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Xenon per la neuroprotezione durante la sindrome post-arresto cardiaco nei sopravvissuti in coma a un arresto cardiaco fuori dall'ospedale (XePOHCAS)

2 aprile 2025 aggiornato da: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Xenon per inalazione per la sindrome da arresto cardiaco post ospedaliero

XePOHCAS: studio interventistico prospettico, randomizzato, multicentrico in soggetti adulti con arresto cardiaco extraospedaliero che confronta il trattamento con la terapia intensiva post-arresto cardiaco standard (che è la gestione mirata della temperatura [TTM]) allo xeno per inalazione più standard -of-care terapia intensiva post-arresto cardiaco (incluso TTM).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

XePOHCAS:

Obiettivo primario:

Per valutare se vi è una differenza nel risultato funzionale con xeno 50% e ossigeno durante la gestione mirata della temperatura (TTM) rispetto a un contenuto di ossigeno simile nell'aria durante TTM in soggetti in coma con ripristino sostenuto della circolazione spontanea (ROSC) entro 30 minuti dopo l'uscita arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA).

Obiettivo secondario:

Per valutare se vi è una differenza nella sopravvivenza con xeno 50% e ossigeno durante la gestione mirata della temperatura (TTM) rispetto a un contenuto di ossigeno simile nell'aria durante TTM in soggetti in coma con ripristino sostenuto della circolazione spontanea (ROSC) entro 30 minuti dopo l'uscita dal -arresto cardiaco ospedaliero (OHCA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1436

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Numero di telefono: 228-575-2518
          • Email: kgreen@mhg.com
        • Contatto:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di almeno 18 anni ma inferiore o uguale a 80 anni
  2. Causa presunta di arresto cardiaco
  3. Circolazione spontanea sostenuta (>20 minuti) all'arrivo al pronto soccorso
  4. Nessuna risposta ai comandi verbali all'arrivo al pronto soccorso e prima della randomizzazione (punteggio Glasgow Coma Scale <8)
  5. Partecipare alla decisione che il paziente è idoneo per TTM

Criteri di esclusione:

  1. Scritto non tentare la rianimazione segnalata ai fornitori prima della randomizzazione
  2. Eziologia traumatica dell'arresto, definita come concomitante lesione contundente, penetrante o correlata all'ustione, o sanguinamento o dissanguamento incontrollato
  3. Ictus sospetto o noto o emorragia intracranica
  4. Arresto cardiaco senza testimoni
  5. Tempo di assenza di flusso (dall'arresto cardiaco all'inizio della rianimazione/defibrillazione cardiopolmonare) >10 minuti
  6. Ripristino sostenuto della circolazione spontanea (ROSC) superiore a 30 minuti dopo l'arresto
  7. Intervallo dall'arrivo al pronto soccorso alla randomizzazione per intervento di >4 ore.
  8. Ipotermia (temperatura interna <30°C)
  9. Costretto a letto prima dell'arresto cardiaco
  10. Incoscienza prima dell'arresto cardiaco (trauma cerebrale, emorragia cerebrale spontanea, intossicazione ecc.)
  11. Coagulopatia
  12. Pressione arteriosa sistolica <80 mmHg o pressione arteriosa media <60 mmHg che dura più di 30 minuti dopo il ROSC
  13. Gravidanza nota
  14. Avere ricevuto un farmaco, un dispositivo o un prodotto biologico sperimentale entro 30 giorni
  15. Fase terminale nota di malattia cronica
  16. Ipossiemia (SaO2 <85%) per >15 minuti dopo il ROSC
  17. Incapacità di mantenere SaO2 >90% su una FiO2 del 50%
  18. Avere qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa, condizione medica (come malattia epatica intrinseca o malattia polmonare ostruttiva cronica grave) o circostanza sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende inappropriato per il paziente partecipare a questo studio clinico
  19. Logisticamente impossibile fornire l'intervento
  20. Avere qualsiasi condizione che potrebbe influire sulla valutazione della scala Rankin modificata (mRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Th/ttm
Standard di cura diretto dal protocollo (incluso il TH/TTM) dettato dalle linee guida del 2015 per l'assistenza post-cardiaco dell'American Heart Association e del Consiglio europeo di rianimazione. Ventilazione meccanica erogata dal singolo ventilatore sanzionato in sito.
Comparatore attivo: TH/TTM Plus Xenon
50% di gas xeno oltre allo standard di cura, inclusa l'ipotermia terapeutica/gestione della temperatura mirata (TH/TTM).
Prodotto combinato: Xeno
50% di xeno per inalazione, erogato da un sistema di erogazione di xeno personalizzato, che include un ventilatore, per il periodo di 24 ore di TH/TTM. La terapia inalatoria viene fornita in combinazione con il protocollo di assistenza post-arresto cardiaco dettato dalle linee guida 2015 dell'American Heart Association e dell'European Resuscitation Council.
Altri nomi:
  • XENEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato funzionale: grado di indipendenza funzionale misurato utilizzando una scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arresto cardiaco
Il grado di indipendenza funzionale sarà misurato utilizzando una scala Rankin modificata (mRS)
30 giorni dopo l'arresto cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza: numero di sopravvissuti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arresto cardiaco
Verrà misurato il numero di sopravvissuti
30 giorni dopo l'arresto cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invero Pharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XePOHCAS Ph III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Rappresentanti autorizzati della SEDE DI CONDOTTA DEGLI STUDI o altri operatori sanitari associati come autorizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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