- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03199690
Uno studio clinico che indaga la rifampicina e il dolutegravir in combinazione in volontari sani (RADIO)
Fase uno, studio in laboratorio aperto per indagare l'impatto della somministrazione di rifampicina sulla farmacocinetica di dolutegravir quando somministrato una volta al giorno a 50 o 100 mg in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inibitore dell'integrasi in esame in questo studio, Dolutegravir (DTG), è relativamente nuovo sul mercato essendo stato approvato solo nel 2014. DTG viene ora utilizzato su larga scala per il trattamento di pazienti positivi all'HIV-1, pertanto sono necessari solidi dati sull'interazione farmaco-farmaco per i farmaci prescritti con DTG.
La tubercolosi è il più grande killer di pazienti che sono coinfettati con il virus HIV-1, uccidendo oltre il 25% della popolazione. C'è un bisogno insoddisfatto di dati riguardanti la somministrazione di DTG una volta al giorno in presenza di rifampicina (RIF), l'antibiotico antitubercolare ampiamente utilizzato. Questo è lo scopo principale di questo studio investigativo.
Il disegno dello studio è uno studio di farmacocinetica (PK) a sito singolo in aperto per misurare la concentrazione plasmatica di DTG in presenza di RIF.
Lo studio recluterà volontari sani di età compresa tra 18 e 63 anni, maschi o femmine non gravide. I soggetti saranno reclutati presso il singolo sito di studio. Verrà selezionato un sito nel Regno Unito in base alla sua passata esperienza nel campo dell'HIV e alla sua capacità di reclutare 16 soggetti dal loro database di volontari sani.
Il periodo di studio dovrebbe essere di 43 giorni, esclusi lo screening e il follow-up. Le procedure più significative in termini di dati dello studio saranno i giorni di campionamento farmacocinetico (PK) 7, 14, 35 e 42. In questi giorni il campionamento PK avverrà per un periodo di 24 ore, mappando le concentrazioni ematiche di DTG in presenza di RIF.
Ci sarà anche un sottostudio farmacogenomico incluso nel disegno dello studio. I ricercatori l'hanno incluso perché la comunità dei ricercatori sull'HIV concorda sul fatto che un approccio farmacogenomico al trattamento dell'HIV è importante per capire perché i pazienti mostrano diversi gradi di risposte virologiche o tossicità da farmaci.
Questa ricerca è finanziata dal Wits Health Consortium e sponsorizzata dalla St Stephens Clinical Research.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Project manager
- Numero di telefono: 0203 828 0593
- Email: radio@ststcr.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
- Tra i 18 e i 60 anni compresi
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2, inclusi (con peso ≥50 kg).
- Alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina ≤ 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta
Le donne in età fertile (WOCBP - definizione nell'Appendice 4) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per un periodo di almeno 3 mesi dopo lo studio.
Una donna può essere idonea a entrare e partecipare allo studio se:
- è potenzialmente non fertile definita come post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥ 45 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale o,
- è in età fertile con un test di gravidanza negativo sia allo Screening che al Giorno 1 e accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi per evitare la gravidanza:
- Vera astinenza dal rapporto pene-vaginale da 2 settimane prima della somministrazione di IP, durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio. (Quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto.) (L'astinenza periodica (ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili].
- Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) non ormonale con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto è
- Sterilizzazione del partner maschile confermata prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto; Qualsiasi metodo contraccettivo deve essere utilizzato in modo coerente, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione dell'IP.
Gli uomini che hanno partner che sono donne in età fertile (WOCBP - definizione nell'Appendice 4 devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza nel proprio partner durante lo studio e per un periodo di almeno 4 settimane dopo lo studio (vedere i criteri di inclusione 6);
- Vera astinenza dai rapporti pene-vaginali da 2 settimane prima della somministrazione di IP, durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio (quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto). (L'astinenza periodica (ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili].
- Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) non ormonale con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto è
- Sterilizzazione del partner maschile confermata prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto; Qualsiasi metodo contraccettivo deve essere utilizzato in modo coerente, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e per almeno quattro settimane dopo l'interruzione di IMP.
- Disponibilità ad acconsentire all'inserimento dei propri dati personali nel database di TOPS
- Disponibilità a fornire prova di identità tramite documento d'identità con fotografia sullo schermo e ogni visita successiva
- Registrato con un GP nel Regno Unito
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica clinicamente significativa
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio
- Screening del sangue positivo per antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo C
- Screening del sangue positivo per HIV-1 o 2 mediante test dell'anticorpo/antigene
- Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
- Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro tre mesi).
- Uso clinicamente rilevante di alcol o droghe (screening positivo per droghe nelle urine) o anamnesi di uso di alcol o droghe considerata dallo sperimentatore sufficiente per ostacolare l'adesione al trattamento, le procedure di follow-up o la valutazione degli eventi avversi. È consentito fumare, ma l'assunzione di tabacco dovrebbe rimanere costante per tutto lo studio
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale (o placebo) o partecipazione a uno studio clinico che prevede la donazione di campioni di sangue entro tre mesi dalla prima dose del farmaco in studio
- Uso di qualsiasi altro farmaco (a meno che approvato dallo sperimentatore), inclusi farmaci da banco e preparati a base di erbe, entro due settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, a meno che approvato/prescritto dallo sperimentatore principale in quanto noto per non interagire con lo studio droghe.
- Donne in età fertile senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite o non disposte a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio singolo
Disegno di studio a braccio singolo basato sul regime di dosaggio seguente: Giorno 1 - 7 - Dolutegravir 50 mg una volta al giorno con il cibo Giorno 8 - 14 - Dolutegravir 100 mg una volta al giorno con il cibo Giorno 15 - 28 - Rifampicina 600 mg una volta al giorno Giorno 29 - 35 - Rifampicina 600 mg una volta al giorno e Dolutegravir 50 mg una volta al giorno Giorno 36 - 42 - Rifampicina 600 mg una volta al giorno e Dolutegravir 100 mg una volta al giorno |
Antivirale (inibitore dell'integrasi)
Altri nomi:
Antibiotico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Studiare la farmacocinetica di DTG 50 o 100 mg OD in presenza di RIF 600 mg OD in volontari sani misurata mediante concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: 43 giorni
|
Ctrough è definito come la concentrazione a 24 ore dopo la dose di farmaco osservata.
|
43 giorni
|
Studiare la farmacocinetica di DTG 50 o 100 mg OD in presenza di RIF 600 mg OD in volontari sani misurata dalla concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 43 giorni
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
|
43 giorni
|
Studiare la farmacocinetica di DTG 50 o 100 mg OD in presenza di RIF 600 mg OD in volontari sani misurata dall'emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 43 giorni
|
Emivita di eliminazione (t1/2)
|
43 giorni
|
Studiare la farmacocinetica di DTG 50 o 100 mg OD in presenza di RIF 600 mg OD in volontari sani misurata in base al punto temporale alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 43 giorni
|
Punto temporale a Cmax (Tmax)
|
43 giorni
|
Per studiare la farmacocinetica di DTG 50 o 100 mg OD in presenza di RIF 600 mg OD in volontari sani misurata dall'esposizione totale al farmaco.
Lasso di tempo: 43 giorni
|
Esposizione totale al farmaco, espressa come area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione (AUC0-24h).
|
43 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Dolutegravir
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSCR103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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