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Membres de la famille présentant un risque accru de développer une maladie inflammatoire de l'intestin (FIND-IBD)

18 décembre 2024 mis à jour par: Emily R. Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Membres de la famille présentant un risque accru de développer une maladie inflammatoire de l'intestin (FIND-IBD)

Les parents au premier degré de personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin (« MII », y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) courent un risque accru de développer eux-mêmes une MII. Cette étude suivra des parents au premier degré non affectés (qui n'ont pas de MII) au fil du temps pour comprendre si leurs comportements, leur régime alimentaire et leurs biomarqueurs de la MII peuvent aider à prédire qui contracte la MII et si la MII peut être évitée chez ces personnes à haut risque. Les participants seront invités une fois par an à remplir un questionnaire et à faire collecter leur sang, leurs selles et leur urine. La durée prévue de l'étude (registre) est d'environ 10 ans ou plus. Certaines parties de cette étude, telles que les questionnaires et la collecte de selles et d'urine, peuvent être effectuées à domicile, tandis que d'autres parties, telles que la prise de sang, devront être effectuées à partir du Massachusetts General Hospital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emily W Lopes, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 617-726-5560
  • E-mail: mghfindibd@mgb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Emily W Lopes, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parents au premier degré (FDR) des personnes atteintes de MII.

La description

Critères d'intégration :

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à effectuer toutes les visites d'étude et les procédures liées à l'étude
  • Capacité à comprendre et à remplir des questionnaires d’étude
  • Doit avoir au moins un parent au premier degré atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou MII non classée)
  • Âge ≥ 14

Critères d'exclusion :

  • Personnes ayant déjà reçu un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou MII non classée)
  • Preuve de signes ou symptômes cliniques de MII, qui seront identifiés lors d'un entretien de présélection avec le coordinateur de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les personnes dont un parent, un frère ou une sœur ou un enfant est atteint d'une MII mais qui n'en sont pas elles-mêmes atteintes.
Adultes et adolescents (âgés de plus de 14 ans) parents au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants) de patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la colite inflammatoire de l'intestin non classée/indéterminée) mais qui en souffrent. ne souffrent pas eux-mêmes d’une maladie inflammatoire de l’intestin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui développent une maladie inflammatoire de l'intestin
Délai: Jusqu'à la fin des études (10 ans prévus)
Les participants seront interrogés chaque année sur des questionnaires sur le développement d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou l'IBD-U (résultat autodéclaré). Il sera ensuite demandé aux participants l'autorisation d'obtenir des dossiers médicaux supplémentaires, qui seront examinés par les enquêteurs de l'étude pour confirmer le diagnostic de MII.
Jusqu'à la fin des études (10 ans prévus)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily W Lopes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées peuvent être disponibles sur demande raisonnable et conformément aux directives Mass General Brigham IRB telles que décrites dans l'ICF et le protocole détaillé.

Critères d'accès au partage IPD

Les collaborateurs intéressés à demander des données doivent soumettre une question scientifique valide, inclure un plan d'analyse statistique, remplir un formulaire de demande de données et un accord d'utilisation des données (DUA), qui limite l'utilisation ultérieure aux termes de la demande approuvée et exige que les utilisateurs maintiennent la sécurité des données. , et s'abstenir de toute tentative de ré-identification des participants à la recherche ou de toute utilisation non autorisée des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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