- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03186521
Impacto de un algoritmo de sedación y analgesia implementado por enfermeras en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (ALGOSEDA)
Impacto de un algoritmo de sedación y analgesia implementado por enfermeras en las complicaciones de enfermedades críticas y el resultado de pacientes quirúrgicos en cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Medidas de resultado: el objetivo principal de este estudio no invasivo y no intervencionista es demostrar que el establecimiento de un algoritmo de titulación para la sedación y la analgesia administrado por enfermeras es más beneficioso para el paciente que el uso de dicho fármaco sin un régimen adecuado. . El objetivo es mejorar la calidad del uso de nuestros analgésicos y sedantes necesarios en el entorno de cuidados intensivos para disminuir la morbimortalidad asociada al mismo, sin alterar la comodidad del paciente y la tolerancia al entorno. Para ello proponemos recopilar una base de datos que incluya datos demográficos de los pacientes, información farmacológica y posibles complicaciones durante la estancia en la UCI, así como una evaluación a distancia explorando las complicaciones psicológicas (3, 6 meses y 1 año). El punto final primario será la duración de la ventilación mecánica, y los puntos finales secundarios, la estancia en UCI y en el hospital, la mortalidad y otras complicaciones.
Métodos: Las dos poblaciones de estudio estarán en dos periodos de tiempo distintos, el primero denominado de control sin ninguna modificación de prácticas, y el segundo, mediante la introducción del algoritmo con los mismos fármacos que se están utilizando. Las comparaciones cuantitativas de datos que siguen una distribución normal se realizarán mediante la prueba t de Student. De lo contrario, los datos cuantitativos se compararán mediante una prueba de Mann-Whitney o Wilcoxon. La comparación de datos cualitativos se realizará mediante una prueba exacta de Fisher. Para aumentar el poder de este estudio antes/después, calculamos el número de pacientes a incluir por período, en función de la reducción en la duración de la ventilación mecánica con dichos protocolos en la literatura, y la duración media de la ventilación mecánica en nuestra unidad antes el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- POTTIER
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Contacto:
- Véronique POTTIER, MD
- Número de teléfono: +33231064736
- Correo electrónico: pottier-v@chu-caen.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente sedado, intubado, ventilado cuya duración prevista de sedación sea superior a 48 horas.
- Edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o <18.
- Comatoso, hipertensión intracraneal, daño cerebral, síndrome de dificultad respiratoria aguda, asma grave aguda (sedación terapéutica), atención posterior a un paro cardíaco, embarazo
- Bloqueadores neuromusculares en el momento de la inclusión
Criterios de exclusión secundarios:
- Extubación <48 horas después de la inclusión
- Muertes <48 horas después de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: base
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Duración entre la intubación endotraqueal y la extubación
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique POTTIER, MD, department of anesthesia and intensive care, caen university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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