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Impatto dell'algoritmo di sedazione e analgesia implementato da un infermiere nell'unità di terapia intensiva chirurgica (ALGOSEDA)

13 giugno 2017 aggiornato da: University Hospital, Caen

Impatto di un algoritmo di sedazione e analgesia implementato da un infermiere sulle complicanze della malattia critica e sull'esito dei pazienti in terapia intensiva chirurgica

Dimostrare che l'implementazione da parte dell'infermiere di un algoritmo di sedazione e analgesia è vantaggioso per il paziente in termini di riduzione dei farmaci sedativi e quindi di riduzione complessiva della durata della ventilazione meccanica e della morbilità e mortalità ad essa associate, senza alterare il comfort del paziente e la tolleranza di l'ambiente. Questo, rispetto alle valutazioni meno frequenti da parte dei medici e quindi agli aggiustamenti regolari durante il giorno rispetto a una dose fissa del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Misure di esito: l'obiettivo principale di questo studio non invasivo e non interventistico è dimostrare che l'istituzione di un algoritmo di titolazione per la sedazione e l'analgesia somministrati dagli infermieri è più vantaggioso per il paziente rispetto all'uso di tale farmaco senza un regime adeguato . L'obiettivo è migliorare la qualità dell'uso di antidolorifici e farmaci sedativi necessari nell'ambiente di terapia intensiva al fine di ridurre la morbilità e la mortalità ad esso associate, senza alterare il comfort del paziente e la tolleranza all'ambiente. Per questo proponiamo di raccogliere un database che includa i dati demografici del paziente, le informazioni farmacologiche e le eventuali complicanze durante la degenza in terapia intensiva, nonché una valutazione a distanza che esplori le complicanze psicologiche (3, 6 mesi e 1 anno). L'endpoint primario sarà la durata della ventilazione meccanica e gli endpoint secondari, la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, la mortalità e altre complicanze.

Metodi: Le due popolazioni in studio saranno in due periodi temporali distinti, il primo cosiddetto controllo senza alcuna modifica delle pratiche, e il secondo, introducendo l'algoritmo con gli stessi farmaci in uso. Il confronto quantitativo dei dati seguendo una distribuzione normale sarà effettuato utilizzando un test t di Student. In caso contrario, i dati quantitativi saranno confrontati utilizzando un test di Mann-Whitney o Wilcoxon. Il confronto dei dati qualitativi sarà effettuato utilizzando un test esatto di Fisher. Per aumentare la potenza di questo studio prima/dopo, abbiamo calcolato il numero di pazienti da includere per periodo, in base alla riduzione della durata della ventilazione meccanica con tali protocolli in letteratura, e la durata media della ventilazione meccanica nella nostra unità prima lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • POTTIER
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere inclusi pazienti ventilati meccanicamente sotto sedazione con una durata prevista di 48 ore o più e di età superiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sedato, intubato, ventilato la cui durata prevista della sedazione è superiore a 48 ore.
  • Età maggiore di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o <18.
  • Stato comatoso, ipertensione endocranica, danno cerebrale, sindrome da distress respiratorio acuto, asma grave acuto (sedazione terapeutica), assistenza post-arresto cardiaco, gravidanza
  • Agenti bloccanti neuromuscolari al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione secondari:

  • Estubazione <48 ore dopo l'inclusione
  • Morti <48 ore dopo l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: linea di base
Durata tra l'intubazione endotracheale e l'estubazione
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique POTTIER, MD, department of anesthesia and intensive care, caen university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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