Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenon til neurobeskyttelse under post-hjertestopsyndrom hos komatøse overlevende fra et hjertestop uden for hospitalet (XePOHCAS)

2. april 2025 opdateret af: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Xenon ved inhalation for post-out-hospital hjertestopsyndrom

XePOHCAS: Prospektivt, randomiseret, multicenter interventionsstudie i voksne forsøgspersoner med hjertestop uden for hospitalet, der sammenligner behandling med standardbehandling efter hjertestop intensiv behandling (som er målrettet temperaturstyring [TTM]) med xenon ved inhalation plus standard -of-care post-hjertestop intensiv pleje (inklusive TTM).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

XePOHCAS:

Primært mål:

At evaluere, om der er en forskel i funktionelt resultat med xenon 50 % og oxygen under målrettet temperaturstyring (TTM) sammenlignet med tilsvarende iltindhold i luften under TTM hos komatøse forsøgspersoner med vedvarende genoprettelse af spontan cirkulation (ROSC) inden for 30 minutter efter ud- hjertestop på hospitalet (OHCA).

Sekundært mål:

At evaluere, om der er forskel i overlevelse med xenon 50 % og oxygen under målrettet temperaturstyring (TTM) sammenlignet med tilsvarende iltindhold i luften under TTM hos komatøse forsøgspersoner med vedvarende genoprettelse af spontan cirkulation (ROSC) inden for 30 minutter efter udeblivelse -hospital hjertestop (OHCA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Telefonnummer: 228-575-2518
          • E-mail: kgreen@mhg.com
        • Kontakt:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 18 år, men mindre end eller lig med 80 år
  2. Formodet hjertestop
  3. Vedvarende (>20 minutter) spontan cirkulation ved ankomst til akutmodtagelsen
  4. Intet svar på verbale kommandoer ved ankomst til skadestuen og før randomisering (Glasgow Coma Scale-score på <8)
  5. Tilstedeværende beslutning om, at patienten er berettiget til TTM

Ekskluderingskriterier:

  1. Skriftlig forsøg ikke genoplivning rapporteret til udbydere før randomisering
  2. Traumatisk ætiologi for arrestation, defineret som samtidig stump, penetrerende eller forbrændingsrelateret skade, eller ukontrolleret blødning eller blødning
  3. Mistænkt eller kendt slagtilfælde eller intrakraniel blødning
  4. Uvidnet hjertestop
  5. No-flow (hjertestop til påbegyndelse af kardiopulmonal genoplivning/defibrillering) tid på >10 minutter
  6. Vedvarende genoprettelse af spontan cirkulation (ROSC) mere end 30 minutter efter arrestationen
  7. Interval fra ankomst til akutmodtagelse til randomisering for intervention på >4 timer.
  8. Hypotermi (<30°C kernetemperatur)
  9. Sengebundet før hjertestop
  10. Bevidstløshed før hjertestop (cerebralt traume, spontan hjerneblødning, forgiftning osv.)
  11. Koagulopati
  12. Systolisk arterielt tryk <80 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg, der varer mere end 30 minutter efter ROSC
  13. Kendt graviditet
  14. Har modtaget et forsøgslægemiddel, en enhed eller et biologisk produkt inden for 30 dage
  15. Kendt terminal fase af kronisk sygdom
  16. Hypoxæmi (SaO2 <85%) i >15 minutter efter ROSC
  17. Manglende evne til at opretholde SaO2 >90% på en FiO2 på 50%
  18. Har andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, medicinske tilstande (såsom iboende leversygdomme eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom) eller sociale forhold, der efter investigators mening gør det upassende for patienten at deltage i dette kliniske forsøg
  19. Logistisk umuligt at yde intervention
  20. Har nogen tilstand, der ville påvirke evalueringen af ​​modificeret Rankin Scale (mRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Th/ttm
Protokolstyret plejestandard (inklusive TH/TTM) dikteret af 2015-retningslinjerne for pleje efter hjertesygdom og European Resuscitation Council. Mekanisk ventilation leveret af individuel sted-sanktioneret ventilator.
Aktiv komparator: Th/ttm plus xenon
50% Xenon Gas ud over plejestandard, herunder terapeutisk hypotermi/målrettet temperaturstyring (TH/TTM).
Kombinationsprodukt: Xenon
50 % xenon ved inhalation, leveret af skræddersyet xenon-leveringssystem, der inkluderer en ventilator, i 24-timers TH/TTM-perioden. Inhalationsterapien leveres i kombination med protokolstyret post-hjertestopbehandling dikteret af 2015-retningslinjerne fra American Heart Association og European Resuscitation Council.
Andre navne:
  • XENEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelt resultat: grad af funktionel uafhængighed målt ved hjælp af en modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 30 dage efter hjertestoppet
Graden af ​​funktionel uafhængighed vil blive målt ved hjælp af en modificeret Rankin Scale (mRS)
30 dage efter hjertestoppet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse: antal overlevende
Tidsramme: 30 dage efter hjertestoppet
Antallet af overlevende vil blive målt
30 dage efter hjertestoppet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invero Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XePOHCAS Ph III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Autoriserede repræsentanter for STUDIEUDFØRELSESSTED eller andre tilknyttede sundhedsudbydere som autoriserede.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-hjertestopsyndrom

Kliniske forsøg med Xenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner