Клиническое исследование комбинации рифампицина и долутегравира у здоровых добровольцев (RADIO)

Критерии включения:

1. Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия до участия в любых процедурах скрининга и должна быть готова соблюдать все требования исследования.
2. Самцы или небеременные, некормящие самки.
3. От 18 до 60 лет включительно
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно (при весе ≥50 кг).
5. Аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и билирубин ≤ 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин

6. Женщины детородного возраста (WOCBP — определение в Приложении 4) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение как минимум 3 месяцев после исследования.

   Женщина может быть допущена к участию в исследовании, если она:

   1. имеет недетородный потенциал, определенный как постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и возраст ≥ 45 лет), или физически неспособный забеременеть с документально подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией, или,
   2. имеет детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность как при скрининге, так и в первый день, и соглашается использовать один из следующих методов контрацепции, чтобы избежать беременности:
   3. Истинное воздержание от полового акта и вагинальных половых контактов за 2 недели до введения IP, на протяжении всего исследования и в течение не менее 4 недель после прекращения приема всех исследуемых препаратов. (Когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта.) (Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции).
   4. Любое негормональное внутриматочное устройство (ВМС) с опубликованными данными, показывающими, что ожидаемая частота отказов
   5. Стерилизация партнера-мужчины подтверждена до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта; Любой метод контрацепции необходимо использовать постоянно, в соответствии с одобренной этикеткой продукта и в течение как минимум 4 недель после прекращения ИП.

7. Мужчины, у которых есть партнеры, являющиеся женщинами детородного возраста (WOCBP - определение в Приложении 4, должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности у своего партнера на протяжении всего исследования и в течение как минимум 4 недель после исследования (см. критерии включения) 6);

   • Истинное воздержание от полового акта и вагинальных половых контактов за 2 недели до введения IP, на протяжении всего исследования и в течение как минимум 4 недель после прекращения приема всех исследуемых препаратов (если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта). (Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции).
   • Любое негормональное внутриматочное устройство (ВМС) с опубликованными данными, показывающими, что ожидаемая частота отказов
   • Стерилизация партнера-мужчины подтверждена до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта; Любой метод контрацепции необходимо использовать постоянно, в соответствии с утвержденной этикеткой продукта и в течение как минимум четырех недель после прекращения приема ИЛП.
8. Готовы дать согласие на ввод своих личных данных в базу данных TOPS
9. Готов предоставить удостоверение личности с фотографией на экране и при любом последующем посещении.
10. Зарегистрирован у врача общей практики в Великобритании

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание
2. Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или клинических лабораторных определениях.
3. Положительный результат анализа крови на поверхностный антиген гепатита В или антитела С
4. Положительный результат скрининга крови на ВИЧ-1 или 2 с помощью анализа антител/антигенов
5. Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
6. Текущее или недавнее (в течение трех месяцев) желудочно-кишечное заболевание.
7. Клинически значимое употребление алкоголя или наркотиков (положительный результат анализа мочи на наркотики) или употребление алкоголя или наркотиков в анамнезе, которое Исследователь считает достаточным для того, чтобы препятствовать соблюдению режима лечения, последующим процедурам или оценке нежелательных явлений. Курение разрешено, но потребление табака должно оставаться постоянным на протяжении всего исследования.
8. Воздействие любого исследуемого препарата (или плацебо) или участие в клиническом исследовании, включающем сдачу образцов крови, в течение трех месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
9. Использование любых других препаратов (если они не одобрены исследователем), включая безрецептурные лекарства и растительные препараты, в течение двух недель до первой дозы исследуемого препарата, если только это не одобрено/не предписано главным исследователем, поскольку известно, что оно не взаимодействует с исследованием. наркотики.
10. Женщины детородного возраста без использования эффективных методов контроля над рождаемостью или не желающие продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью в течение как минимум 4 недель после окончания периода лечения.