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氙气对院外心脏骤停昏迷幸存者心脏骤停后综合征的神经保护作用 (XePOHCAS)

2025年4月2日 更新者：Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - 吸入氙治疗出院后心脏骤停综合征

XePOHCAS：在院外心脏骤停成年受试者中进行的前瞻性、随机、多中心干预试验，比较心脏骤停后重症监护（目标温度管理 [TTM]）标准治疗与吸入氙加标准治疗- 心脏骤停后重症监护（包括 TTM）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

XePOHCAS：

主要目标：

评估目标温度管理 (TTM) 期间使用 50% 氙气和氧气的功能结果与 TTM 期间空气中类似氧气含量相比，在外出后 30 分钟内持续恢复自主循环 (ROSC) 的昏迷受试者中，功能结果是否存在差异院外心脏骤停 (OHCA)。

次要目标：

评估在目标温度管理 (TTM) 期间使用 50% 氙气和氧气与 TTM 期间空气中类似氧气含量相比，在停止呼吸后 30 分钟内持续恢复自主循环 (ROSC) 的昏迷受试者的存活率是否存在差异- 医院心脏骤停 (OHCA)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1436

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、丹麦
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • 接触：
        • 接触：
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • 电话号码：228-575-2518
          • 邮箱：kgreen@mhg.com
        • 接触：
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo
        • 接触：
        • 接触：
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • 接触：
        • 接触：
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄至少 18 岁但小于或等于 80 岁
  2. 推测的心脏骤停原因
  3. 到达急诊室后持续（>20 分钟）自主循环
  4. 在到达急诊室和随机化之前对口头命令没有反应（格拉斯哥昏迷量表评分 <8）
  5. 参与决定患者是否有资格接受 TTM

排除标准：

  1. 书面不尝试在随机分组前向提供者报告复苏
  2. 逮捕的外伤性病因，定义为伴随的钝性、穿透性或烧伤相关损伤，或不受控制的出血或失血
  3. 疑似或已知中风或颅内出血
  4. 无人目击的心脏骤停
  5. 无流量（心脏骤停到开始心肺复苏/除颤）时间 >10 分钟
  6. 持续恢复自主循环 (ROSC) 超过 30 分钟
  7. 从到达急诊室到随机化干预的时间间隔 >4 小时。
  8. 体温过低（<30°C 核心温度）
  9. 心脏骤停前卧床
  10. 心脏骤停前意识丧失（脑外伤、自发性脑出血、中毒等）
  11. 凝血障碍
  12. ROSC 后收缩动脉压 <80 mmHg 或平均动脉压 <60 mmHg 持续超过 30 分钟
  13. 已知怀孕
  14. 在 30 天内收到了研究药物、设备或生物制品
  15. 已知的慢性疾病晚期
  16. ROSC 后 15 分钟以上的低氧血症 (SaO2 <85%)
  17. 在 FiO2 为 50% 时无法维持 SaO2 >90%
  18. 具有任何其他具有临床意义的实验室异常、医疗状况（如固有肝病或严重慢性阻塞性肺病）或社会环境，研究者认为该患者不适合参加该临床试验
  19. 后勤上不可能提供干预
  20. 有任何会影响改良 Rankin 量表 (mRS) 评估的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：Th/ttm
协议定向的护理标准（包括TH/TTM）由美国心脏协会和欧洲复苏委员会2015年的2015年后心脏骤停指南规定。 由单个现场批准的呼吸机提供的机械通气。
有源比较器：TH/TTM加氙气
除了护理标准外，还包括治疗性体温过低/靶向温度管理（TH/TTM），除了50％的氙气气体。
组合产品：氙
在 TH/TTM 的 24 小时内，通过包括呼吸机的定制氙气输送系统吸入 50% 的氙气。 吸入疗法与美国心脏协会和欧洲复苏委员会 2015 年指南规定的以协议为导向的心脏骤停后护理相结合。
其他名称：
  • XENEX公司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能结果：使用改良 Rankin 量表 (mRS) 测量的功能独立程度
大体时间：心脏骤停后 30 天
功能独立程度将使用改良的兰金量表 (mRS) 进行测量
心脏骤停后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存：幸存者人数
大体时间：心脏骤停后 30 天
将测量幸存者的数量
心脏骤停后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Invero Pharma, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Steffen Stuerzebecher, M.D.、CMO Invero Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月2日

首次发布 (实际的)

2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XePOHCAS Ph III

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究行为场所的授权代表或经授权的其他相关医疗保健提供者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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