Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenon for nevrobeskyttelse under post-hjertestanssyndrom hos komatøse overlevende etter en hjertestans utenfor sykehus (XePOHCAS)

2. april 2025 oppdatert av: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Xenon ved inhalasjon for post-out-hospital cardiac arrest syndrome

XePOHCAS: Prospektiv, randomisert, multisenter intervensjonsstudie i voksne forsøkspersoner med hjertestans utenfor sykehus som sammenligner behandling med standardbehandling etter hjertestans intensivbehandling (som er målrettet temperaturstyring [TTM]) med xenon ved inhalasjon pluss standard -intensiv behandling etter hjertestans (inkludert TTM).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

XePOHCAS:

Hovedmål:

For å evaluere om det er en forskjell i funksjonelt utfall med xenon 50 % og oksygen under målrettet temperaturstyring (TTM) sammenlignet med tilsvarende oksygeninnhold i luft under TTM hos komatøse personer med vedvarende gjenoppretting av spontan sirkulasjon (ROSC) innen 30 minutter etter ut- hjertestans på sykehus (OHCA).

Sekundært mål:

For å evaluere om det er en forskjell i overlevelse med xenon 50 % og oksygen under målrettet temperaturstyring (TTM) sammenlignet med tilsvarende oksygeninnhold i luft under TTM hos komatøse personer med vedvarende gjenoppretting av spontan sirkulasjon (ROSC) innen 30 minutter etter ut av -hjertestans på sykehus (OHCA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Telefonnummer: 228-575-2518
          • E-post: kgreen@mhg.com
        • Ta kontakt med:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder minst 18 år, men mindre enn eller lik 80 år
  2. Antatt hjertestans
  3. Vedvarende (>20 minutter) spontan sirkulasjon ved ankomst akuttmottaket
  4. Ingen respons på verbale kommandoer ved ankomst til akuttmottaket og før randomisering (Glasgow Coma Scale-score på <8)
  5. Møtende beslutning om at pasienten er kvalifisert for TTM

Ekskluderingskriterier:

  1. Skriftlig ikke forsøk gjenopplivning rapportert til leverandører før randomisering
  2. Traumatisk etiologi for arrestasjon, definert som samtidig stump, penetrerende eller brannrelatert skade, eller ukontrollert blødning eller blodtap
  3. Mistenkt eller kjent hjerneslag eller intrakraniell blødning
  4. Uvitnet hjertestans
  5. No-flow (hjertestans til initiering av hjerte-lunge-redning/defibrillering) tid på >10 minutter
  6. Vedvarende gjenoppretting av spontan sirkulasjon (ROSC) mer enn 30 minutter etter arrestasjonen
  7. Intervall fra ankomst akuttmottak til randomisering for intervensjon på >4 timer.
  8. Hypotermi (<30°C kjernetemperatur)
  9. Sengebundet før hjertestans
  10. Bevisstløshet før hjertestans (cerebralt traume, spontan hjerneblødning, rus etc.)
  11. Koagulopati
  12. Systolisk arterielt trykk <80 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg som varer mer enn 30 minutter etter ROSC
  13. Kjent graviditet
  14. Har mottatt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk produkt innen 30 dager
  15. Kjent terminal fase av kronisk sykdom
  16. Hypoksemi (SaO2 <85%) i >15 minutter etter ROSC
  17. Manglende evne til å opprettholde SaO2 >90 % på en FiO2 på 50 %
  18. Å ha andre klinisk signifikante laboratorieavvik, medisinsk tilstand (som iboende leversykdom eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom), eller sosiale forhold som etter etterforskerens mening gjør det upassende for pasienten å delta i denne kliniske studien
  19. Logistisk umulig å gi intervensjon
  20. Har noen tilstand som vil påvirke evalueringen av modifisert Rankin Scale (mRS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: TH/TTM
Protokollrettet standard for omsorg (inkludert TTM) diktert av retningslinjene for 2015 for arrestasjon om post-cardiac fra American Heart Association og European Resuscitation Council. Mekanisk ventilasjon levert av individuell nettstedssanksjonert ventilator.
Aktiv komparator: TH/TTM pluss xenon
50% xenongass i tillegg til standard for omsorg, inkludert terapeutisk hypotermi/målrettet temperaturhåndtering (TH/TTM).
Kombinasjonsprodukt: Xenon
50 % xenon ved inhalering, levert av tilpasset xenonleveringssystem, som inkluderer en ventilator, for 24-timersperioden for TH/TTM. Inhalasjonsterapien gis i kombinasjon med protokollrettet post-hjertestansbehandling diktert av 2015-retningslinjene fra American Heart Association og European Resuscitation Council.
Andre navn:
  • XENEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonelt resultat: grad av funksjonell uavhengighet målt ved hjelp av en modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 30 dager etter hjertestansen
Graden av funksjonell uavhengighet vil bli målt ved hjelp av en modifisert Rankin Scale (mRS)
30 dager etter hjertestansen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse: antall overlevende
Tidsramme: 30 dager etter hjertestansen
Antall overlevende vil bli målt
30 dager etter hjertestansen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Invero Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XePOHCAS Ph III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Autoriserte representanter for STUDIEUTFØRELSESSTED eller andre tilknyttede helsepersonell som autoriserte.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-hjertestanssyndrom

Kliniske studier på Xenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere