Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xenon neuroprotekcióra a szívmegállás utáni szindróma során kórházon kívüli szívmegállás után kómás túlélőknél (XePOHCAS)

2019. március 6. frissítette: NeuroproteXeon, Inc.

XePOHCAS – Xenon belélegezve a kórházon kívüli szívmegállás szindróma esetén

XePOHCAS: Prospektív, randomizált, többközpontú intervenciós vizsgálat kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő felnőtt alanyokon, amely összehasonlítja a kezelést a standard ellátással végzett szívmegállás utáni intenzív kezeléssel (amely a célzott hőmérséklet-szabályozás [TTM]) a xenonnal inhalált plusz standard kezeléssel. -a szívmegállás utáni intenzív ellátás (beleértve a TTM-et is).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

XePOHCAS:

Az elsődleges célkítűzés:

Annak értékelése, hogy van-e különbség az 50%-os xenon és az oxigén funkcionális kimenetelében a célzott hőmérséklet-szabályozás (TTM) során a levegő hasonló oxigéntartalmához képest a TTM alatt olyan kómában lévő alanyoknál, akiknél a spontán keringés (ROSC) tartós helyreállítása (ROSC) áll fenn 30 percen belül a kilépést követően. kórházi szívmegállás (OHCA).

Másodlagos cél:

Annak értékelésére, hogy van-e különbség az 50%-os xenon és az oxigén túlélésében a célzott hőmérséklet-szabályozás (TTM) során, összehasonlítva a levegő hasonló oxigéntartalmával a TTM alatt olyan kómában lévő alanyoknál, akiknél a spontán keringés tartós helyreállítása (ROSC) 30 percen belül kilépés után. -kórházi szívmegállás (OHCA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1436

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Aktív, nem toborzó
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Toborzás
        • Hartford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Fernandez, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
        • Toborzás
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Telefonszám: 228-575-2518
          • E-mail: kgreen@mhg.com
        • Kutatásvezető:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • University at Buffalo
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Janice Zimmerman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor legalább 18 év, de legfeljebb 80 év
  2. A szívleállás feltételezett oka
  3. Tartós (>20 perc) spontán keringés a sürgősségi osztályra érkezéskor
  4. Nem reagál a szóbeli parancsokra a sürgősségi osztályra érkezéskor és a randomizálás előtt (a Glasgow-i kóma skála pontszáma <8)
  5. A jelenléti döntés arról, hogy a beteg jogosult a TTM-re

Kizárási kritériumok:

  1. Írásbeli ne kísérelje meg újraélesztést jelenteni a szolgáltatóknak a randomizálás előtt
  2. A letartóztatás traumás etiológiája, amelyet egyidejű tompa, áthatoló vagy égési sérülésként, vagy ellenőrizetlen vérzésként vagy kivérzésként határoznak meg
  3. Gyanított vagy ismert stroke vagy intracranialis vérzés
  4. Szemtanú nélküli szívmegállás
  5. Az áramlásmentesség (szívleállás a kardiopulmonális újraélesztés/defibrilláció megkezdéséig) több mint 10 perc
  6. A spontán keringés (ROSC) tartós helyreállítása több mint 30 perccel a leállás után
  7. A sürgősségi osztályra érkezés és a beavatkozás véletlenszerű besorolása közötti intervallum >4 óra.
  8. Hipotermia (<30°C belső hőmérséklet)
  9. Ágyhoz kötve a szívmegállás előtt
  10. Eszméletvesztés a szívmegállás előtt (agyi trauma, spontán agyvérzés, mérgezés stb.)
  11. Coagulopathia
  12. A szisztolés artériás nyomás <80 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás <60 Hgmm, amely több mint 30 percig tart a ROSC után
  13. Ismert terhesség
  14. 30 napon belül vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai terméket kapott
  15. Krónikus betegség ismert terminális fázisa
  16. Hipoxémia (SaO2 <85%) >15 percig ROSC után
  17. Képtelenség 90%-nál nagyobb SaO2-t fenntartani 50%-os FiO2-n
  18. Bármilyen más klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, egészségügyi állapot (például belső májbetegség vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy olyan társadalmi körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi megfelelővé, hogy a beteg részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban
  19. Logisztikailag lehetetlen beavatkozást biztosítani
  20. Bármilyen körülménye van, amely hatással lehet a módosított Rankin-skála (mRS) értékelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: TH/TTM
Az Amerikai Szívszövetség és az Európai Resuscitációs Tanács 2015-ös, a szívmegállás utáni ellátásra vonatkozó irányelvei által meghatározott protokoll szerinti ellátási standard (beleértve a TH/TTM-et is). Mechanikus szellőztetés egyedi, helyszíni lélegeztetőgéppel.
ACTIVE_COMPARATOR: TH/TTM plusz Xenon
50% xenon gáz a standard ellátás mellett, beleértve a terápiás hipotermia/célzott hőmérséklet-szabályozást (TH/TTM).
Kombinált termék: Xenon
50% xenon belégzéssel, testreszabott xenon adagoló rendszerrel szállítva, amely lélegeztetőgépet is tartalmaz, a TH/TTM 24 órás időszakára. Az inhalációs terápiát az American Heart Association és az European Resuscitation Council 2015-ös irányelvei által diktált, protokoll szerint irányított szívmegállás utáni ellátással kombinálják.
Más nevek:
  • XENEX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
funkcionális eredmény: a funkcionális függetlenség mértéke módosított Rankin-skálával (mRS) mérve
Időkeret: 30 nappal a szívmegállás után
A funkcionális függetlenség mértékét módosított Rankin-skála (mRS) segítségével mérjük.
30 nappal a szívmegállás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélés: túlélők száma
Időkeret: 30 nappal a szívmegállás után
Mérni fogják a túlélők számát
30 nappal a szívmegállás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroproteXeon, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Myron B Peterson, M.D, cro
  • Tanulmányi igazgató: David Franklin, M.B., B.Ch.,, cro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XePOHCAS Ph III

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A SITE OF STUY CODUCT felhatalmazott képviselői vagy más kapcsolódó egészségügyi szolgáltatók, a felhatalmazás szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xenon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel