- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03186521
Sairaanhoitajan toteuttaman sedaatio- ja analgesiaalgoritmin vaikutus kirurgisen tehohoidon osastolla (ALGOSEDA)
Sairaanhoitajan toteuttaman sedaatio- ja analgesiaalgoritmin vaikutus kriittisten sairauksien komplikaatioihin ja kirurgisten tehohoitopotilaiden tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulostoimenpiteet: Tämän ei-invasiivisen, ei-interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että titrausalgoritmin laatiminen sairaanhoitajien antamalle sedaatiolle ja analgesialle on potilaalle hyödyllisempää kuin tällaisen lääkkeen käyttö ilman sopivaa hoito-ohjelmaa. . Tavoitteena on parantaa tehohoitoympäristössä tarvittavien kipu- ja rauhoittavien lääkkeiden käyttömme laatua siihen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi muuttamatta potilaan mukavuutta ja ympäristön sietokykyä. Tätä varten ehdotamme, että kerätään tietokanta, joka sisältää potilaiden demografiset tiedot, farmakologiset tiedot ja mahdolliset komplikaatiot teho-osastolla oleskelun aikana sekä etäarvioinnin, jossa tutkitaan psykologisia komplikaatioita (3, 6 kuukautta ja 1 vuosi). Ensisijainen päätetapahtuma on koneellisen ventilaation kesto ja toissijaiset päätetapahtumat, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun pituus, kuolleisuus ja muut komplikaatiot.
Menetelmät: Kaksi tutkimuspopulaatiota ovat kahdessa erillisessä ajanjaksossa, ensimmäinen ns. kontrolli ilman käytäntöjen muutoksia ja toinen ottamalla käyttöön algoritmi, jossa käytetään samoja lääkkeitä. Normaalijakaumaa noudattavien tietojen kvantitatiiviset vertailut tehdään Studentin t-testillä. Muussa tapauksessa kvantitatiivisia tietoja verrataan käyttämällä Mann-Whitney-testiä tai Wilcoxon-testiä. Laadullisten tietojen vertailu tehdään Fisher-testillä. Tämän tehon lisäämiseksi ennen/jälkeen tutkimusta laskemme mukaan otettavien potilaiden lukumäärän jaksoittain perustuen mekaanisen ventilaation keston lyhenemiseen tällaisilla kirjallisuudessa olevilla protokollilla ja mekaanisen ventilaation keskimääräiseen kestoon yksikössämme ennen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- POTTIER
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique POTTIER, MD
- Puhelinnumero: +33231064736
- Sähköposti: pottier-v@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on rauhoitettu, intuboitu, ventiloitu ja joiden odotettu sedaation kesto on yli 48 tuntia.
- Ikä yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksessa tai <18.
- Kooma, kallonsisäinen verenpaine, aivovaurio, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, akuutti vaikea astma (terapeuttinen sedaatio), sydänpysähdyksen jälkeinen hoito, raskaus
- Neuromuskulaariset salpaajat sisällyttämishetkellä
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
- Ekstubaatio < 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
- Kuolemat alle 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kesto endotrakeaalin intuboinnin ja ekstuboinnin välillä
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Véronique POTTIER, MD, department of anesthesia and intensive care, caen university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sedatio
-
The University of Texas Health Science Center,...Ei vielä rekrytointia
-
Seoul National University HospitalValmis
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettu
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Joseph D. TobiasValmis