- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03186521
Impact van een verpleegster die een sedatie- en analgesie-algoritme heeft geïmplementeerd op de chirurgische intensive care (ALGOSEDA)
Impact van een verpleegster Geïmplementeerd sedatie- en analgesie-algoritme op complicaties van kritieke ziekte en uitkomst van chirurgische intensive care-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomstmaten: Het primaire doel van deze niet-invasieve, niet-interventionele studie is om aan te tonen dat het opstellen van een titratie-algoritme voor sedatie en analgesie toegediend door verpleegkundigen voordeliger is voor de patiënt dan het gebruik van een dergelijk medicijn zonder een geschikt regime. . Het doel is om de kwaliteit van ons gebruik van pijnstillers en sedativa die nodig zijn in de intensive care-omgeving te verbeteren om de daarmee gepaard gaande morbiditeit en mortaliteit te verminderen, zonder het comfort van de patiënt en de tolerantie voor de omgeving aan te tasten. Hiervoor stellen we voor om een database te verzamelen met demografische gegevens van de patiënt, farmacologische informatie en eventuele complicaties tijdens het verblijf op de IC, evenals een beoordeling op afstand van de psychologische complicaties (3, 6 maanden en 1 jaar). Het primaire eindpunt is de duur van mechanische beademing, en secundaire eindpunten, de duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, sterfte en andere complicaties.
Methoden: De twee onderzoekspopulaties zullen zich in twee verschillende tijdsperioden bevinden, de eerste zogenaamde controle zonder enige wijziging van praktijken, en de tweede door het algoritme te introduceren met dezelfde medicijnen die worden gebruikt. Kwantitatieve vergelijkingen van gegevens volgens een normale verdeling zullen worden gedaan met behulp van een Student's t-toets. Anders zullen kwantitatieve gegevens worden vergeleken met behulp van een Mann-Whitney-test of Wilcoxon. De vergelijking van kwalitatieve gegevens zal worden gedaan met behulp van een Fisher exact-test. Om de kracht van deze voor/na studie te vergroten, berekenden we het aantal patiënten dat geïncludeerd moest worden per periode, gebaseerd op de verkorting van de duur van mechanische beademing met dergelijke protocollen in de literatuur, en de gemiddelde duur van mechanische beademing op onze afdeling vóór de studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- POTTIER
-
Contact:
- Véronique POTTIER, MD
- Telefoonnummer: +33231064736
- E-mail: pottier-v@chu-caen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die verdoofd, geïntubeerd of beademd is en waarvan de verwachte duur van de sedatie meer dan 48 uur is.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of <18.
- Comateus, intracraniale hypertensie, hersenbeschadiging, acuut ademnoodsyndroom, acuut ernstig astma (therapeutische sedatie), zorg na hartstilstand, zwangerschap
- Neuromusculaire blokkers op het moment van opname
Secundaire uitsluitingscriteria:
- Extubatie <48 uur na opname
- Sterfgevallen <48 uur na opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Duur tussen endotracheale intubatie en extubatie
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Véronique POTTIER, MD, department of anesthesia and intensive care, caen university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .