- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03186521
Impacto da Implementação de Algoritmo de Sedação e Analgesia por Enfermeira em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (ALGOSEDA)
Impacto do Algoritmo de Sedação e Analgesia Implementado por uma Enfermeira nas Complicações de Doenças Críticas e no Resultado de Pacientes Cirúrgicos em Terapia Intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Medidas de resultado: O objetivo principal deste estudo não invasivo e não intervencional é mostrar que o estabelecimento de um algoritmo de titulação para sedação e analgesia administrado por enfermeiros é mais benéfico para o paciente do que o uso de tal medicamento sem um regime adequado . O objetivo é melhorar a qualidade do uso de analgésicos e sedativos necessários no ambiente de terapia intensiva para diminuir a morbimortalidade a ela associada, sem alterar o conforto do paciente e a tolerância ao ambiente. Para tal propomos a recolha de uma base de dados com dados demográficos dos doentes, informação farmacológica e eventuais complicações durante o internamento na UCI, bem como uma avaliação à distância explorando as complicações psicológicas (3, 6 meses e 1 ano). O endpoint primário será a duração da ventilação mecânica e os endpoints secundários, o tempo de permanência na UTI e no hospital, mortalidade e outras complicações.
Métodos: As duas populações de estudo estarão em dois períodos de tempo distintos, o primeiro denominado controle sem nenhuma modificação de práticas, e o segundo, pela introdução do algoritmo com as mesmas drogas em uso. Comparações quantitativas de dados seguindo uma distribuição normal serão feitas usando um teste t de Student. Caso contrário, os dados quantitativos serão comparados usando um teste de Mann-Whitney ou Wilcoxon. A comparação dos dados qualitativos será feita por meio do teste exato de Fisher. Para aumentar o poder desse estudo antes/depois, calculamos o número de pacientes a serem incluídos por período, com base na redução do tempo de ventilação mecânica com tais protocolos na literatura, e o tempo médio de ventilação mecânica em nossa unidade antes o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- POTTIER
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Contato:
- Véronique POTTIER, MD
- Número de telefone: +33231064736
- E-mail: pottier-v@chu-caen.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente sedado, intubado, ventilado cuja duração prevista da sedação seja superior a 48 horas.
- Idade superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou <18.
- Comatoso, hipertensão intracraniana, dano cerebral, síndrome do desconforto respiratório agudo, asma aguda grave (sedação terapêutica), cuidados pós-parada cardíaca, gravidez
- Agentes bloqueadores neuromusculares no momento da inclusão
Critérios de Exclusão Secundária:
- Extubação <48 horas após a inclusão
- Óbitos <48 horas após a inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: linha de base
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Duração entre a intubação endotraqueal e a extubação
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique POTTIER, MD, department of anesthesia and intensive care, caen university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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