A rifampicin és a dolutegravir kombinációját vizsgáló klinikai vizsgálat egészséges önkénteseknél (RADIO)

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárásban részt venne, és késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek
2. Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények.
3. 18 és 60 év között, beleértve
4. A testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m2, beleértve a testtömeg-indexet (≥50 kg).
5. Alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és bilirubin ≤ 1,5xULN (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin

6. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP – definíció a 4. függelékben) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után legalább 3 hónapig.

   Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:

   1. nem fogamzóképes, vagy posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és ≥ 45 éves kor) vagy dokumentált petevezeték lekötéssel, méheltávolítással vagy kétoldali petefészekeltávolítással fizikailag nem képes teherbe esni, vagy
   2. fogamzóképes korú, negatív terhességi teszttel a szűréskor és az 1. napon is, és beleegyezik abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét használja:
   3. Valódi absztinencia a pénisz-vaginális közösüléstől 2 héttel az IP beadása előtt, a vizsgálat során, és legalább 4 hétig az összes vizsgálati gyógyszer abbahagyása után. (Ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával.) (Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
   4. Bármilyen nem hormonális méhen belüli eszköz (IUD), amely közzétett adatokkal azt mutatja, hogy a várható meghibásodási arány:
   5. A férfi partner sterilizálását megerősítették a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára; Bármilyen fogamzásgátlási módszert következetesen, a jóváhagyott termékcímkével összhangban és az IP abbahagyása után legalább 4 hétig kell alkalmazni.

7. Azok a férfiak, akiknek partnerük fogamzóképes korú nő (a WOCBP definíciója a 4. függelékben, megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, hogy elkerülje partnerük teherbeesését a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után legalább 4 hétig (lásd a felvételi kritériumokat). 6);

   • Valódi absztinencia a pénisz-hüvelyi közösüléstől 2 héttel az IP beadása előtt, a vizsgálat során, és legalább 4 hétig az összes vizsgálati gyógyszer abbahagyása után (ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával.) (Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
   • Bármilyen nem hormonális méhen belüli eszköz (IUD), amely közzétett adatokkal azt mutatja, hogy a várható meghibásodási arány:
   • A férfi partner sterilizálását megerősítették a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára; Bármely fogamzásgátlási módszert következetesen, a jóváhagyott termékcímkével összhangban és az IMP abbahagyása után legalább négy hétig kell alkalmazni.
8. Hozzájárulnak ahhoz, hogy személyes adataik felkerüljenek a TOPS adatbázisba
9. Személyazonosságát fényképes igazolvánnyal igazolni hajlandó a képernyőnél és minden későbbi látogatásnál
10. Regisztrált egy háziorvoshoz az Egyesült Királyságban

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség
2. Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során
3. Pozitív vérvizsgálat hepatitis B felületi antigénre vagy C antitestre
4. Pozitív vérszűrő HIV-1 vagy 2-re antitest/antigén vizsgálattal
5. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
6. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (három hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség.
7. Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-használat (pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés) vagy az anamnézisben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat, amelyet a vizsgáló elegendőnek ítél a kezelés, a nyomon követési eljárások vagy a nemkívánatos események értékelésének akadályozásához. A dohányzás megengedett, de a dohányzásnak állandónak kell maradnia a vizsgálat során
8. Bármilyen vizsgálati gyógyszernek (vagy placebónak) való kitettség vagy vérminták adományozásával járó klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgált gyógyszer első adagját követő három hónapon belül
9. Bármilyen más gyógyszer (kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti két héten belül, kivéve, ha a vizsgálóvezető jóváhagyta/írja fel, mivel ismert, hogy nem lép kölcsönhatásba a vizsgálattal drogok.
10. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszereket, vagy nem hajlandók folytatni ezen fogamzásgátlási módszerek gyakorlását a kezelési időszak végét követően legalább 4 hétig.