prognostische factoren tijdens reanimatie, waardoor preklinische zorgverleners hun beslissingen om lopende reanimatie-inspanningen voort te zetten of te beëindigen, op een meer solide basis kunnen baseren.
Om dit doel te bereiken, zullen 22 patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) die worden behandeld door artsen van het preklinische arts-responssysteem van de Medische Universiteit van Graz in deze studie worden opgenomen. Alle patiënten krijgen Advanced Life Support (ALS)-interventies volgens de huidige richtlijnen van de European Resuscitation Council (ERC). Daarnaast worden arteriële lijnen aangelegd en wordt de arteriële bloeddruk continu gemeten. Deze interventie wordt al beschouwd als standaardzorg bij dit preklinische responssysteem voor artsen en wordt routinematig uitgevoerd als onderdeel van het lokale ALS-algoritme.
Relevante parameters - systolische arteriële druk (SAP), diastolische arteriële druk (DAP), gemiddelde arteriële druk (MAP) enz. - zullen elektronisch worden gedocumenteerd met behulp van zowel het elektronische documentatiesysteem dat al wordt gebruikt door het prehospitaal artsresponssysteem als de monitor/defibrillator . Mediane waarden worden vergeleken tussen overlevenden en niet-overlevenden en eventuele drempelwaarden worden berekend. Afkapwaarden die het meest geschikt zijn om als doel te fungeren in toekomstig onderzoek en de klinische praktijk, zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de bedrijfskenmerken van de ontvanger (ROC).
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Prehospital Physician Response System, Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Leeftijd >18 jaar
- Advanced Life Support is gestart
- Plaatsing arteriële lijn mogelijk
Uitsluitingscriteria
- Duidelijke tekenen van overlijden
- Geavanceerde richtlijnen / Reanimatieopdracht niet proberen
- Hartstilstand van traumatische etiologie
- Weigering van de patiënt vooraf gedocumenteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Overlevenden
Patiënten die lijden aan een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA), die een aanhoudende terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) bereiken na preklinische cardiopulmonale reanimatie.
|
|
Niet-overlevenden
Patiënten die lijden aan een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA), die dood worden verklaard na preklinische cardiopulmonale reanimatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing van de arteriële lijn
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk invasief gemeten via de arteriële lijn.
|
onmiddellijk na plaatsing van de arteriële lijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing van de arteriële lijn
|
Systolische arteriële bloeddruk invasief gemeten via de arteriële lijn.
|
onmiddellijk na plaatsing van de arteriële lijn
|
|
Diastolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing van de arteriële lijn
|
Diastolische arteriële bloeddruk invasief gemeten via de arteriële lijn.
|
onmiddellijk na plaatsing van de arteriële lijn
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: één minuut na de eerste toepassing van epinefrine na plaatsing van de arteriële lijn
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk invasief gemeten via de arteriële lijn.
|
één minuut na de eerste toepassing van epinefrine na plaatsing van de arteriële lijn
|
|
Systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: één minuut na de eerste toepassing van epinefrine na plaatsing van de arteriële lijn
|
Systolische arteriële bloeddruk invasief gemeten via de arteriële lijn.
|
één minuut na de eerste toepassing van epinefrine na plaatsing van de arteriële lijn
|
|
Diastolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: één minuut na de eerste toepassing van epinefrine na plaatsing van de arteriële lijn
|
Diastolische arteriële bloeddruk invasief gemeten via de arteriële lijn.
|
één minuut na de eerste toepassing van epinefrine na plaatsing van de arteriële lijn
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: vijf minuten na plaatsing van de arteriële lijn
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk invasief gemeten via de arteriële lijn.
|
vijf minuten na plaatsing van de arteriële lijn
|
|
Systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: vijf minuten na plaatsing van de arteriële lijn
|
Systolische arteriële bloeddruk invasief gemeten via de arteriële lijn.
|
vijf minuten na plaatsing van de arteriële lijn
|
|
Diastolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: vijf minuten na plaatsing van de arteriële lijn
|
Diastolische arteriële bloeddruk invasief gemeten via de arteriële lijn.
|
vijf minuten na plaatsing van de arteriële lijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Zajic, MD, Div. of General Anaesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HETOCA-2017-v1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie