Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xenon för neuroskydd under post-hjärtstoppsyndrom hos överlevande i koma efter ett hjärtstopp utanför sjukhus (XePOHCAS)

2 april 2025 uppdaterad av: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Xenon genom inhalation för hjärtstoppsyndrom efter sjukhusvistelse

XePOHCAS: Prospektiv, randomiserad, multicenter interventionell studie på vuxna patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus som jämför behandling med standardvård efter hjärtstopp intensivvård (som är målinriktad temperaturhantering [TTM]) med xenon genom inhalation plus standard -intensivvård efter hjärtstopp (inklusive TTM).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

XePOHCAS:

Huvudmål:

För att utvärdera om det finns en skillnad i funktionellt resultat med xenon 50 % och syre under målstyrd temperaturhantering (TTM) jämfört med liknande syrehalt i luften under TTM hos komatösa personer med ihållande återställande av spontan cirkulation (ROSC) inom 30 minuter efter ut- hjärtstopp på sjukhuset (OHCA).

Sekundärt mål:

För att utvärdera om det finns en skillnad i överlevnad med xenon 50 % och syre under målstyrd temperaturhantering (TTM) jämfört med liknande syrehalt i luften under TTM i komatösa försökspersoner med ihållande återställande av spontan cirkulation (ROSC) inom 30 minuter efter utträde ur -hjärtstopp på sjukhus (OHCA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1436

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Telefonnummer: 228-575-2518
          • E-post: kgreen@mhg.com
        • Kontakt:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder minst 18 år men mindre än eller lika med 80 år
  2. Förmodad hjärtstopp
  3. Ihållande (>20 minuter) spontan cirkulation vid ankomst till akutmottagningen
  4. Inget svar på verbala kommandon vid ankomst till akutmottagningen och före randomisering (Glasgow Coma Scale-poäng på <8)
  5. Närvarande beslut om att patienten är berättigad till TTM

Exklusions kriterier:

  1. Skriftlig försök inte återuppliva rapporteras till leverantörer före randomisering
  2. Traumatisk etiologi för arrestering, definierad som samtidig trubbig, penetrerande eller brännskada, eller okontrollerad blödning eller blodförgiftning
  3. Misstänkt eller känd stroke eller intrakraniell blödning
  4. Obevittnat hjärtstopp
  5. No-flow (hjärtstopp till initiering av hjärt-lungräddning/defibrillering) tid på >10 minuter
  6. Ihållande återställande av spontan cirkulation (ROSC) mer än 30 minuter efter arresteringen
  7. Intervall från ankomst till akutmottagning till randomisering för insats >4 timmar.
  8. Hypotermi (<30°C kärntemperatur)
  9. Sängbunden före hjärtstopp
  10. Medvetslöshet före hjärtstillestånd (cerebralt trauma, spontan hjärnblödning, berusning etc.)
  11. Koagulopati
  12. Systoliskt artärtryck <80 mmHg eller medelartärtryck <60 mmHg som varar mer än 30 minuter efter ROSC
  13. Känd graviditet
  14. Har fått ett prövningsläkemedel, enhet eller biologisk produkt inom 30 dagar
  15. Känd terminal fas av kronisk sjukdom
  16. Hypoxemi (SaO2 <85%) i >15 minuter efter ROSC
  17. Oförmåga att bibehålla SaO2 >90% på en FiO2 på 50%
  18. Har någon annan kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, medicinskt tillstånd (såsom inneboende leversjukdom eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller sociala omständigheter som enligt utredarens åsikt gör det olämpligt för patienten att delta i denna kliniska prövning
  19. Logistiskt omöjligt att ge ingripande
  20. Har något tillstånd som skulle påverka utvärderingen av modifierad Rankin Scale (mRS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Th/ttm
Protokollriktad vårdstandard (inklusive TH/TTM) som dikterats av riktlinjerna för 2015 för post-hjärtstopp från American Heart Association och Europeiska återupplivningsrådet. Mekanisk ventilation levererad av enskilda platser för sansitterad ventilator.
Aktiv komparator: Th/ttm plus xenon
50% Xenon -gas utöver vårdstandard, inklusive terapeutisk hypotermi/riktad temperaturhantering (TH/TTM).
Kombinationsprodukt: Xenon
50 % xenon genom inandning, levererat av anpassat xenon-tillförselsystem, som inkluderar en ventilator, under 24-timmarsperioden för TH/TTM. Inhalationsterapin tillhandahålls i kombination med protokollriktad post-hjärtstoppsvård som dikteras av 2015 års riktlinjer från American Heart Association och European Resuscitation Council.
Andra namn:
  • XENEX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionellt utfall: grad av funktionellt oberoende mätt med en modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 30 dagar efter hjärtstoppet
Graden av funktionellt oberoende kommer att mätas med en modifierad Rankin Scale (mRS)
30 dagar efter hjärtstoppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad: antal överlevande
Tidsram: 30 dagar efter hjärtstoppet
Antalet överlevande kommer att mätas
30 dagar efter hjärtstoppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Invero Pharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XePOHCAS Ph III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Auktoriserade representanter för STUDIEUPPFÖRANDEPLATSEN eller andra associerade vårdgivare som auktoriserats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-hjärtstoppssyndrom

Kliniska prövningar på Xenon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera