Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksenon neurosuojaukseen sydänpysähdyksen jälkeisen oireyhtymän aikana sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä selviytyneillä koomassa (XePOHCAS)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Ksenon hengitettynä sairaalan jälkeiseen sydänpysähdysoireyhtymään

XePOHCAS: Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskusinterventiotutkimus aikuisilla potilailla, joilla oli sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys, jossa verrataan hoitoa normaaliin sydänpysähdyksen jälkeiseen tehohoitoon (joka on kohdennettu lämpötilan hallinta [TTM]) ksenoniin inhalaatiolla plus vakiona. -sydänpysähdyksen jälkeinen tehohoito (mukaan lukien TTM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

XePOHCAS:

Ensisijainen tavoite:

Arvioida, onko toiminnallisissa tuloksissa eroa 50 % ksenonilla ja hapella kohdelämpötilan hallinnan (TTM) aikana verrattuna samanlaiseen ilman happipitoisuuteen TTM:n aikana koomassa olevilla koomassa olevilla potilailla, joilla spontaani verenkierto (ROSC) palautuu jatkuvasti 30 minuutin sisällä ulostulon jälkeen. sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA).

Toissijainen tavoite:

Arvioida, onko eloonjäämisessä 50 % ksenonilla ja hapella eroa kohdelämpötilan hallinnan (TTM) aikana verrattuna samanlaiseen ilman happipitoisuuteen TTM:n aikana koomassa olevilla koomassa olevilla, joilla spontaani verenkierto (ROSC) palautuu pysyvästi 30 minuutin sisällä lämpötilan hallinnasta. -sairaalan sydänpysähdys (OHCA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1436

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Puhelinnumero: 228-575-2518
          • Sähköposti: kgreen@mhg.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janice Zimmerman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta, mutta alle 80 vuotta
  2. Oletettu sydänpysähdyksen syy
  3. Jatkuva (> 20 minuuttia) spontaani verenkierto ensiapuun saapuessa
  4. Ei vastausta sanallisiin käskyihin saapuessa ensiapuun ja ennen satunnaistamista (Glasgow Coma Scale -pistemäärä <8)
  5. Osallistumispäätös, että potilas on oikeutettu TTM:ään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirjallinen älä yritä elvyttää, josta on ilmoitettu palveluntarjoajille ennen satunnaistamista
  2. Pysähtymisen traumaattinen etiologia, joka määritellään samanaikaiseksi tylpäksi, lävistäväksi tai palovammoksi tai hallitsemattomaksi verenvuodoksi tai verenvuodoksi
  3. Epäilty tai tunnettu aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto
  4. Todistamaton sydämenpysähdys
  5. Ei-virtaus (sydämenpysähdys sydän- ja keuhkoelvytyksen/defibrilloinnin aloittamiseen) > 10 minuuttia
  6. Spontaani verenkierron jatkuva palautuminen (ROSC) yli 30 minuuttia pysäyttämisen jälkeen
  7. Päivystykseen saapumisesta satunnaistukseen väliintuloon yli 4 tuntia.
  8. Hypotermia (<30°C sisälämpötila)
  9. Sängyssä ennen sydänpysähdystä
  10. Tajuttomuus ennen sydämenpysähdystä (aivotrauma, spontaani aivoverenvuoto, myrkytys jne.)
  11. Koagulopatia
  12. Systolinen valtimopaine <80 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine <60 mmHg, joka kestää yli 30 minuuttia ROSC:n jälkeen
  13. Tunnettu raskaus
  14. olet saanut tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen tuotteen 30 päivän sisällä
  15. Tunnettu kroonisen sairauden terminaalinen vaihe
  16. Hypoksemia (SaO2 <85 %) > 15 minuuttia ROSC:n jälkeen
  17. Kyvyttömyys ylläpitää SaO2:ta >90 % 50 %:n FiO2:lla
  18. Jos sinulla on jokin muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, sairaus (kuten luontainen maksasairaus tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai sosiaalinen seikka, jonka vuoksi potilaan ei tutkijan mielestä ole sopivaa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
  19. Logistisesti mahdotonta puuttua asiaan
  20. sinulla on jokin ehto, joka vaikuttaisi muunnetun Rankin-asteikon (mRS) arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Th/ttm
Protokollaohjattu hoitostandardi (mukaan lukien TH/TTM), joka määrää vuoden 2015 karttaprosessiohjelman ohjeet American Heart Associationilta ja Euroopan elvytysneuvostolta. Mekaaninen ilmanvaihto, jonka on toimittanut yksittäinen sivustopaikan hengityslaite.
Active Comparator: Th/ttm plus xenon
50% ksenonikaasu hoidon standardin lisäksi, mukaan lukien terapeuttinen hypotermia/kohdennettu lämpötilan hallinta (TH/TTM).
Yhdistelmätuote: Xenon
50 % ksenonia hengitettynä, toimitetaan räätälöidyllä ksenoninsyöttöjärjestelmällä, joka sisältää hengityslaitteen, 24 tunnin TH/TTM-jakson ajaksi. Inhalaatiohoitoa tarjotaan yhdistettynä protokollakohtaiseen sydämenpysähdyksen jälkeiseen hoitoon, jonka määräävät American Heart Associationin ja European Resuscitation Councilin vuoden 2015 ohjeet.
Muut nimet:
  • XENEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnallinen tulos: toiminnallisen riippumattomuuden aste mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Toiminnallisen riippumattomuuden aste mitataan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjääminen: eloonjääneiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Eloonjääneiden määrä mitataan
30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Invero Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XePOHCAS Ph III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

SITE OF STUDY CONDUCT -sivuston valtuutetut edustajat tai muut asiaan liittyvät terveydenhuollon tarjoajat valtuutetulla tavalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xenon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa