Une étude clinique portant sur la rifampicine et le dolutégravir en association chez des volontaires sains (RADIO)

Critère d'intégration:

1. La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, avant de participer à toute procédure de dépistage et doit être disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
2. Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes.
3. Entre 18 et 60 ans inclus
4. Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2, inclus (avec un poids ≥50kg).
5. Alanine aminotransférase, phosphatase alcaline et bilirubine ≤ 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe

6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP - définition en annexe 4) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant une période d'au moins 3 mois après l'étude.

   Une femme peut être éligible pour entrer et participer à l'étude si elle :

   1. est en âge de procréer, définie comme post-ménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 45 ans) ou physiquement incapable de tomber enceinte avec une ligature des trompes documentée, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou,
   2. est en âge de procréer avec un test de grossesse négatif à la fois au dépistage et au jour 1 et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes pour éviter une grossesse :
   3. Vraie abstinence de rapports péniens-vaginaux à partir de 2 semaines avant l'administration de la PI, tout au long de l'étude et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude. (Lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet.) (L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables].
   4. Tout dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu est
   5. Stérilisation du partenaire masculin confirmée avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet ; Toute méthode de contraception doit être utilisée de manière cohérente, conformément à l'étiquette approuvée du produit et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de l'IP.

7. Les hommes qui ont des partenaires qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP - définition en annexe 4 doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse chez leur partenaire tout au long de l'étude et pendant une période d'au moins 4 semaines après l'étude (voir critères d'inclusion 6);

   • Vraie abstinence de rapports péniens-vaginaux à partir de 2 semaines avant l'administration de l'IP, tout au long de l'étude, et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet.) (L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables].
   • Tout dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu est
   • Stérilisation du partenaire masculin confirmée avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet ; Toute méthode de contraception doit être utilisée de manière cohérente, conformément à l'étiquette approuvée du produit et pendant au moins quatre semaines après l'arrêt de l'IMP.
8. Consentir à consentir à ce que leurs données personnelles soient saisies dans la base de données TOPS
9. Disposé à fournir une preuve d'identité par une pièce d'identité avec photo à l'écran et lors de toute visite ultérieure
10. Enregistré auprès d'un médecin généraliste au Royaume-Uni

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie médicale aiguë ou chronique cliniquement significative
2. Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique
3. Dépistage sanguin positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps C
4. Dépistage sanguin positif pour le VIH-1 ou 2 par dosage des anticorps/antigènes
5. Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
6. Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les trois mois).
7. Consommation d'alcool ou de drogue cliniquement pertinente (dépistage positif de drogue dans l'urine) ou antécédents de consommation d'alcool ou de drogue considérés par l'investigateur comme suffisants pour entraver l'observance du traitement, les procédures de suivi ou l'évaluation des événements indésirables. Fumer est autorisé, mais la consommation de tabac doit rester constante tout au long de l'étude
8. Exposition à tout médicament expérimental (ou placebo) ou participation à une étude clinique impliquant le don d'échantillons de sang dans les trois mois suivant la première dose du médicament à l'étude
9. Utilisation de tout autre médicament (sauf si approuvé par l'investigateur), y compris les médicaments en vente libre et les préparations à base de plantes, dans les deux semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, sauf si approuvé/prescrit par l'investigateur principal comme connu pour ne pas interagir avec l'étude drogues.
10. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives efficaces ou ne souhaitant pas continuer à pratiquer ces méthodes contraceptives pendant au moins 4 semaines après la fin de la période de traitement.