- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03186521
Virkningen af en sygeplejerske implementeret sedations- og analgesialgoritme på kirurgisk intensivafdeling (ALGOSEDA)
Indvirkningen af en sygeplejerske implementeret sedations- og analgesialgoritme på komplikationer af kritisk sygdom og udfald af kirurgiske intensivpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Resultatmål: Det primære formål med denne ikke-invasive, ikke-interventionelle undersøgelse er at vise, at etableringen af en titreringsalgoritme for sedation og analgesi administreret af sygeplejersker er mere gavnlig for patienten end brugen af et sådant lægemiddel uden et passende regime. . Målet er at forbedre kvaliteten af vores brug af smertestillende og beroligende medicin, der er nødvendige i intensivmiljøet, for at mindske den sygelighed og dødelighed, der er forbundet med det, uden at ændre patientens komfort og tolerance over for miljøet. Til dette foreslår vi at indsamle en database med patientdemografiske oplysninger, farmakologisk information og eventuelle komplikationer under intensivopholdet samt en fjernvurdering, der undersøger de psykologiske komplikationer (3, 6 måneder og 1 år). Det primære endepunkt vil være varigheden af mekanisk ventilation og sekundære endepunkter, varigheden af liggetid på intensivafdeling og hospital, dødelighed og andre komplikationer.
Metoder: De to undersøgelsespopulationer vil være i to adskilte tidsperioder, den første såkaldte kontrol uden nogen ændring af praksis, og den anden, ved at introducere algoritmen med de samme lægemidler, der anvendes. Kvantitative sammenligninger af data efter en normalfordeling vil blive udført ved hjælp af en Students t-test. Ellers vil kvantitative data blive sammenlignet med en Mann-Whitney test eller Wilcoxon. Sammenligningen af kvalitative data vil blive udført ved hjælp af en Fisher eksakt test. For at øge styrken af dette før/efter undersøgelse, beregnede vi antallet af patienter, der skulle inkluderes efter periode, baseret på reduktionen i varigheden af mekanisk ventilation med sådanne protokoller i litteraturen, og den gennemsnitlige varighed af mekanisk ventilation i vores enhed før Studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- POTTIER
-
Kontakt:
- Véronique POTTIER, MD
- Telefonnummer: +33231064736
- E-mail: pottier-v@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver sederet, intuberet, ventileret patient, hvis forventede varighed af sedation er mere end 48 timer.
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller <18.
- Komatøs, intrakraniel hypertension, hjerneskade, akut respiratorisk distress syndrom, akut svær astma (terapeutisk sedation), pleje efter hjertestop, graviditet
- Neuromuskulære blokerende midler på tidspunktet for inklusion
Sekundære ekskluderingskriterier:
- Ekstubation <48 timer efter inklusion
- Dødsfald <48 timer efter inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: baseline
|
Varighed mellem endotracheal intubation og ekstubation
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Véronique POTTIER, MD, department of anesthesia and intensive care, caen university hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedation
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetProcedurel Sedation | Bevidst SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetOperativ sedation af pædiatrisk | Operativ sedation af unge patienterKina
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalAfsluttet