- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03186521
Impact de la mise en œuvre d'un algorithme de sédation et d'analgésie par une infirmière dans une unité de soins intensifs chirurgicaux (ALGOSEDA)
Impact d'un algorithme de sédation et d'analgésie mis en œuvre par une infirmière sur les complications des maladies graves et les résultats des patients en soins intensifs chirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Mesures des résultats : L'objectif principal de cette étude non invasive et non interventionnelle est de montrer que la mise en place d'un algorithme de titration pour la sédation et l'analgésie administrées par des infirmières est plus bénéfique pour le patient que l'utilisation d'un tel médicament sans régime approprié. . L'objectif est d'améliorer la qualité de l'utilisation de nos antalgiques et sédatifs nécessaires en milieu de réanimation afin de diminuer la morbidité et la mortalité qui y sont associées, sans altérer le confort et la tolérance du patient à l'environnement. Pour cela nous proposons de collecter une base de données comprenant les données démographiques des patients, les informations pharmacologiques et les éventuelles complications lors du séjour en USI ainsi qu'un bilan à distance explorant les complications psychologiques (3, 6 mois et 1 an). Le critère d'évaluation principal sera la durée de la ventilation mécanique, et les critères d'évaluation secondaires, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, la mortalité et les autres complications.
Méthodes : Les deux populations étudiées seront à deux périodes distinctes, la première dite témoin sans aucune modification des pratiques, et la seconde, en introduisant l'algorithme avec les mêmes médicaments utilisés. Des comparaisons quantitatives de données suivant une distribution normale seront effectuées à l'aide d'un test t de Student. Sinon, les données quantitatives seront comparées à l'aide d'un test de Mann-Whitney ou de Wilcoxon. La comparaison des données qualitatives se fera à l'aide d'un test exact de Fisher. Pour augmenter la puissance de cette étude avant/après, nous avons calculé le nombre de patients à inclure par période, en fonction de la réduction de la durée de la ventilation mécanique avec de tels protocoles dans la littérature, et la durée moyenne de la ventilation mécanique dans notre unité avant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14033
- Recrutement
- POTTIER
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Contact:
- Véronique POTTIER, MD
- Numéro de téléphone: +33231064736
- E-mail: pottier-v@chu-caen.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient sédatif, intubé, ventilé dont la durée prévisible de sédation est supérieure à 48 heures.
- Âge supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou <18 ans.
- Comateux, hypertension intracrânienne, lésions cérébrales, syndrome de détresse respiratoire aiguë, asthme aigu sévère (sédation thérapeutique), soins post-arrêt cardiaque, grossesse
- Agents bloquants neuromusculaires au moment de l'inclusion
Critères d'exclusion secondaires :
- Extubation <48h après inclusion
- Décès <48h après inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: ligne de base
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Durée entre l'intubation endotrachéale et l'extubation
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Véronique POTTIER, MD, department of anesthesia and intensive care, caen university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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