Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксенон для нейропротекции при синдроме после остановки сердца у выживших после внебольничной остановки сердца в коматозном состоянии (XePOHCAS)

2 апреля 2025 г. обновлено: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Ксенон путем ингаляции при синдроме остановки сердца после выписки из больницы

XePOHCAS: проспективное, рандомизированное, многоцентровое интервенционное исследование с участием взрослых пациентов с внебольничной остановкой сердца, сравнивающее лечение со стандартной интенсивной терапией после остановки сердца (которая представляет собой целевое регулирование температуры [TTM]) с ксеноном путем ингаляции в сочетании со стандартным лечением. интенсивная терапия после остановки сердца (включая ТТМ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

XePOHCAS:

Основная цель:

Оценить, есть ли разница в функциональном результате с ксеноном 50% и кислородом во время целевого управления температурой (ТТМ) по сравнению с аналогичным содержанием кислорода в воздухе во время ТТМ у коматозных субъектов с устойчивым восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК) в течение 30 минут после выхода. госпитальной остановки сердца (ВГОК).

Второстепенная цель:

Оценить, есть ли разница в выживаемости при использовании ксенона 50% и кислорода во время целенаправленного управления температурой (ТТМ) по сравнению с аналогичным содержанием кислорода в воздухе во время ТТМ у коматозных субъектов с устойчивым восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК) в течение 30 минут после выхода из -госпитальная остановка сердца (ВГОК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1436

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trial Support at Invero Pharma
  • Номер телефона: 801 (862) 800-7788
  • Электронная почта: dstefanelli@inveropharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Regulatory Affairs at Invero Pharma
  • Номер телефона: 803 (862) 800-7788
  • Электронная почта: mnapoletano@inverohealth.com

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Antonio Fernandez, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Контакт:
          • Brandy Williams
          • Номер телефона: 228-575-2480
          • Электронная почта: bwilliams@mhg.com
        • Контакт:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Номер телефона: 228-575-2518
          • Электронная почта: kgreen@mhg.com
        • Контакт:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo
        • Контакт:
          • Robin M. Stein, RN, BSN
          • Номер телефона: 716-888-4859
          • Электронная почта: rmstein3@buffalo.edu
        • Контакт:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Контакт:
          • January Kim, BS
          • Номер телефона: 614-293-3559
          • Электронная почта: January.Kim@osumc.edu
        • Контакт:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Janice Zimmerman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет, но меньше или равен 80 годам
  2. Предполагаемая причина остановки сердца
  3. Устойчивое (> 20 минут) спонтанное кровообращение по прибытии в отделение неотложной помощи
  4. Отсутствие реакции на словесные команды по прибытии в отделение неотложной помощи и до рандомизации (оценка по шкале комы Глазго <8)
  5. Присутствие при принятии решения о том, что пациент имеет право на ТТМ

Критерий исключения:

  1. Письменное сообщение «Не пытайтесь проводить реанимационные мероприятия» до рандомизации.
  2. Травматическая этиология остановки сердца, определяемая как сопутствующая тупая, проникающая или ожоговая травма, неконтролируемое кровотечение или обескровливание.
  3. Подозреваемый или известный инсульт или внутричерепное кровоизлияние
  4. Неожиданная остановка сердца
  5. Время отсутствия потока (от остановки сердца до начала сердечно-легочной реанимации/дефибрилляции) >10 минут
  6. Устойчивое восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) более чем через 30 минут после остановки сердца
  7. Интервал от прибытия в отделение неотложной помощи до рандомизации для вмешательства >4 часов.
  8. Гипотермия (внутренняя температура <30°C)
  9. Прикован к постели до остановки сердца
  10. Потеря сознания перед остановкой сердца (мозговая травма, спонтанное кровоизлияние в мозг, интоксикация и др.)
  11. Коагулопатия
  12. Систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или среднее артериальное давление <60 мм рт.ст. в течение более 30 минут после ВСК
  13. Известная беременность
  14. Получили исследуемый препарат, устройство или биологический продукт в течение 30 дней.
  15. Известная терминальная фаза хронического заболевания
  16. Гипоксемия (SaO2 <85%) в течение > 15 минут после ROSC
  17. Неспособность поддерживать SaO2 >90% при FiO2 50%
  18. Наличие любых других клинически значимых отклонений лабораторных показателей, состояния здоровья (например, врожденного заболевания печени или тяжелой хронической обструктивной болезни легких) или социальных обстоятельств, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в этом клиническом исследовании неприемлемым.
  19. Логистически невозможно обеспечить вмешательство
  20. Есть ли какие-либо состояния, которые могут повлиять на оценку модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Th/ttm
Протокол, направленный стандартом ухода (включая TH/TTM), продиктованный руководящими принципами 2015 года по уходу за остановкой после картины от Американской кардиологической ассоциации и Европейского совета по реанимации. Механическая вентиляция, доставленная отдельной санкционированной вентилятором.
Активный компаратор: Th/ttm плюс ксенон
50% ксенонового газа в дополнение к стандарту медицинской помощи, включая терапевтическую гипотермию/целевое управление температурой (TH/TTM).
Комбинированный продукт: Ксенон
50% ксенона путем ингаляции, доставляемого индивидуальной системой доставки ксенона, которая включает вентилятор, в течение 24-часового периода TH/TTM. Ингаляционная терапия проводится в сочетании с лечением после остановки сердца в соответствии с протоколом, продиктованным рекомендациями 2015 года Американской кардиологической ассоциации и Европейского совета по реанимации.
Другие имена:
  • КСЕНЕКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональный результат: степень функциональной независимости, измеренная с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: 30 дней после остановки сердца
Степень функциональной независимости будет измеряться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
30 дней после остановки сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание: количество выживших
Временное ограничение: 30 дней после остановки сердца
Количество выживших будет измеряться
30 дней после остановки сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Invero Pharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XePOHCAS Ph III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ПОВЕДЕНИЕ Уполномоченных представителей МЕСТА ИССЛЕДОВАНИЯ или других связанных поставщиков медицинских услуг в соответствии с полномочиями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром пост-сердечной остановки

Клинические исследования Ксенон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться