- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06555042
Enquête sur l'expression de VAP-1 et le flux sanguin tissulaire par TEP-IRM chez les patients atteints de la maladie de Crohn (VAP-PET)
Enquête sur l'expression de VAP-1 et le débit sanguin tissulaire par TEP-IRM combinée [68Ga]DOTA-Siglec-9 et [15O]H2O chez des patients atteints de la maladie de Crohn de l'intestin grêle
Il s'agit d'une étude d'imagerie observationnelle, monocentrique. Les patients atteints de MC avec une maladie active seront évalués par [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 et [15O]H2O PET/MRE. Patients présentant une forte suspicion clinique de MC de l'intestin grêle dans la clinique ambulatoire de gastro-entérologie de l'hôpital universitaire de Turku sera recruté. Les patients doivent remplir les critères d'éligibilité et donner leur approbation signée avant leur inscription à l'étude.
20 patients présentant une forte suspicion de MC active de l'intestin grêle seront inscrits pour être évalués en vue d'une participation potentielle à cette étude. Chez les patients avec une MC de l'intestin grêle diagnostiquée, la PET-MRE sera répétée 3 mois après l'imagerie initiale (et sur la base du diagnostic clinique commencé par le traitement) pour vérifier la rémission de la maladie/l'insuffisance du traitement.
Des évaluations de l'activité clinique de la maladie MC seront effectuées lors du dépistage et des évaluations [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 et [15O]H2O PET/MRE seront effectuées dans un délai d'un mois pour chaque patient.
Après la TEP/MRE, tous les patients peuvent être traités selon leurs besoins avec des médicaments immunosuppresseurs. Des visites de suivi sont organisées après l'imagerie TEP/MRE en clinique externe de gastro-entérologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Patients avec une forte suspicion de MC de l'intestin grêle après la coloscopie et les études de laboratoire seront recrutés pour étudier le protocole dans la clinique ambulatoire de gastro-entérologie de l'hôpital universitaire de Turku. Après le consentement éclairé signé, les patients subiront une combinaison [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 et [15O]H2O PET/MRE, le MRE faisant partie de leur diagnostic clinique. Si le MRE ne montre aucun signe/ou une légère inflammation de la MC de l'intestin grêle, les patients seront dirigés vers une endoscopie par capsule de l'intestin grêle (SBCE), ce qui est courant dans cette suspicion clinique.
Les patients subiront également des prélèvements sanguins de routine. Une formule sanguine complète (CBC), la protéine C-réactive (CRP), la créatinine, l'alanine aminotransférase (ALAT), la phosphatase alcaline (AFOS) et l'albumine seront analysées à partir de l'échantillon de sang de chaque patient, la calprotectine et le microbiote fécal seront analysés à partir des selles. Les échantillons de tissus pour l'évaluation (immuno)histologique, la spectrométrie de masse à l'échelle du protéome permettant une détection sensible spécifique au site de l'ADP-ribosylation et l'analyse structurelle des protéines seront également obtenues en iléocolonoscopie primaire (biopsies de la paroi intestinale).
Avant le début de l'étude TEP, les patients subiront des procédures de dépistage avec examen physique, panel chimique (électrolytes, créatinine, fonction hépatique) et réactifs de phase aiguë (ESR, CRP) et tests d'urine. De plus, un échantillon de biomarqueur sérum/plasma, un échantillon de sérum pour l'analyse VAP-1 soluble, un échantillon d'ARN de sang total et un échantillon d'ADN de sang total pour les analyses de variantes génétiques seront collectés.
Dans le balayage combiné TEP/MRE, les sujets d'étude se trouvent en position couchée sur le lit du scanner TEP, et la zone d'intérêt (AOI) est positionnée dans le portique et dans le champ de vision.
L'imagerie [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 et [15O]H2O PET/MRE sera réalisée à jeun (au moins 6 heures). Les patients seront invités à éviter les boissons caféinées au cours des 24 dernières heures précédant l'étude. Un cathéter sera inséré dans une veine antécubitale pour l'injection de radiopharmaceutique PET. Un autre cathéter sera inséré dans la veine radiale ou antécubitale opposée pour un prélèvement sanguin et les sujets seront placés en décubitus dorsal dans le scanner PET/MRE, les bras à côté du corps. Idéalement, la vessie doit être vide avant la TEP/MRE. L'absorption du traceur sera mesurée à l'aide de PET et MRE sera réalisée à titre de référence anatomique.
Après la TEP, les patients atteints de MC seront traités et suivis par un gastro-entérologue selon les directives en vigueur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jukka Koffert, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +35823130000
- E-mail: jukka.koffert@varha.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Achol Bhowmik, B.M.
- Numéro de téléphone: +358449832346
- E-mail: achol.a.bhowmik@utu.fi
Lieux d'étude
-
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20540
- Recrutement
- Turku PET Centre
-
Contact:
- Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +35823130000
- E-mail: pirjo.nuutila@utu.fi
-
Contact:
- Kari Kalliokoski, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +35823130000
- E-mail: kari.kalliokoski@utu.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 à 70 ans
- Forte suspicion clinique de maladie de Crohn de l'intestin grêle
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole de l'étude
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Rétention de capsule antérieure
- Examens radiologiques au cours de l'année précédente
- Patients porteurs d'implants métalliques tels qu'un stimulateur cardiaque électronique ou une pompe à perfusion implantée
- Sténose connue du tractus gastro-intestinal
- Preuve de maladies concomitantes non contrôlées importantes telles que des troubles neurologiques, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient la participation du patient
- Est incapable ou refuse de se conformer au protocole de l’étude pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression de VAP-1 dans l'intestin grêle de patients atteints de la maladie de Crohn
Délai: 18 mois
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VAP-1 est exprimé dans l'intestin grêle des patients atteints de la maladie de Crohn et peut être évalué par [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunohistochimie VAP-1
Délai: 18 mois
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VAP-1 est exprimé dans l'intestin grêle des patients atteints de la maladie de Crohn et peut être évalué par coloration immunohistochimique de biopsies tissulaires.
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18 mois
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Perfusion tissulaire
Délai: 18 mois
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Le flux sanguin intestinal est augmenté en cas d'inflammation de l'intestin grêle et diminué aux stades fibrosants tardifs de la maladie de Crohn.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VARHA/4573/13.02.02/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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