Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksenon w neuroprotekcji podczas zespołu po zatrzymaniu krążenia u pacjentów w stanie śpiączki, którzy przeżyli pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (XePOHCAS)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Xenon przez inhalację w zespole zatrzymania krążenia poza szpitalem

XePOHCAS: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie interwencyjne u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, porównujące leczenie ze standardową opieką intensywnej opieki po zatrzymaniu krążenia (która polega na ukierunkowanej kontroli temperatury [TTM]) z ksenonem przez inhalację plus standardowe -of-care intensywna opieka poresuscytacyjna (w tym TTM).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

XePOHCAS:

Podstawowy cel:

Aby ocenić, czy istnieje różnica w wynikach funkcjonalnych z ksenonem 50% i tlenem podczas ukierunkowanej kontroli temperatury (TTM) w porównaniu z podobną zawartością tlenu w powietrzu podczas TTM u pacjentów w śpiączce z trwałym przywróceniem spontanicznego krążenia (ROSC) w ciągu 30 minut po wyjściu pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA).

Cel drugorzędny:

Aby ocenić, czy istnieje różnica w przeżywalności z ksenonem 50% i tlenem podczas ukierunkowanej kontroli temperatury (TTM) w porównaniu z podobną zawartością tlenu w powietrzu podczas TTM u pacjentów w stanie śpiączki z trwałym przywróceniem spontanicznego krążenia (ROSC) w ciągu 30 minut po wyjściu z -szpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1436

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Numer telefonu: 228-575-2518
          • E-mail: kgreen@mhg.com
        • Kontakt:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat, ale mniej niż lub równy 80 lat
  2. Przypuszczalna sercowa przyczyna zatrzymania krążenia
  3. Trwałe (>20 minut) spontaniczne krążenie po przybyciu na oddział ratunkowy
  4. Brak odpowiedzi na polecenia słowne po przybyciu na oddział ratunkowy i przed randomizacją (wynik w skali Glasgow <8)
  5. Uczestnictwo w decyzji, że pacjent kwalifikuje się do TTM

Kryteria wyłączenia:

  1. Pisemne niepodejmowanie resuscytacji zgłaszane świadczeniodawcom przed randomizacją
  2. Urazowa etiologia zatrzymania krążenia, zdefiniowana jako współistniejący uraz tępy, penetrujący lub związany z oparzeniem albo niekontrolowane krwawienie lub wykrwawienie
  3. Podejrzenie lub znany udar lub krwotok śródczaszkowy
  4. Nieoczekiwane zatrzymanie akcji serca
  5. Czas braku przepływu (zatrzymanie krążenia do rozpoczęcia resuscytacji krążeniowo-oddechowej/defibrylacji) >10 minut
  6. Trwałe przywrócenie spontanicznego krążenia (ROSC) dłuższe niż 30 minut po zatrzymaniu krążenia
  7. Odstęp czasu od przybycia na oddział ratunkowy do randomizacji do interwencji > 4 godziny.
  8. Hipotermia (temperatura głęboka <30°C)
  9. Przykuty do łóżka przed zatrzymaniem krążenia
  10. Utrata przytomności przed zatrzymaniem krążenia (uraz mózgu, samoistny krwotok mózgowy, zatrucie itp.)
  11. Koagulopatia
  12. Skurczowe ciśnienie tętnicze <80 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg utrzymujące się dłużej niż 30 minut po ROSC
  13. Znana ciąża
  14. Otrzymali badany lek, urządzenie lub produkt biologiczny w ciągu 30 dni
  15. Znana terminalna faza choroby przewlekłej
  16. Hipoksemia (SaO2 <85%) przez >15 minut po ROSC
  17. Niemożność utrzymania SaO2 >90% przy FiO2 50%
  18. jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, stan medyczny (taki jak wrodzona choroba wątroby lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub okoliczności społeczne, które w opinii badacza sprawiają, że udział pacjenta w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy
  19. Logistycznie niemożliwa interwencja
  20. Mieć jakikolwiek stan, który miałby wpływ na ocenę zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: TH/TTM
Standard opieki ukierunkowanej na protokoły (w tym TH/TTM) podyktowane wytycznymi z 2015 r. Dotyczącymi opieki po aktydiaku z American Heart Association i Europejskiej Rady Resuscytacji. Wentylacja mechaniczna dostarczana przez indywidualny wentylator sankcjonowany w miejscu.
Aktywny komparator: TH/TTM Plus Xenon
50% gazu ksenonowego oprócz standardu opieki, w tym hipotermii terapeutycznej/ukierunkowanego zarządzania temperaturą (TH/TTM).
Produkt złożony: Ksenon
50% ksenon przez inhalację, dostarczany przez dostosowany system dostarczania ksenonu, który obejmuje respirator, przez 24-godzinny okres TH/TTM. Terapia inhalacyjna jest prowadzona w połączeniu z opieką poresuscytacyjną zgodnie z protokołem, zgodnie z wytycznymi American Heart Association i European Resuscitation Council z 2015 roku.
Inne nazwy:
  • XENEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik funkcjonalny: stopień niezależności funkcjonalnej mierzony zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu krążenia
Stopień niezależności funkcjonalnej będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)
30 dni po zatrzymaniu krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie: liczba ocalałych
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu krążenia
Liczba ocalałych zostanie zmierzona
30 dni po zatrzymaniu krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Invero Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XePOHCAS Ph III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Upoważnieni przedstawiciele MIEJSCA PROWADZENIA BADANIA lub innych powiązanych podmiotów świadczących opiekę zdrowotną zgodnie z upoważnieniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po zatrzymaniu krążenia

Badania kliniczne na Ksenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj