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Celiac Disease Prevention With Probiotics (CiPP)

17 novembre 2021 mis à jour par: Lund University

Background/Aim: Celiac disease is a common immune-mediated disorder, and the only currently available treatment is a gluten-free diet. Recent studies have shown several probiotics to carry properties that might positively influence the immunological activity in celiac patients.

The aim of the present study is to investigate how daily consumption of probiotics would affect levels of tissue transglutaminase autoantibodies (tTGA), markers of celiac disease autoimmunity in the periphery, as compared to placebo in children at genetic risk for celiac disease.

Methods: Between 2012 and 2015, 90 children were recruited from two ongoing prospective celiac disease screening studies at the Skåne University Hospital, Sweden. Participants were randomized to either daily consumption of 2 lactobacilli strains or placebo for the duration of 6 months.

Blood samples were drawn at 0, 3 and 6 months and analyzed for both IgA-tTGA and IgG-tTGA using radioligand binding assays.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Carrier of any of the HLA-types DQ2 and/or DQ8 associated with celiac disease.
  • Screened positive for tissue transglutaminase autoantibodies (tTGA) in at least 2 consecutive blood draws (<30U/ml).
  • No celiac disease diagnose
  • Currently on a normal gluten-containing diet

Exclusion Criteria:

  • Screened positive for Type 1 diabetes associated autoantibodies (GADA, IAA, IA-2A, ZnT8A).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotic Group

The participants in the Probiotic group were provided with dietary supplements in the form as sachets with freeze dried bacteria (active lactobacilli culture) mixed with maltodextrin for daily intake (1 per day). The powder was dissolved in water or other non-alcoholic cold drink mixed with fruit before ingestion.

The probiotic product consisted of two different bacterial strains.
Complément alimentaire: Probiotique
Comparateur placebo: Placebo Group
The participants in the Placebo group were provided with dietary supplements in the form as sachets with maltodextrin for daily intake (1 per day).
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tissue transglutaminase autoantibodies (tTGA)
Délai: 6 months
To study levels of tTGA in children with ongoing celiac disease autoimmunity
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Agardh, MD, PhD, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/335

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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