Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur l'expression de VAP-1 et le flux sanguin tissulaire par TEP-IRM chez les patients atteints de la maladie de Crohn (VAP-PET)

14 août 2024 mis à jour par: Jukka Koffert, Turku University Hospital

Enquête sur l'expression de VAP-1 et le débit sanguin tissulaire par TEP-IRM combinée [68Ga]DOTA-Siglec-9 et [15O]H2O chez des patients atteints de la maladie de Crohn de l'intestin grêle

Il s'agit d'une étude d'imagerie observationnelle, monocentrique. Les patients atteints de MC avec une maladie active seront évalués par [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 et [15O]H2O PET/MRE. Patients présentant une forte suspicion clinique de MC de l'intestin grêle dans la clinique ambulatoire de gastro-entérologie de l'hôpital universitaire de Turku sera recruté. Les patients doivent remplir les critères d'éligibilité et donner leur approbation signée avant leur inscription à l'étude.

20 patients présentant une forte suspicion de MC active de l'intestin grêle seront inscrits pour être évalués en vue d'une participation potentielle à cette étude. Chez les patients avec une MC de l'intestin grêle diagnostiquée, la PET-MRE sera répétée 3 mois après l'imagerie initiale (et sur la base du diagnostic clinique commencé par le traitement) pour vérifier la rémission de la maladie/l'insuffisance du traitement.

Des évaluations de l'activité clinique de la maladie MC seront effectuées lors du dépistage et des évaluations [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 et [15O]H2O PET/MRE seront effectuées dans un délai d'un mois pour chaque patient.

Après la TEP/MRE, tous les patients peuvent être traités selon leurs besoins avec des médicaments immunosuppresseurs. Des visites de suivi sont organisées après l'imagerie TEP/MRE en clinique externe de gastro-entérologie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients avec une forte suspicion de MC de l'intestin grêle après la coloscopie et les études de laboratoire seront recrutés pour étudier le protocole dans la clinique ambulatoire de gastro-entérologie de l'hôpital universitaire de Turku. Après le consentement éclairé signé, les patients subiront une combinaison [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 et [15O]H2O PET/MRE, le MRE faisant partie de leur diagnostic clinique. Si le MRE ne montre aucun signe/ou une légère inflammation de la MC de l'intestin grêle, les patients seront dirigés vers une endoscopie par capsule de l'intestin grêle (SBCE), ce qui est courant dans cette suspicion clinique.

Les patients subiront également des prélèvements sanguins de routine. Une formule sanguine complète (CBC), la protéine C-réactive (CRP), la créatinine, l'alanine aminotransférase (ALAT), la phosphatase alcaline (AFOS) et l'albumine seront analysées à partir de l'échantillon de sang de chaque patient, la calprotectine et le microbiote fécal seront analysés à partir des selles. Les échantillons de tissus pour l'évaluation (immuno)histologique, la spectrométrie de masse à l'échelle du protéome permettant une détection sensible spécifique au site de l'ADP-ribosylation et l'analyse structurelle des protéines seront également obtenues en iléocolonoscopie primaire (biopsies de la paroi intestinale).

Avant le début de l'étude TEP, les patients subiront des procédures de dépistage avec examen physique, panel chimique (électrolytes, créatinine, fonction hépatique) et réactifs de phase aiguë (ESR, CRP) et tests d'urine. De plus, un échantillon de biomarqueur sérum/plasma, un échantillon de sérum pour l'analyse VAP-1 soluble, un échantillon d'ARN de sang total et un échantillon d'ADN de sang total pour les analyses de variantes génétiques seront collectés.

Dans le balayage combiné TEP/MRE, les sujets d'étude se trouvent en position couchée sur le lit du scanner TEP, et la zone d'intérêt (AOI) est positionnée dans le portique et dans le champ de vision.

L'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 et [15O]H2O PET/MRE sera réalisée à jeun (au moins 6 heures). Les patients seront invités à éviter les boissons caféinées au cours des 24 dernières heures précédant l'étude. Un cathéter sera inséré dans une veine antécubitale pour l'injection de radiopharmaceutique PET. Un autre cathéter sera inséré dans la veine radiale ou antécubitale opposée pour un prélèvement sanguin et les sujets seront placés en décubitus dorsal dans le scanner PET/MRE, les bras à côté du corps. Idéalement, la vessie doit être vide avant la TEP/MRE. L'absorption du traceur sera mesurée à l'aide de PET et MRE sera réalisée à titre de référence anatomique.

Après la TEP, les patients atteints de MC seront traités et suivis par un gastro-entérologue selon les directives en vigueur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20540
        • Recrutement
        • Turku PET Centre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec une forte suspicion de MC de l'intestin grêle après la coloscopie et les études de laboratoire seront recrutés pour étudier le protocole dans la clinique ambulatoire de gastro-entérologie de l'hôpital universitaire de Turku.

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes âgés de 18 à 70 ans
  • Forte suspicion clinique de maladie de Crohn de l'intestin grêle
  • Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Rétention de capsule antérieure
  • Examens radiologiques au cours de l'année précédente
  • Patients porteurs d'implants métalliques tels qu'un stimulateur cardiaque électronique ou une pompe à perfusion implantée
  • Sténose connue du tractus gastro-intestinal
  • Preuve de maladies concomitantes non contrôlées importantes telles que des troubles neurologiques, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient la participation du patient
  • Est incapable ou refuse de se conformer au protocole de l’étude pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de VAP-1 dans l'intestin grêle de patients atteints de la maladie de Crohn
Délai: 18 mois
VAP-1 est exprimé dans l'intestin grêle des patients atteints de la maladie de Crohn et peut être évalué par [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunohistochimie VAP-1
Délai: 18 mois
VAP-1 est exprimé dans l'intestin grêle des patients atteints de la maladie de Crohn et peut être évalué par coloration immunohistochimique de biopsies tissulaires.
18 mois
Perfusion tissulaire
Délai: 18 mois
Le flux sanguin intestinal est augmenté en cas d'inflammation de l'intestin grêle et diminué aux stades fibrosants tardifs de la maladie de Crohn.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner