- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03172468
Definisjon av hemodynamiske terskler ved hjertestans utenfor sykehus (HETOCA)
Definisjon av hemodynamiske terskler ved hjertestans utenfor sykehus: Fremme avansert livsstøtte mot målrettet gjenopplivning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerte-lungeredning (HLR) hos pasienter som lider av hjertestans utenfor sykehus er basert på strenge retningslinjer for klinisk praksis. Evidensgrunnlaget for disse behandlingsanbefalingene er imidlertid utilstrekkelig i mange henseender. Mens kunnskap om grunnleggende intervensjoner, som er i stand til å gjenopprette spontan sirkulasjon og forbedre nevrologisk intakt overlevelse – brystkompresjoner, påføring av oksygen og tidlig defibrillering – har økt det siste tiåret, avanserte behandlingsalternativer – avansert luftveisbehandling, vaskulær tilgang, påføring av vasoaktive legemidler - anbefales fortsatt, selv om kliniske studier av varierende kvalitet ikke klarte å vise noen fordel i pasientrelaterte utfall.
Denne studien søker å etablere hemodynamiske terskelverdier som er i stand til å skille mellom pasienter som oppnår retur av spontan sirkulasjon (overlevende) og de som ikke klarer det (ikke-overlevende). Disse grenseverdiene kan fungere som mål for intervensjoner under HLR (dvs. bruk av vasoaktive medikamenter, bruk av mekanisk kompresjonsutstyr, …) i ytterligere forsøk og kan potensielt påvirke klinisk praksis senere. Videre kan pålitelige grenseverdier fungere som ytterligere prognostiske faktorer under HLR, og gjøre det mulig for prehospitale omsorgspersoner å basere sine beslutninger om å fortsette eller avslutte pågående HLR-innsats på et mer solid grunnlag.
For å oppnå dette målet skal 22 pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) behandlet av leger fra det prehospitale legeresponssystemet ved Medical University of Graz inkluderes i denne studien. Alle pasienter vil motta Advanced Life Support (ALS) intervensjoner i henhold til gjeldende retningslinjer utstedt av European Resuscitation Council (ERC). I tillegg vil arterielle linjer legges og arterielt blodtrykk måles kontinuerlig. Denne intervensjonen anses allerede som standardbehandling ved dette prehospitale legeresponssystemet og utføres rutinemessig som en del av den lokale ALS-algoritmen.
Relevante parametere - systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etc. - vil bli dokumentert elektronisk ved bruk av både det elektroniske dokumentasjonssystemet som allerede brukes av det prehospitale legeresponssystemet og monitor/defibrillatorapparatet . Medianverdier vil bli sammenlignet mellom overlevende og ikke-overlevende og mulige terskelverdier vil bli beregnet. Cutoff-verdier som vil være best egnet til å fungere som mål i fremtidig forskning og klinisk praksis, vil bli identifisert av mottakerdriftsegenskaper (ROC).
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Prehospital Physician Response System, Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hjertestans utenom sykehus
- Alder >18 år
- Advanced Life Support startet
- Plassering av arteriell linje mulig
Eksklusjonskriterier
- Tydelige tegn på død
- Avanserte direktiver / Ikke forsøk på gjenoppliving
- Hjertestans av traumatisk etiologi
- Dokumentert pasientavslag på forhånd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overlevende
Pasienter som lider av hjertestans utenom sykehus (OHCA), som oppnår vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC) etter prehospital hjerte-lunge-redning.
|
|
Ikke-overlevende
Pasienter som lider av hjertestans utenom sykehus (OHCA), som er erklært døde etter prehospital hjerte-lungeredning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart etter plassering av arteriell linje
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt invasivt via arteriell linje.
|
umiddelbart etter plassering av arteriell linje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart etter plassering av arteriell linje
|
Systolisk arterielt blodtrykk målt invasivt via arteriell linje.
|
umiddelbart etter plassering av arteriell linje
|
|
Diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart etter plassering av arteriell linje
|
Diastolisk arterielt blodtrykk målt invasivt via arteriell linje.
|
umiddelbart etter plassering av arteriell linje
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: ett minutt etter første påføring av adrenalin etter plassering av arterielinjen
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt invasivt via arteriell linje.
|
ett minutt etter første påføring av adrenalin etter plassering av arterielinjen
|
|
Systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: ett minutt etter første påføring av adrenalin etter plassering av arterielinjen
|
Systolisk arterielt blodtrykk målt invasivt via arteriell linje.
|
ett minutt etter første påføring av adrenalin etter plassering av arterielinjen
|
|
Diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: ett minutt etter første påføring av adrenalin etter plassering av arterielinjen
|
Diastolisk arterielt blodtrykk målt invasivt via arteriell linje.
|
ett minutt etter første påføring av adrenalin etter plassering av arterielinjen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: fem minutter etter plassering av arteriell linje
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt invasivt via arteriell linje.
|
fem minutter etter plassering av arteriell linje
|
|
Systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: fem minutter etter plassering av arteriell linje
|
Systolisk arterielt blodtrykk målt invasivt via arteriell linje.
|
fem minutter etter plassering av arteriell linje
|
|
Diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: fem minutter etter plassering av arteriell linje
|
Diastolisk arterielt blodtrykk målt invasivt via arteriell linje.
|
fem minutter etter plassering av arteriell linje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Zajic, MD, Div. of General Anaesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HETOCA-2017-v1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO-behandling | Hjertestans utenom sykehus (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark