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Xenon zur Neuroprotektion während des Post-Herzstillstand-Syndroms bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses (XePOHCAS)

6. März 2019 aktualisiert von: NeuroproteXeon, Inc.

XePOHCAS – Xenon durch Inhalation für das Herzstillstandssyndrom nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

XePOHCAS: Prospektive, randomisierte, multizentrische Interventionsstudie bei erwachsenen Probanden mit außerklinischem Herzstillstand, in der die Behandlung mit der Standardbehandlung auf der Intensivstation nach einem Herzstillstand (gezieltes Temperaturmanagement [TTM]) mit Xenon durch Inhalation plus Standard verglichen wird -of-care Intensivpflege nach Herzstillstand (einschließlich TTM).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

XePOHCAS:

Hauptziel:

Um zu bewerten, ob es einen Unterschied im funktionellen Ergebnis mit Xenon 50 % und Sauerstoff während des gezielten Temperaturmanagements (TTM) im Vergleich zu einem ähnlichen Sauerstoffgehalt in der Luft während des TTM bei komatösen Probanden mit anhaltender Wiederherstellung der spontanen Zirkulation (ROSC) innerhalb von 30 Minuten nach dem Out- Herzstillstand im Krankenhaus (OHCA).

Sekundäres Ziel:

Bewertung, ob es einen Unterschied im Überleben mit Xenon 50 % und Sauerstoff während des gezielten Temperaturmanagements (TTM) im Vergleich zu einem ähnlichen Sauerstoffgehalt in der Luft während des TTM bei komatösen Probanden mit anhaltender Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC) innerhalb von 30 Minuten nach dem Out-of gibt -Krankenhaus-Herzstillstand (OHCA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1436

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Telefonnummer: 228-575-2518
          • E-Mail: kgreen@mhg.com
        • Hauptermittler:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janice Zimmerman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre, aber kleiner oder gleich 80 Jahre
  2. Vermutete kardiale Ursache des Stillstands
  3. Anhaltender (>20 Minuten) spontaner Kreislauf bei Ankunft in der Notaufnahme
  4. Keine Reaktion auf verbale Befehle bei der Ankunft in der Notaufnahme und vor der Randomisierung (Glasgow Coma Scale Score von <8)
  5. Begleitende Entscheidung, dass der Patient für TTM geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  1. Schriftlich keine Reanimationsversuche, die den Anbietern vor der Randomisierung gemeldet wurden
  2. Traumatische Ätiologie des Stillstands, definiert als begleitende stumpfe, penetrierende oder verbrennungsbedingte Verletzung oder unkontrollierte Blutung oder Ausbluten
  3. Verdacht auf oder bekannter Schlaganfall oder intrakranielle Blutung
  4. Unbemerkter Herzstillstand
  5. No-Flow-Zeit (Herzstillstand bis zum Beginn der Herz-Lungen-Wiederbelebung/Defibrillation) von > 10 Minuten
  6. Anhaltende Wiederherstellung des Spontankreislaufs (ROSC) länger als 30 Minuten nach dem Anfall
  7. Intervall vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Randomisierung zur Intervention von >4 Stunden.
  8. Hypothermie (<30°C Kerntemperatur)
  9. Bettlägerigkeit vor Herzstillstand
  10. Bewusstlosigkeit vor Herzstillstand (Hirntrauma, spontane Hirnblutung, Intoxikation etc.)
  11. Koagulopathie
  12. Systolischer arterieller Druck < 80 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg länger als 30 Minuten nach ROSC
  13. Bekannte Schwangerschaft
  14. innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat, ein Gerät oder ein biologisches Produkt erhalten haben
  15. Bekannte Endphase einer chronischen Krankheit
  16. Hypoxämie (SaO2 < 85 %) für > 15 Minuten nach ROSC
  17. Unfähigkeit, SaO2 > 90 % bei einem FiO2 von 50 % aufrechtzuerhalten
  18. Vorliegen einer anderen klinisch signifikanten Laboranomalie, eines medizinischen Zustands (wie z. B. einer intrinsischen Lebererkrankung oder einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung) oder sozialer Umstände, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unangemessen machen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
  19. Logistisch unmöglich, Intervention zu leisten
  20. Haben Sie eine Bedingung, die sich auf die Bewertung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) auswirken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: TH/TTM
Protokollgesteuerter Behandlungsstandard (einschließlich TH/TTM), der von den Leitlinien für die Versorgung nach einem Herzstillstand von 2015 der American Heart Association und des European Resuscitation Council vorgegeben wird. Mechanische Beatmung, die von einem individuellen standortgenehmigten Beatmungsgerät geliefert wird.
ACTIVE_COMPARATOR: TH/TTM plus Xenon
50 % Xenongas zusätzlich zur Standardbehandlung, einschließlich therapeutischer Hypothermie/gezieltem Temperaturmanagement (TH/TTM).
Kombinationsprodukt: Xenon
50 % Xenon durch Inhalation, geliefert durch ein angepasstes Xenon-Verabreichungssystem, das ein Beatmungsgerät enthält, für den 24-Stunden-Zeitraum von TH/TTM. Die Inhalationstherapie wird in Kombination mit einer protokollgesteuerten Versorgung nach einem Herzstillstand gemäß den Richtlinien von 2015 der American Heart Association und des European Resuscitation Council bereitgestellt.
Andere Namen:
  • XENEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis: Grad der funktionellen Unabhängigkeit gemessen mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Herzstillstand
Der Grad der funktionellen Unabhängigkeit wird mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) gemessen
30 Tage nach dem Herzstillstand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben: Anzahl der Überlebenden
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Herzstillstand
Die Zahl der Überlebenden wird gemessen
30 Tage nach dem Herzstillstand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroproteXeon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Myron B Peterson, M.D, cro
  • Studienleiter: David Franklin, M.B., B.Ch.,, cro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XePOHCAS Ph III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Autorisierte Vertreter des SITE OF STUDY CONDUCT oder anderer angeschlossener Gesundheitsdienstleister, sofern autorisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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