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Étude de la greffe de cellules souches sanguines périphériques non myéloablatives avec du cyclophosphamide post-transplantation à forte dose dans les tumeurs malignes hématopoïétiques, y compris celles qui sont difficiles à greffer

16 mars 2020 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude de phase II sur la greffe de cellules souches sanguines périphériques non myéloablatives avec du cyclophosphamide post-transplantation à forte dose dans les tumeurs malignes hématopoïétiques, y compris celles qui sont difficiles à greffer

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II à un seul bras sur la transplantation de cellules souches du sang périphérique et le cyclophosphamide post-transplantation, en utilisant des donneurs HLA compatibles ou haploidentiques apparentés, dans les hémopathies malignes, y compris celles difficiles à greffer. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité d'une greffe de PBSC non myéloablative, partiellement HLA incompatible ou HLA compatible provenant de donneurs haploidentiques ou de donneurs entièrement compatibles avec une immunosuppression post-greffe comprenant du cyclophosphamide à haute dose, du tacrolimus et du mycophénolate mofétil ( MFM).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Estimer le taux de survie sans événement (SSE) (rechute, progression ou décès) un an après la greffe.

Objectifs secondaires :

  1. Estimer les incidences cumulées de la GVHD aiguë sévère de grade III ou supérieur, de la GVHD chronique (globalement et par étendue)
  2. Estimer l'incidence cumulée de l'initiation systémique aux stéroïdes,
  3. Résumer la fréquence d'échec du greffon,
  4. Résumer la cinétique de la récupération des neutrophiles et des plaquettes, et la cinétique du chimérisme des donneurs dans le sang périphérique non trié et trié CD3+.
  5. Résumer les principales toxicités et complications associées à la procédure de transplantation et les toxicités sélectionnées.

Objectifs exploratoires :

Explorer l'association entre la quantité de chimérisme des cellules T du donneur à ~ jour 28 et les caractéristiques du patient/greffon (par exemple, les thérapies antérieures, la dose de cellules greffées) et les résultats de la transplantation (prise de greffe soutenue, rechute ou progression, GVHD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les éléments suivants sont éligibles pour l'entrée dans l'étude et la transplantation.

  • Présence d'un donneur de cellules souches apparenté, HLA-haploidentique ou compatible HLA
  • Le donneur et le receveur doivent être identiques au moins un allèle de chacun des loci génétiques suivants : HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 et HLA-DQB1. Une correspondance minimale de 5/10 est donc requise pour les donneurs apparentés et sera considérée comme une preuve suffisante que le donneur et le receveur partagent un haplotype HLA.
  • Diagnostics éligibles :
  • Syndrome myélodysplasique (SMD) incluant la leucémie myélomonocytaire chronique [LMMC] avec au moins un mauvais facteur de risque
  • Aucune leucémie extramédullaire active ou implication active connue du SNC par une tumeur maligne. Une telle maladie traitée en rémission est autorisée.
  • Toute GCSH autologue antérieure doit avoir eu lieu au moins 3 mois avant le début du conditionnement
  • Aucun antécédent de GCSH allogénique
  • Fonction adéquate des organes cibles Remarque : L'infection est permise s'il existe des signes de réponse aux médicaments. L'éligibilité des patients infectés par le VIH sera déterminée au cas par cas.
  • Statut de performance ECOG < 2 ou score de Karnofsky ou Lansky > 60.
  • Âge > 18 ans et plus.
  • Pas enceinte ou allaitante.
  • Pas d'infection incontrôlée.

Diagnostics éligibles :

  • Syndrome myélodysplasique (SMD), y compris la leucémie myélomonocytaire chronique [CMML] avec au moins une des caractéristiques à faible risque suivantes

  • SLL ou LLC avec délétion 17p, ou avec progression < 6 mois après un deuxième régime de traitement ou plus. Doit également avoir les éléments suivants pour être un candidat acceptable :

    • < 20 % de la cellularité de la moelle osseuse impliquée par SLL/CLL (pour réduire le risque de rejet de greffe)
    • Aucun ganglion lymphatique > 5 cm dans n'importe quelle dimension
    • Pas de splénomégalie massive, définie comme > 6 cm sous le rebord costal gauche
  • PLL des lymphocytes T en RP ou mieux avant la transplantation. Doit également avoir < 20 % de la cellularité de la moelle osseuse impliquée par la PLL (pour réduire le risque de rejet de greffe).
  • LMC réfractaire à l'interféron ou à la tyrosine kinase en première phase chronique, LMC intolérante aux ITK en première phase chronique ou LMC en deuxième phase chronique ou suivante

  • Maladie myéloproliférative à chromosome Philadelphie négatif (y compris myélofibrose)

    o Un score de risque intermédiaire-2 ou élevé par DIPSS Plus est requis pour un diagnostic de myélofibrose

  • Myélome multiple ou leucémie à plasmocytes avec RP ou mieux jusqu'au dernier schéma thérapeutique, selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)49.
  • Hématologie maligne en rémission complète avec maladie résiduelle minimale (MRM) non détectable OU détectable par cytogénétique conventionnelle, FISH, cytométrie en flux ou tests moléculaires ou hémopathies malignes en rémission partielle

Admissibilité des donateurs

  • Les donateurs doivent être soit :
  • Parents HLA-haploidentiques ou HLA-identiques du patient en fonction du typage au niveau de l'allèle ou du groupe d'allèles tel que défini à la section 4.1.
  • Médicalement apte et disposé à donner
  • Absence d'anticorps HLA anti-donneur receveur
  • N'a pas donné de produits sanguins au patient

Critère d'exclusion:

  • Toute personne qui ne répond pas aux critères d'éligibilité à la transplantation ou à l'éligibilité du donneur ne fera pas partie de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cyclophosphamide
Médicament: Cyclophosphamide
Immunosuppression de durée raccourcie après une greffe de cellules souches sanguines périphériques non myéloablatives avec une dose élevée de cyclophosphamide post-transplantation dans les tumeurs malignes à greffer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Un ans
Estimer le taux de survie sans événement (EFS) un an après la transplantation à l'aide d'une courbe de Kaplan-Meier avec un intervalle de confiance à 90 %. Un événement pour l'EFS est défini comme le premier de l'un des échecs suivants : rechute ou progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de GVHD chronique et de GVHD de grades I à IV
Délai: 1 an
La GVHD aiguë est classée selon des critères standard, et tous les cas suspects de GVHD aiguë seront confirmés histologiquement par une biopsie d'un organe affecté. La gravité de la GVHD aiguë est déterminée par une évaluation du degré d'atteinte de la peau, du foie et du tractus gastro-intestinal. Le grade I est caractérisé comme une maladie bénigne (atteinte cutanée seule), le grade II comme modéré, le grade III comme grave (atteinte de tout système organique) et le grade IV comme mettant la vie en danger. Le diagnostic d'une GVHD chronique selon les critères du NIH nécessite a) au moins 1 manifestation diagnostique ou b) 1 manifestation distinctive confirmée par une biopsie ou des tests du même organe ou d'un autre organe impliqué.
1 an
Nombre de toxicités majeures et de complications associées à la procédure de transplantation
Délai: 1 an
Résumer les principales toxicités et complications associées à la procédure de transplantation
1 an
Incidences cumulatives de l'initiation systémique aux stéroïdes
Délai: 1 an
Estimer l'incidence cumulée de l'initiation systémique aux stéroïdes, 1 an après la GCSH. Cela sera rapporté comme le nombre de participants qui ont commencé les stéroïdes au cours de l'étude.
1 an
Fréquence d'échec de la greffe
Délai: 1 an
Échec du greffon et décès, ou échec du greffon, décès et traitement des rechutes/progressions. Cela sera rapporté comme le nombre de participants avec des échecs de greffe.
1 an
Temps de récupération des neutrophiles
Délai: 1 an
La récupération des neutrophiles est définie comme un ANC post-nadir supérieur ou égal à 500/mm3 pour trois mesures consécutives à des jours différents. Le premier des trois jours sera désigné comme le jour de récupération des neutrophiles.
1 an
Temps de récupération plaquettaire
Délai: 1 an
La récupération plaquettaire est définie comme une numération plaquettaire soutenue supérieure ou égale à 20 000/mm3 ou supérieure ou égale à 50 000/mm3 sans transfusion de plaquettes au cours des sept jours précédents. La première des trois mesures consécutives à des jours différents sera désignée comme le jour de la récupération initiale des plaquettes.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-00042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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