Un estudio clínico que investiga la combinación de rifampicina y dolutegravir en voluntarios sanos (RADIO)

Criterios de inclusión:

1. La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
2. Machos o hembras no gestantes, no lactantes.
3. Entre 18 a 60 años, inclusive
4. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive (con peso ≥50 kg).
5. Alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina ≤ 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa

6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP - definición en el Apéndice 4) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante un período de al menos 3 meses después del estudio.

   Una mujer puede ser elegible para ingresar y participar en el estudio si ella:

   1. es incapaz de procrear definida como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad) o físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ovariectomía bilateral o,
   2. está en edad fértil con una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como en el día 1 y acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos para evitar el embarazo:
   3. Abstinencia verdadera de las relaciones sexuales pene-vaginales desde 2 semanas antes de la administración de IP, durante todo el estudio y durante al menos 4 semanas después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio. (Cuando esto esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto). (La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
   4. Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es
   5. Esterilización de la pareja masculina confirmada antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto; Cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera constante, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y durante al menos 4 semanas después de la interrupción de IP.

7. Los hombres que tienen parejas que son mujeres en edad fértil (WOCBP - definición en el Apéndice 4 deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo en su pareja durante todo el estudio y durante un período de al menos 4 semanas después del estudio (ver criterios de inclusión 6);

   • Verdadera abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales desde 2 semanas antes de la administración de IP, durante todo el estudio y durante al menos 4 semanas después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio (cuando esto está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto). (La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
   • Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es
   • Esterilización de la pareja masculina confirmada antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto; Cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera constante, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y durante al menos cuatro semanas después de la interrupción de IMP.
8. Dispuesto a dar su consentimiento para que sus datos personales se ingresen en la base de datos TOPS
9. Dispuesto a proporcionar prueba de identidad mediante identificación con fotografía en la pantalla y cualquier visita posterior
10. Registrado con un médico de cabecera en el Reino Unido

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica clínicamente significativa
2. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico
3. Examen de sangre positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo C
4. Examen de sangre positivo para VIH-1 o 2 mediante ensayo de anticuerpos/antígenos
5. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
6. Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los tres meses).
7. Consumo de alcohol o drogas clínicamente relevante (prueba de detección de drogas en orina positiva) o antecedentes de consumo de alcohol o drogas que el investigador considere suficientes para dificultar el cumplimiento del tratamiento, los procedimientos de seguimiento o la evaluación de eventos adversos. Se permite fumar, pero la ingesta de tabaco debe permanecer constante durante todo el estudio.
8. Exposición a cualquier fármaco en investigación (o placebo) o participación en un estudio clínico que involucre la donación de muestras de sangre dentro de los tres meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Uso de cualquier otro fármaco (a menos que lo apruebe el investigador), incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que el investigador principal lo apruebe/recete porque se sabe que no interactúa con el estudio. drogas
10. Mujeres en edad fértil sin el uso de métodos anticonceptivos efectivos, o que no deseen continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos 4 semanas después del final del período de tratamiento.