Een klinisch onderzoek naar rifampicine en dolutegravir in combinatie bij gezonde vrijwilligers (RADIO)

Inclusiecriteria:

1. Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, voorafgaand aan deelname aan screeningprocedures en moet bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen
2. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.
3. Van 18 tot en met 60 jaar
4. Body Mass Index (BMI) van 18 tot 35 kg/m2, inclusief (met gewicht ≥50 kg).
5. Alanineaminotransferase, alkalische fosfatase en bilirubine ≤ 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine

6. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP - definitie in Bijlage 4) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 3 maanden na het onderzoek.

   Een vrouw kan in aanmerking komen voor deelname aan en deelname aan het onderzoek als zij:

   1. niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥ 45 jaar oud) of fysiek niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of,
   2. in de vruchtbare leeftijd is met een negatieve zwangerschapstest bij zowel de screening als dag 1 en stemt ermee in een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen:
   3. Echte onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van IP, gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van alle onderzoeksmedicatie. (Als dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.) (Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en ontwenning zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.]
   4. Elk niet-hormonaal spiraaltje (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage is
   5. Sterilisatie van de mannelijke partner bevestigd voordat de vrouwelijke proefpersoon deelnam aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon; Elke anticonceptiemethode moet consistent worden gebruikt, in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van IP.

7. Mannen die partners hebben die vrouwen zijn in de vruchtbare leeftijd (WOCBP - definitie in bijlage 4) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap bij hun partner te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 4 weken na het onderzoek (zie inclusiecriteria 6);

   • Echte onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van IP, gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van alle onderzoeksmedicatie (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon). (Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en ontwenning zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.]
   • Elk niet-hormonaal spiraaltje (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage is
   • Sterilisatie van de mannelijke partner bevestigd voordat de vrouwelijke proefpersoon deelnam aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon; Elke anticonceptiemethode moet consistent worden gebruikt, in overeenstemming met het goedgekeurde productlabel en gedurende ten minste vier weken na stopzetting van IMP.
8. Bereid om toestemming te geven voor het invoeren van hun persoonlijke gegevens in de TOPS-database
9. Bereid om een ​​identiteitsbewijs te tonen door middel van een identiteitsbewijs met foto op het scherm en bij elk volgend bezoek
10. Geregistreerd bij een huisarts in het VK

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch significante acute of chronische medische ziekte
2. Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen
3. Positief bloedonderzoek voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of C-antilichaam
4. Positieve bloedscreening op HIV-1 of 2 door middel van antilichaam/antigeen-assay
5. Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
6. Huidige of recente (binnen drie maanden) gastro-intestinale ziekte.
7. Klinisch relevant alcohol- of drugsgebruik (positieve urinedrugscreening) of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik dat door de onderzoeker als voldoende wordt beschouwd om therapietrouw, follow-upprocedures of evaluatie van bijwerkingen te belemmeren. Roken is toegestaan, maar de tabaksinname moet tijdens het onderzoek constant blijven
8. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (of placebo) of deelname aan een klinische studie waarbij bloedmonsters worden gedoneerd binnen drie maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Gebruik van andere geneesmiddelen (tenzij goedgekeurd door de onderzoeker), inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten, binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij goedgekeurd/voorgeschreven door de hoofdonderzoeker waarvan bekend is dat ze geen interactie hebben met het onderzoek verdovende middelen.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen gebruik maken van effectieve anticonceptiemethoden, of niet bereid zijn deze anticonceptiemethoden gedurende ten minste 4 weken na het einde van de behandelingsperiode te blijven toepassen.