Estudo de transplante de células-tronco de sangue periférico não mieloablativo com alta dose de ciclofosfamida pós-transplante em neoplasias hematopoiéticas, incluindo aquelas que são difíceis de enxertar

Critério de inclusão:

A seguir estão a elegibilidade para entrada no estudo e transplante.

• Presença de um doador de células-tronco compatível, HLA-haploidêntico ou compatível com HLA
• O doador e o receptor devem ser idênticos em pelo menos um alelo de cada um dos seguintes loci genéticos: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 e HLA-DQB1. Uma correspondência mínima de 5/10 é, portanto, necessária para doadores relacionados e será considerada evidência suficiente de que o doador e o receptor compartilham um haplótipo HLA.
• Diagnósticos elegíveis:
• Síndrome mielodisplásica (SMD), incluindo leucemia mielomonocítica crônica [CMML] com pelo menos um fator de risco ruim
• Sem leucemia extramedular ativa ou envolvimento ativo conhecido do SNC por malignidade. Tal doença tratada em remissão é permitida.
• Qualquer TCTH autólogo anterior deve ter ocorrido pelo menos 3 meses antes do início do condicionamento
• Nenhum HSCT alogênico anterior
• Função adequada do órgão-alvo Nota: A infecção é permitida se houver evidência de resposta à medicação. A elegibilidade de pacientes infectados pelo HIV será determinada caso a caso.
• Status de desempenho ECOG < 2 ou pontuação de Karnofsky ou Lansky > 60.
• Idade > 18 anos ou mais.
• Não está grávida ou amamentando.
• Nenhuma infecção descontrolada.

Diagnósticos elegíveis:

• Síndrome mielodisplásica (SMD), incluindo leucemia mielomonocítica crônica [CMML] com pelo menos uma das seguintes características de baixo risco

• SLL ou CLL com deleção 17p, ou com progressão < 6 meses após o segundo ou maior regime de tratamento. Também deve ter o seguinte para ser um candidato aceitável:

  • < 20% da celularidade da medula óssea envolvida por SLL/CLL (para diminuir o risco de rejeição do enxerto)
  • Sem linfonodos > 5 cm em qualquer dimensão
  • Sem esplenomegalia maciça, definida como > 6 cm abaixo do rebordo costal esquerdo
• PLL de células T em PR ou melhor antes do transplante. Também deve ter < 20% de celularidade da medula óssea envolvida por PLL (para diminuir o risco de rejeição do enxerto).
• LMC refratária a interferon ou tirosina quinase na primeira fase crônica, LMC intolerante a TKI na primeira fase crônica ou LMC na segunda fase ou subsequente fase crônica

• Doença mieloproliferativa negativa do cromossomo Filadélfia (incluindo mielofibrose)

  o Pontuação de risco intermediário-2 ou alto pelo DIPSS Plus é necessária para o diagnóstico de mielofibrose

• Mieloma múltiplo ou leucemia de células plasmáticas com PR ou melhor até o último regime de tratamento, com base nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).49
• Malignidade hematológica em remissão completa com doença residual mínima (DRM) não detectável OU detectável por citogenética convencional, FISH, citometria de fluxo ou teste molecular ou malignidades hematológicas em remissão parcial

elegibilidade do doador

• Os doadores devem ser:
• Parentes HLA-haploidênticos ou HLA-idênticos do paciente com base na tipagem de nível de alelo ou grupo de alelos, conforme definido na Seção 4.1.
• Clinicamente apto e disposto a doar
• Falta de anticorpo HLA anti-doador receptor
• Não doou hemoderivados ao paciente

Critério de exclusão:

• Qualquer indivíduo que não atenda aos critérios de elegibilidade para transplante ou elegibilidade de doador não fará parte deste estudo.