Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ei-myeloablatiivisesta perifeerisen veren kantasolusiirrosta suurella annoksella transplantaation jälkeistä syklofosfamidia hematopoieettisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien sellaiset, joiden istuttaminen on haastavaa

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen II tutkimus ei-myeloablatiivisesta perifeerisen veren kantasolusiirrosta suurella annoksella transplantaation jälkeistä syklofosfamidia hematopoieettisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien sellaiset, joiden istuttaminen on haastavaa

Tämä on avoimen vaiheen II yksihaarainen tutkimus perifeerisen veren kantasolusiirrosta ja transplantaation jälkeisestä syklofosfamidista, jossa käytetään HLA-vastaavia tai haploidenttisiin läheisiä luovuttajia hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien vaikeasti siirrettävät. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja toteutettavuutta ei-myeloablatiivisessa, osittain HLA-yhteensopimattomassa tai HLA-yhteensopimattomassa PBSC-siirrossa haploidenttisiltä luovuttajilta tai täysin vastaavilta luovuttajilta, joilla on siirteen jälkeinen immunosuppressio, joka sisältää suuriannoksisia syklofosfamidia, takrolimuusia ja mykofenolaattimofetiilia ( rahamarkkinarahasto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Arvio tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) (relapsi, eteneminen tai kuolema) määrä vuoden kuluttua siirrosta.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioi vakavan akuutin asteen III tai korkeamman GVHD:n, kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus (kokonaisuudessaan ja laajuuden mukaan)
  2. Arvioi systeemisen steroidihoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus,
  3. Tee yhteenveto siirteen epäonnistumistiheydestä,
  4. Tee yhteenveto neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisen kinetiikasta sekä luovuttajan kimerismin kinetiikasta lajittelemattomassa ja CD3+ -lajitellussa ääreisveressä.
  5. Tee yhteenveto tärkeimmistä toksisuuksista ja komplikaatioista, jotka liittyvät elinsiirtotoimenpiteen valittuihin toksisuuksiin.

Tutkimustavoitteet:

Tutki luovuttajan T-solukimerismin määrän ~ päivänä 28 ja potilaan/siirteen ominaisuuksien (esim. aikaisemmat hoidot, siirresoluannos) ja siirtotulosten (jatkuva siirto, uusiutuminen tai eteneminen, GVHD) välistä yhteyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavat ovat kelpoisuus tutkimukseen osallistumiseen ja elinsiirtoon.

  • Sopivan sukulaisen, HLA-haploidenttisen tai HLA-yhteensopivan kantasoluluovuttajan läsnäolo
  • Luovuttajan ja vastaanottajan on oltava identtisiä vähintään yhden alleelin kustakin seuraavista geneettisistä lokuksista: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 ja HLA-DQB1. Siksi sukulaisluovuttajilta vaaditaan vähintään 5/10, ja sitä pidetään riittävänä todisteena siitä, että luovuttajalla ja vastaanottajalla on yksi HLA-haplotyyppi.
  • Hyväksytyt diagnoosit:
  • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jossa on vähintään yksi huono riskitekijä
  • Ei aktiivista ekstramedullaarista leukemiaa tai tunnettua maligniteetin aiheuttamaa aktiivista keskushermostoa. Tällainen sairaus, jota hoidetaan remissioon, on sallittu.
  • Mahdollisen aikaisemman autologisen HSCT:n on täytynyt tapahtua vähintään 3 kuukautta ennen käsittelyn aloittamista
  • Ei aikaisempaa allogeenistä HSCT:tä
  • Riittävä pääteelimen toiminta Huomautus: Infektio on sallittu, jos on näyttöä vasteesta lääkitykseen. HIV-tartunnan saaneiden potilaiden kelpoisuus määritellään tapauskohtaisesti.
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2 tai Karnofskyn tai Lanskyn pistemäärä > 60.
  • Ikä > 18 vuotta ja vanhemmat.
  • Ei raskaana tai imetä.
  • Ei hallitsematonta infektiota.

Hyväksytyt diagnoosit:

  • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jolla on vähintään yksi seuraavista huonon riskin piirteistä

  • SLL tai CLL, jossa on 17p-deleetio tai eteneminen < 6 kuukautta toisen tai useamman hoito-ohjelman jälkeen. Sinulla tulee olla myös seuraavat asiat ollaksesi hyväksyttävä ehdokas:

    • < 20 % luuytimen soluista, joihin SLL/CLL liittyy (siirteen hylkimisriskin pienentämiseksi)
    • Ei imusolmukkeita > 5 cm missään mittasuhteessa
    • Ei massiivista splenomegaliaa, joka määritellään > 6 cm vasemman kylkiluun alapuolella
  • T-solu PLL PR:ssa tai paremmin ennen siirtoa. PLL:n on myös oltava < 20 % luuytimen soluista (siirteen hylkimisriskin pienentämiseksi).
  • Interferoni- tai tyrosiinikinaasiresistentti KML ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa, TKI-intolerantti KML ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa tai KML toisessa tai sitä myöhemmässä kroonisessa vaiheessa

  • Philadelphian kromosominegatiivinen myeloproliferatiivinen sairaus (mukaan lukien myelofibroosi)

    o DIPSS Plus:n keskitaso-2 tai korkea riskipisteet vaaditaan myelofibroosin diagnoosiin

  • Multippeli myelooma tai plasmasoluleukemia, jossa on PR tai parempi viimeiseen hoito-ohjelmaan, kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien perusteella.49
  • Hematologinen pahanlaatuisuus täydellisessä remissiossa minimaalisen jäännössairauden (MRD) kanssa, ei havaittavissa TAI havaittavissa tavanomaisella sytogenetiialla, FISH:lla, virtaussytometrialla tai molekyylitesteillä tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet osittaisessa remissiossa

Luovuttajien kelpoisuus

  • Lahjoittajien tulee olla joko:
  • Potilaan HLA-haploidenttiset tai HLA-identtiset sukulaiset alleeli- tai alleeliryhmätason tyypityksen perusteella, kuten kohdassa 4.1 on määritelty.
  • Lääketieteellisesti kelvollinen ja valmis lahjoittamaan
  • Vastaanottajan anti-luovuttaja-HLA-vasta-aineen puute
  • Ei ole luovuttanut verivalmisteita potilaalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kukaan henkilö, joka ei täytä kelpoisuusehtoja elinsiirtoon tai luovuttajakelpoisuuteen, ei ole osa tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Syklofosfamidi
Lääke: Syklofosfamidi
Lyhentynyt immunosuppressio ei-myeloablatiivisen perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen suurella annoksella siirron jälkeistä syklofosfamidia pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioi vuoden siirrosta vapaa eloonjäämisaste (EFS) käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää 90 %:n luottamusvälillä. EFS-tapahtuma määritellään ensimmäiseksi seuraavista epäonnistumisista: uusiutuminen tai taudin eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on krooninen GVHD ja I–IV GVHD
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutti GVHD luokitellaan vakiokriteerien mukaan, ja kaikki epäillyt akuutin GVHD:n tapaukset vahvistetaan histologisesti sairastuneen elimen biopsialla. Akuutin GVHD:n vakavuus määritetään arvioimalla ihon, maksan ja maha-suolikanavan vaikutusaste. Asteen I luonnehditaan lieväksi sairaudeksi (pelkästään ihovaurio), asteen II keskivaikeaksi, asteen III vakavaksi (kaikki elinjärjestelmät) ja asteen IV henkeä uhkaavaksi. Kroonisen GVHD:n diagnoosi NIH-kriteerien mukaan edellyttää a) vähintään 1 diagnostista ilmentymää tai b) 1 erottuvaa ilmentymää, joka on vahvistettu biopsialla tai testillä samasta tai muusta asiaan liittyvästä elimestä.
1 vuosi
Elinsiirtotoimenpiteeseen liittyvien merkittävien toksisuuksien ja komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tee yhteenveto siirtotoimenpiteeseen liittyvistä tärkeimmistä toksisuuksista ja komplikaatioista
1 vuosi
Systeemisten steroidien aloituksen kumulatiiviset ilmaantuvuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi systeemisen steroidihoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua HSCT:stä. Tämä ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka aloittivat steroidien käytön tutkimuksen aikana.
1 vuosi
Siirteen epäonnistumistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Siirteen vajaatoiminta ja kuolema tai siirteen vajaatoiminta, kuolema ja uusiutumisen/progressien hoito. Tämä ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on siirtovirhe.
1 vuosi
Aika neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Neutrofiilien palautuminen määritellään post-nadirin ANC:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500/mm3 kolmen peräkkäisen mittauksen aikana eri päivinä. Ensimmäinen kolmesta päivästä nimetään neutrofiilien palautumispäiväksi.
1 vuosi
Verihiutaleiden palautumisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verihiutaleiden palautuminen määritellään jatkuvana verihiutaleiden määränä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 000/mm3 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mm3 ilman verihiutaleiden siirtoja edellisten seitsemän päivän aikana. Ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä mittauksesta eri päivinä nimetään ensimmäiseksi verihiutaleiden palautumispäiväksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-00042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hematopoieettiset pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa