Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD première étude chez l'homme
5 décembre 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le dispositif d'assistance ventriculaire percutanée CSI (pVAD) est le premier dans une étude sur l'homme
Cette étude collectera des données cliniques initiales sur le système CSI pVAD pour éclairer la conception et la finalisation du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie
- Tbilisi Heart & Vascular
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans
- Espérance de vie ≥ 1 an
- Fraction d'éjection (FE) > 15 % et ≤ 40 %
- Prévu pour une intervention coronarienne percutanée élective à haut risque
Critère d'exclusion:
- IDM hémodynamiquement instable avec un biomarqueur cardiaque élevé et aucune preuve d'au moins 1 valeur consécutive de CK-MB ou de troponine ayant tendance à la baisse par rapport à une valeur précédente OU infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 14 jours suivant la procédure d'indexation
- Arrêt cardiaque avant la procédure dans les 24 heures suivant l'inscription nécessitant une réanimation cardiopulmonaire
- Choc cardiogénique
- Thrombus mural ventriculaire gauche (VG)
- Présence d'une prothèse valvulaire ou d'un dispositif de constriction cardiaque
- Sténose aortique
- Régurgitation aortique modérée ou sévère (≥ 2+ par écho)
- Maladie vasculaire périphérique sévère qui empêchera l'utilisation d'une gaine d'accès 12F, qui est nécessaire pour l'insertion du cathéter CSI pVAD
- Tortuosité aortique sévère
- Calcification aortique sévère
- La vascularisation ne tolérera pas un cathétérisme cardiaque droit
- Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dl) ou nécessité d'une hémodialyse
- Dysfonctionnement hépatique avec élévation des enzymes hépatiques et des taux de bilirubine à ≥ 3 X la normale supérieure (LSN) ou rapport normalisé internationalisé (INR) ≥ 2 ou lactate déshydrogénase (LDH) > 2,5 X LSN
- Paramètres de coagulation anormaux non corrigibles
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Tachycardie ventriculaire soutenue
- AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois ou tout déficit neurologique permanent
- Anémie chronique (hémoglobine < 8 g/dL)
- Le sujet peut nécessiter une assistance à long terme avec un dispositif d'assistance hémodynamique disponible dans le commerce
- Infection systémique active nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux
- Allergie ou intolérance aux produits de contraste ioniques et non ioniques, aux anticoagulants ou aux médicaments antiplaquettaires qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
- Allergie ou intolérance aux composants du système
- Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CSI pVAD
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Le dispositif d'assistance ventriculaire percutanée CSI (pVAD) est à l'étude en tant que système ventriculaire gauche temporaire destiné à soutenir et/ou à assurer la stabilité hémodynamique lors d'interventions coronariennes percutanées à haut risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: Intraprocédural
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Remise de l'appareil dans la position anatomique correcte, bon fonctionnement et retrait du système CSI pVAD
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Intraprocédural
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Événements indésirables majeurs intraprocéduraux liés au dispositif
Délai: Procédure post-indice de 24 heures
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Incidence composée de :
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Procédure post-indice de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-0015-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .