- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03186521
Impatto dell'algoritmo di sedazione e analgesia implementato da un infermiere nell'unità di terapia intensiva chirurgica (ALGOSEDA)
Impatto di un algoritmo di sedazione e analgesia implementato da un infermiere sulle complicanze della malattia critica e sull'esito dei pazienti in terapia intensiva chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Misure di esito: l'obiettivo principale di questo studio non invasivo e non interventistico è dimostrare che l'istituzione di un algoritmo di titolazione per la sedazione e l'analgesia somministrati dagli infermieri è più vantaggioso per il paziente rispetto all'uso di tale farmaco senza un regime adeguato . L'obiettivo è migliorare la qualità dell'uso di antidolorifici e farmaci sedativi necessari nell'ambiente di terapia intensiva al fine di ridurre la morbilità e la mortalità ad esso associate, senza alterare il comfort del paziente e la tolleranza all'ambiente. Per questo proponiamo di raccogliere un database che includa i dati demografici del paziente, le informazioni farmacologiche e le eventuali complicanze durante la degenza in terapia intensiva, nonché una valutazione a distanza che esplori le complicanze psicologiche (3, 6 mesi e 1 anno). L'endpoint primario sarà la durata della ventilazione meccanica e gli endpoint secondari, la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, la mortalità e altre complicanze.
Metodi: Le due popolazioni in studio saranno in due periodi temporali distinti, il primo cosiddetto controllo senza alcuna modifica delle pratiche, e il secondo, introducendo l'algoritmo con gli stessi farmaci in uso. Il confronto quantitativo dei dati seguendo una distribuzione normale sarà effettuato utilizzando un test t di Student. In caso contrario, i dati quantitativi saranno confrontati utilizzando un test di Mann-Whitney o Wilcoxon. Il confronto dei dati qualitativi sarà effettuato utilizzando un test esatto di Fisher. Per aumentare la potenza di questo studio prima/dopo, abbiamo calcolato il numero di pazienti da includere per periodo, in base alla riduzione della durata della ventilazione meccanica con tali protocolli in letteratura, e la durata media della ventilazione meccanica nella nostra unità prima lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- POTTIER
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Contatto:
- Véronique POTTIER, MD
- Numero di telefono: +33231064736
- Email: pottier-v@chu-caen.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sedato, intubato, ventilato la cui durata prevista della sedazione è superiore a 48 ore.
- Età maggiore di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o <18.
- Stato comatoso, ipertensione endocranica, danno cerebrale, sindrome da distress respiratorio acuto, asma grave acuto (sedazione terapeutica), assistenza post-arresto cardiaco, gravidanza
- Agenti bloccanti neuromuscolari al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione secondari:
- Estubazione <48 ore dopo l'inclusione
- Morti <48 ore dopo l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: linea di base
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Durata tra l'intubazione endotracheale e l'estubazione
|
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Véronique POTTIER, MD, department of anesthesia and intensive care, caen university hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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