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Xenón para la neuroprotección durante el síndrome posparo cardíaco en sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco extrahospitalario (XePOHCAS)

2 de abril de 2025 actualizado por: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Xenon por inhalación para el síndrome de paro cardíaco post-fuera del hospital

XePOHCAS: ensayo de intervención prospectivo, aleatorizado y multicéntrico en sujetos adultos con paro cardíaco extrahospitalario que compara el tratamiento con cuidados intensivos estándar después del paro cardíaco (que es el control de temperatura dirigido [TTM]) con xenón por inhalación más estándar Cuidados intensivos posteriores a un paro cardíaco (incluido TTM).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

XePOHCAS:

Objetivo primario:

Evaluar si existe una diferencia en el resultado funcional con xenón al 50 % y oxígeno durante el control de la temperatura objetivo (TTM) en comparación con un contenido de oxígeno similar en el aire durante el TTM en sujetos comatosos con restauración sostenida de la circulación espontánea (ROSC) dentro de los 30 minutos posteriores a la salida. parada cardiaca extrahospitalaria (OHCA).

Objetivo secundario:

Evaluar si existe una diferencia en la supervivencia con xenón al 50 % y oxígeno durante el control de la temperatura objetivo (TTM) en comparación con un contenido de oxígeno similar en el aire durante el TTM en sujetos comatosos con restauración sostenida de la circulación espontánea (ROSC) dentro de los 30 minutos posteriores a la suspensión. -paro cardiaco hospitalario (OHCA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1436

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Trial Support at Invero Pharma
  • Número de teléfono: 801 (862) 800-7788
  • Correo electrónico: dstefanelli@inveropharma.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Contacto:
          • Brandy Williams
          • Número de teléfono: 228-575-2480
          • Correo electrónico: bwilliams@mhg.com
        • Contacto:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Número de teléfono: 228-575-2518
          • Correo electrónico: kgreen@mhg.com
        • Contacto:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
        • Contacto:
          • Robin M. Stein, RN, BSN
          • Número de teléfono: 716-888-4859
          • Correo electrónico: rmstein3@buffalo.edu
        • Contacto:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de al menos 18 años pero menor o igual a 80 años
  2. Presunta causa cardiaca del paro
  3. Circulación espontánea sostenida (>20 minutos) al llegar al departamento de emergencias
  4. Sin respuesta a las órdenes verbales al llegar al departamento de emergencias y antes de la aleatorización (puntuación de la escala de coma de Glasgow de <8)
  5. Asistir a la decisión de que el paciente es elegible para TTM

Criterio de exclusión:

  1. Escrito no intente reanimación informado a los proveedores antes de la aleatorización
  2. Etiología traumática de la detención, definida como una lesión concomitante contusa, penetrante o relacionada con quemaduras, o hemorragia no controlada o exanguinación
  3. Accidente cerebrovascular sospechado o conocido o hemorragia intracraneal
  4. Paro cardíaco no presenciado
  5. Sin flujo (paro cardíaco hasta el inicio de la resucitación cardiopulmonar/desfibrilación) tiempo de >10 minutos
  6. Restauración sostenida de la circulación espontánea (ROSC) más de 30 minutos después del paro
  7. Intervalo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la aleatorización para la intervención de >4 horas.
  8. Hipotermia (temperatura central <30°C)
  9. Encamado antes del paro cardíaco
  10. Pérdida del conocimiento antes del paro cardíaco (trauma cerebral, hemorragia cerebral espontánea, intoxicación, etc.)
  11. coagulopatía
  12. Presión arterial sistólica <80 mmHg o presión arterial media <60 mmHg que dura más de 30 minutos después de ROSC
  13. embarazo conocido
  14. Haber recibido un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación en un plazo de 30 días
  15. Fase terminal conocida de enfermedad crónica
  16. Hipoxemia (SaO2 <85%) durante >15 minutos después de ROSC
  17. Incapacidad para mantener la SaO2 >90% con una FiO2 del 50%
  18. Tener cualquier otra anomalía de laboratorio clínicamente significativa, afección médica (como enfermedad hepática intrínseca o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave) o circunstancia social que, en opinión del investigador, hace que sea inapropiado que el paciente participe en este ensayo clínico.
  19. Logísticamente imposible proporcionar intervención
  20. Tiene alguna condición que afectaría la evaluación de la escala de Rankin modificada (mRS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Th/ttm
Estándar de atención dirigido por el protocolo (incluido TH/TTM) dictado por las Directrices de 2015 para la atención de paro post-carardíaco de la American Heart Association y el Consejo Europeo de Reanimación. Ventilación mecánica entregada por ventilador individual sancionado por el sitio.
Comparador activo: Th/ttm más xenón
Gas de xenón al 50% además del estándar de atención, incluida la hipotermia terapéutica/manejo de temperatura dirigida (TH/TTM).
Producto combinado: Xenón
50 % de xenón por inhalación, administrado por un sistema de administración de xenón personalizado, que incluye un ventilador, durante el período de 24 horas de TH/TTM. La terapia de inhalación se proporciona en combinación con la atención posterior a un paro cardíaco dirigida por el protocolo dictada por las pautas de 2015 de la American Heart Association y el European Resuscitation Council.
Otros nombres:
  • XENEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado funcional: grado de independencia funcional medido utilizando una escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 30 días después del paro cardíaco
El grado de independencia funcional se medirá mediante una escala de Rankin modificada (mRS)
30 días después del paro cardíaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia: número de supervivientes
Periodo de tiempo: 30 días después del paro cardíaco
Se medirá el número de supervivientes
30 días después del paro cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Invero Pharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XePOHCAS Ph III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Representantes autorizados del SITIO DE CONDUCTA DEL ESTUDIO u otros proveedores de atención médica asociados según lo autorizado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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