- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186521
Effekten av en sykepleier implementert sedasjons- og analgesialgoritme på kirurgisk intensivavdeling (ALGOSEDA)
Effekten av en sykepleier implementert sedasjons- og analgesialgoritme på komplikasjoner av kritisk sykdom og utfall av kirurgiske intensivpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Resultatmål: Hovedmålet med denne ikke-invasive, ikke-intervensjonelle studien er å vise at etableringen av en titreringsalgoritme for sedasjon og analgesi administrert av sykepleiere er mer fordelaktig for pasienten enn bruk av et slikt medikament uten et passende regime. . Målet er å forbedre kvaliteten på våre smertestillende og beroligende legemidler som trengs i intensivmiljøet for å redusere sykelighet og dødelighet forbundet med det, uten å endre pasientkomfort og toleranse for miljøet. For dette foreslår vi å samle en database som inkluderer pasientdemografiske opplysninger, farmakologisk informasjon og eventuelle komplikasjoner under intensivoppholdet, samt en fjernvurdering som utforsker de psykologiske komplikasjonene (3, 6 måneder og 1 år). Det primære endepunktet vil være varigheten av mekanisk ventilasjon, og sekundære endepunkter, liggetiden på intensivavdeling og sykehus, dødelighet og andre komplikasjoner.
Metoder: De to studiepopulasjonene vil være i to distinkte tidsperioder, den første såkalte kontroll uten noen endring av praksis, og den andre, ved å introdusere algoritmen med de samme stoffene som brukes. Kvantitative sammenligninger av data etter en normalfordeling vil bli gjort ved hjelp av en Students t-test. Ellers vil kvantitative data bli sammenlignet med en Mann-Whitney-test eller Wilcoxon. Sammenligningen av kvalitative data vil bli gjort ved hjelp av en Fisher eksakt test. For å øke kraften i dette før/etter studien, beregnet vi antall pasienter som skal inkluderes etter periode, basert på reduksjonen i varighet av mekanisk ventilasjon med slike protokoller i litteraturen, og gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon i vår enhet før studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- POTTIER
-
Ta kontakt med:
- Véronique POTTIER, MD
- Telefonnummer: +33231064736
- E-post: pottier-v@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som er bedøvet, intubert, ventilert hvis forventet varighet av sedasjon er mer enn 48 timer.
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller <18.
- Komatøs, intrakraniell hypertensjon, hjerneskade, akutt respiratorisk distress syndrom, akutt alvorlig astma (terapeutisk sedasjon), pleie etter hjertestans, graviditet
- Nevromuskulære blokkerende midler på tidspunktet for inkludering
Sekundære eksklusjonskriterier:
- Ekstubering <48 timer etter inkludering
- Dødsfall <48 timer etter inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Varighet mellom endotracheal intubasjon og ekstubasjon
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Véronique POTTIER, MD, department of anesthesia and intensive care, caen university hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike