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Xénon pour la neuroprotection pendant le syndrome post-arrêt cardiaque chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque hors hôpital (XePOHCAS)

2 avril 2025 mis à jour par: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Xénon par inhalation pour le syndrome d'arrêt cardiaque post-hospitalisation

XePOHCAS : essai interventionnel prospectif, randomisé et multicentrique chez des sujets adultes victimes d'un arrêt cardiaque hors hôpital comparant le traitement aux soins intensifs post-arrêt cardiaque standard (qui est la gestion ciblée de la température [TTM]) au xénon par inhalation plus le traitement standard soins intensifs post-arrêt cardiaque (y compris TTM).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

XePOHCAS :

Objectif principal:

Évaluer s'il existe une différence de résultat fonctionnel avec du xénon à 50 % et de l'oxygène pendant la gestion ciblée de la température (TTM) par rapport à une teneur en oxygène similaire dans l'air pendant la TTM chez des sujets comateux avec une restauration soutenue de la circulation spontanée (ROSC) dans les 30 minutes après la sortie. arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA).

Objectif secondaire :

Évaluer s'il existe une différence de survie avec le xénon à 50 % et l'oxygène pendant la gestion ciblée de la température (TTM) par rapport à une teneur en oxygène similaire dans l'air pendant la TTM chez les sujets comateux avec une restauration soutenue de la circulation spontanée (ROSC) dans les 30 minutes après la sortie de - arrêt cardiaque à l'hôpital (OHCA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1436

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Contact:
        • Contact:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Numéro de téléphone: 228-575-2518
          • E-mail: kgreen@mhg.com
        • Contact:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo
        • Contact:
        • Contact:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Contact:
        • Contact:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans mais inférieur ou égal à 80 ans
  2. Cause présumée d'arrêt cardiaque
  3. Circulation spontanée soutenue (>20 minutes) à l'arrivée aux urgences
  4. Aucune réponse aux commandes verbales à l'arrivée au service des urgences et avant la randomisation (score de l'échelle de coma de Glasgow < 8)
  5. Participation à la décision selon laquelle le patient est éligible au TTM

Critère d'exclusion:

  1. Écrit ne pas tenter de réanimation signalé aux prestataires avant la randomisation
  2. Étiologie traumatique de l'arrestation, définie comme une blessure concomitante contondante, pénétrante ou liée à une brûlure, ou un saignement incontrôlé ou une exsanguination
  3. AVC suspecté ou connu ou hémorragie intracrânienne
  4. Arrêt cardiaque sans témoin
  5. Temps d'absence de débit (arrêt cardiaque jusqu'au début de la réanimation/défibrillation cardiopulmonaire) > 10 minutes
  6. Restauration soutenue de la circulation spontanée (ROSC) supérieure à 30 minutes après l'arrêt
  7. Intervalle entre l'arrivée au service des urgences et la randomisation pour l'intervention > 4 heures.
  8. Hypothermie (température centrale <30°C)
  9. Lié au lit avant l'arrêt cardiaque
  10. Perte de connaissance avant arrêt cardiaque (traumatisme cérébral, hémorragie cérébrale spontanée, intoxication etc.)
  11. Coagulopathie
  12. Pression artérielle systolique <80 mmHg ou pression artérielle moyenne <60 mmHg pendant plus de 30 minutes après ROSC
  13. Grossesse connue
  14. Avoir reçu un médicament expérimental, un dispositif ou un produit biologique dans les 30 jours
  15. Phase terminale connue d'une maladie chronique
  16. Hypoxémie (SaO2 < 85 %) pendant > 15 minutes après ROSC
  17. Incapacité à maintenir SaO2 >90% sur une FiO2 de 50%
  18. Avoir toute autre anomalie de laboratoire cliniquement significative, condition médicale (telle qu'une maladie hépatique intrinsèque ou une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère) ou circonstance sociale qui, de l'avis de l'investigateur, rend inappropriée la participation du patient à cet essai clinique
  19. Logistiquement impossible d'intervenir
  20. Avoir une condition qui aurait un impact sur l'évaluation de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Th / ttm
La norme de soins dirigée par le protocole (y compris TH / TTM) dicté par les directives de 2015 pour les soins d'arrêt post-cardiaque de l'American Heart Association et du European Resuscitation Council. Ventilation mécanique livrée par ventilateur individuel sanctionné sur site.
Comparateur actif: Th / ttm plus xenon
50% de gaz de xénon En plus des normes de soins, y compris l'hypothermie thérapeutique / gestion de la température ciblée (TH / TTM).
Produit combiné: Xénon
50 % de xénon par inhalation, délivré par un système de distribution de xénon personnalisé, qui comprend un ventilateur, pour la période de 24 h de TH/TTM. La thérapie par inhalation est fournie en combinaison avec les soins post-arrêt cardiaque dirigés par le protocole et dictés par les directives 2015 de l'American Heart Association et du European Resuscitation Council.
Autres noms:
  • XÉNEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat fonctionnel : degré d'indépendance fonctionnelle mesuré à l'aide d'une échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 30 jours après l'arrêt cardiaque
Le degré d'indépendance fonctionnelle sera mesuré à l'aide d'une échelle de Rankin modifiée (mRS)
30 jours après l'arrêt cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie : nombre de survivants
Délai: 30 jours après l'arrêt cardiaque
Le nombre de survivants sera mesuré
30 jours après l'arrêt cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Invero Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XePOHCAS Ph III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Représentants autorisés du SITE DE CONDUITE DE L'ÉTUDE ou d'autres prestataires de soins de santé associés autorisés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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