En klinisk studie som undersöker Rifampicin och Dolutegravir i kombination hos friska frivilliga (RADIO)

Inklusionskriterier:

1. Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, innan deltagande i eventuella screeningprocedurer och måste vara villig att följa alla studiekrav
2. Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor.
3. Mellan 18 och 60 år, inklusive
4. Body Mass Index (BMI) på 18 till 35 kg/m2, inklusive (med vikt ≥50 kg).
5. Alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas och bilirubin ≤ 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin

6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP - definition i bilaga 4) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och under en period på minst 3 månader efter studien.

   En kvinna kan vara berättigad att delta i och delta i studien om hon:

   1. är av icke-fertil ålder definierad som antingen postmenopausal (12 månaders spontan amenorré och ≥ 45 år) eller fysiskt oförmögen att bli gravid med dokumenterad tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller,
   2. är i fertil ålder med ett negativt graviditetstest vid både screening och dag 1 och samtycker till att använda en av följande preventivmetoder för att undvika graviditet:
   3. Sann avhållsamhet från penis-vaginalt samlag från 2 veckor före administrering av IP, under hela studien och i minst 4 veckor efter avslutad behandling av alla studiemediciner. (När detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet.) (Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel].
   4. Varje icke-hormonell intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är
   5. Manlig partnersterilisering bekräftad innan den kvinnliga försökspersonen deltog i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen; Alla preventivmetoder måste användas konsekvent, i enlighet med den godkända produktetiketten och i minst 4 veckor efter avbrytande av IP.

7. Män som har partners som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP - definition i bilaga 4 måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet hos sin partner under hela studien och under en period på minst 4 veckor efter studien (se inklusionskriterier) 6);

   • Sann avhållsamhet från penis-vaginalt samlag från 2 veckor före administrering av IP, under hela studien och i minst 4 veckor efter avslutad behandling med alla studieläkemedel (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil.) (Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel].
   • Varje icke-hormonell intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är
   • Manlig partnersterilisering bekräftad innan den kvinnliga försökspersonen deltog i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen; Alla preventivmetoder måste användas konsekvent, i enlighet med den godkända produktetiketten och i minst fyra veckor efter avslutad behandling med IMP.
8. Villiga att samtycka till att deras personliga uppgifter förs in i TOPS-databasen
9. Villig att uppvisa identitetsbevis med fotolegitimation på skärmen och eventuellt efterföljande besök
10. Registrerad hos en GP i Storbritannien

Exklusions kriterier:

1. Varje kliniskt signifikant akut eller kronisk medicinsk sjukdom
2. Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar
3. Positiv blodscreening för hepatit B-ytantigen eller C-antikropp
4. Positiv blodscreening för HIV-1 eller 2 genom antikropp/antigen-analys
5. Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
6. Pågående eller nyligen (inom tre månader) gastrointestinala sjukdomar.
7. Kliniskt relevant alkohol- eller droganvändning (positiv urinläkemedelsscreening) eller historia av alkohol- eller droganvändning anses av utredaren vara tillräcklig för att hindra efterlevnad av behandling, uppföljningsprocedurer eller utvärdering av biverkningar. Rökning är tillåten, men tobaksintaget bör förbli konsekvent under hela studien
8. Exponering för något prövningsläkemedel (eller placebo) eller deltagande i en klinisk studie som involverar donation av blodprov inom tre månader efter den första dosen av studieläkemedlet
9. Användning av andra läkemedel (såvida de inte godkänts av utredaren), inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade preparat, inom två veckor före första dosen av studieläkemedlet, såvida det inte godkänts/ordinerats av huvudutredaren eftersom det är känt att det inte interagerar med studien läkemedel.
10. Kvinnor i fertil ålder utan användning av effektiva preventivmetoder, eller inte villiga att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder i minst 4 veckor efter avslutad behandlingsperiod.