- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03172468
A hemodinamikai küszöbök meghatározása kórházon kívüli szívmegállás esetén (HETOCA)
A hemodinamikai küszöbök meghatározása kórházon kívüli szívmegállás esetén: a fejlett élettámogatás előmozdítása a célirányos újraélesztés felé
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívmegállásban szenvedő betegeknél a kórházon kívüli kardiopulmonális újraélesztés (CPR) szigorú klinikai gyakorlati irányelveken alapul. A kezelési ajánlások bizonyítékai azonban sok tekintetben nem elegendőek. Míg a spontán keringés helyreállítását és a neurológiailag ép túlélést javítani képes alapvető beavatkozások ismerete - mellkaskompresszió, oxigén alkalmazása és korai defibrilláció - az elmúlt évtizedben bővült, addig a fejlett kezelési lehetőségek - fejlett légútkezelés, érrendszeri hozzáférés, vazoaktív gyógyszerek – továbbra is ajánlottak, bár a különböző minőségű klinikai vizsgálatok nem mutattak semmilyen előnyt a betegekkel kapcsolatos eredmények tekintetében.
Ez a tanulmány olyan hemodinamikai küszöbértékek megállapítására törekszik, amelyek képesek különbséget tenni a spontán keringés visszatérését elérő betegek (túlélők) és azok között, akiknél ez nem sikerült (nem túlélők). Ezek a határértékek célpontként szolgálhatnak a CPR során végzett beavatkozásokhoz (pl. vazoaktív gyógyszerek alkalmazása, mechanikus kompressziós eszközök használata, …) további vizsgálatokban, és a későbbiekben potenciálisan befolyásolhatják a klinikai gyakorlatot. Ezenkívül a megbízható küszöbértékek további prognosztikai tényezőkként működhetnek az újraélesztés során, lehetővé téve a prehospitális ellátást nyújtók számára, hogy szilárdabb alapokra alapozzák döntéseiket a folyamatban lévő újraélesztési erőfeszítések folytatására vagy befejezésére.
E cél elérése érdekében 22 kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő beteget kell bevonni a vizsgálatba a Grazi Orvostudományi Egyetem prehospitális orvosi válaszrendszerének orvosai által. Minden beteg Advanced Life Support (ALS) beavatkozásban részesül az Európai Újraélesztési Tanács (ERC) által kiadott jelenlegi irányelvek szerint. Ezenkívül artériás vezetékeket helyeznek el, és folyamatosan mérik az artériás vérnyomást. Ez a beavatkozás már standard ellátásnak számít ebben a prehospitális orvosi válaszrendszerben, és rutinszerűen hajtják végre a helyi ALS algoritmus részeként.
A releváns paraméterek - szisztolés artériás nyomás (SAP), diasztolés artériás nyomás (DAP), artériás középnyomás (MAP) stb. - elektronikusan dokumentálásra kerülnek, mind a prehospital orvos válaszrendszere által már használt elektronikus dokumentációs rendszer, mind a monitor/defibrillátor készülék segítségével. . A medián értékeket összehasonlítják a túlélők és a nem túlélők között, és kiszámítják a lehetséges küszöbértékeket. A vevő működési jellemzői (ROC) alapján azonosítják azokat a határértékeket, amelyek a legjobban alkalmasak arra, hogy célként szolgáljanak a jövőbeni kutatásokban és klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Prehospital Physician Response System, Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Kórházon kívüli szívmegállás
- Életkor > 18 év
- Elindult az Advanced Life Support
- Artériás vonal elhelyezése lehetséges
Kizárási kritériumok
- A halál nyilvánvaló jelei
- Speciális irányelvek / Ne kísérelje meg az újraélesztést
- Traumatikus etiológiájú szívmegállás
- A beteg elutasítása előre dokumentálva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Túlélők
Kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő betegek, akiknél a spontán keringés tartós visszatérése (ROSC) a kórház előtti cardiopulmonalis újraélesztést követően érhető el.
|
|
Nem túlélők
Kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő betegek, akiket a prehospitális kardiopulmonális újraélesztést követően halottnak nyilvánítottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: közvetlenül az artériás vonal elhelyezése után
|
Az artériás vezetéken keresztül invazívan mért átlagos artériás vérnyomás.
|
közvetlenül az artériás vonal elhelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés artériás vérnyomás
Időkeret: közvetlenül az artériás vonal elhelyezése után
|
A szisztolés artériás vérnyomás invazívan mérve az artériás vezetéken keresztül.
|
közvetlenül az artériás vonal elhelyezése után
|
|
Diasztolés artériás vérnyomás
Időkeret: közvetlenül az artériás vonal elhelyezése után
|
Diasztolés artériás vérnyomás, amelyet invazív módon mérnek az artériás vezetéken keresztül.
|
közvetlenül az artériás vonal elhelyezése után
|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: egy perccel az epinefrin első alkalmazása után, az artériás vezeték elhelyezését követően
|
Az artériás vezetéken keresztül invazívan mért átlagos artériás vérnyomás.
|
egy perccel az epinefrin első alkalmazása után, az artériás vezeték elhelyezését követően
|
|
Szisztolés artériás vérnyomás
Időkeret: egy perccel az epinefrin első alkalmazása után, az artériás vezeték elhelyezését követően
|
A szisztolés artériás vérnyomás invazívan mérve az artériás vezetéken keresztül.
|
egy perccel az epinefrin első alkalmazása után, az artériás vezeték elhelyezését követően
|
|
Diasztolés artériás vérnyomás
Időkeret: egy perccel az epinefrin első alkalmazása után, az artériás vezeték elhelyezését követően
|
Diasztolés artériás vérnyomás, amelyet invazív módon mérnek az artériás vezetéken keresztül.
|
egy perccel az epinefrin első alkalmazása után, az artériás vezeték elhelyezését követően
|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: öt perccel az artériás vezeték elhelyezése után
|
Az artériás vezetéken keresztül invazívan mért átlagos artériás vérnyomás.
|
öt perccel az artériás vezeték elhelyezése után
|
|
Szisztolés artériás vérnyomás
Időkeret: öt perccel az artériás vezeték elhelyezése után
|
A szisztolés artériás vérnyomás invazívan mérve az artériás vezetéken keresztül.
|
öt perccel az artériás vezeték elhelyezése után
|
|
Diasztolés artériás vérnyomás
Időkeret: öt perccel az artériás vezeték elhelyezése után
|
Diasztolés artériás vérnyomás, amelyet invazív módon mérnek az artériás vezetéken keresztül.
|
öt perccel az artériás vezeték elhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Zajic, MD, Div. of General Anaesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine, Medical University of Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HETOCA-2017-v1.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMiokardiális sérülés nem cardiac műtét utánEgyesült Államok
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalMég nincs toborzásNephrolithiasis | Vesekő | Vesekövek | Szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS) | Percutan nephrolithotomia (PNL) | Perc | Miokardiális sérülés nem cardiac műtét után