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Approche de réadaptation hybride par exercice de groupe et téléréadaptation chez les patients atteints de sclérose en plaques

1 novembre 2022 mis à jour par: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
L'objectif de l'étude est de déterminer les bénéfices de la rééducation de groupe ambulatoire suivie de la téléréadaptation. Le patient participera à un entraînement en circuit de 12 semaines, comprenant un entraînement une fois par semaine en groupe de six sous la direction de deux physiothérapeutes. Après la rééducation ambulatoire, le patient aura accès à une application mobile et sera invité à y enregistrer toutes ses activités physiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la population tchèque, plus de 20 000 personnes ont reçu un diagnostic de sclérose en plaques (SEP), une maladie auto-immune affectant le système nerveux central d'un patient. Cette maladie présente un large éventail de symptômes, les plus courants étant divers troubles moteurs qui affectent négativement la fonction locomotrice et la qualité de vie des patients.

L'effet positif de l'activité physique sur la santé humaine est bien connu. Cette étude vise à examiner l'effet d'un programme d'exercices hybrides sur les personnes atteintes de SEP. Ce programme d'exercices comprend un circuit d'entraînement ambulatoire de douze semaines suivi d'une téléréadaptation. L'objectif de l'étude est de déterminer si le programme d'exercices aura un effet positif sur les habiletés motrices des proposants et améliorera leur qualité de vie. Les tests seront effectués avant le début du programme d'exercices, après douze semaines et après 6 mois. Les habiletés motrices seront testées par un ensemble de tests de mouvement appelé test miniBEST. Pour mesurer la qualité de vie, les enquêteurs utiliseront le questionnaire SF-36. Un autre objectif analysera la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention et l'adhésion à une activité physique régulière.

Les chercheurs prévoient que l'entraînement physique régulier combiné à la téléréadaptation augmentera la motivation et l'efficacité de l'entraînement indépendant chez les personnes atteintes de SEP, ce qui entraînera une amélioration de la condition physique, des niveaux d'activité physique et de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 625 00

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Diagnostic confirmé de sclérose en plaques selon les critères de McDonald
  • Minimum un mois après la dernière rechute
  • Possibilité d'utiliser un smartphone ou une tablette grâce à l'utilisation de l'application de rééducation

Critère d'exclusion:

  • Les maladies qui peuvent limiter les activités physiques (par ex. orthopédie, cardiologie ou autres maladies neurologiques)
  • Déficit cognitif pouvant limiter la coopération (remplir un questionnaire, se conformer à une tâche de mouvement, utiliser une application)
  • Rechute de maladies pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Circuit training et téléréadaptation
Le groupe expérimental participera à un programme de rééducation de 12 semaines, comprenant un entraînement une fois par semaine. Après la fin de ce programme ambulatoire, les participants auront accès à une application mobile dans laquelle les participants enregistreront toutes leurs activités physiques. L'application mobile comprendra également une bibliothèque d'exercices enseignés pendant le programme ambulatoire afin que les patients puissent les pratiquer à domicile.
Autre: Circuit training suivi de télérééducation
Les patients participent à un programme de rééducation ambulatoire (12 semaines) puis accèdent à une application mobile pour enregistrer leurs activités de mouvement. Cette application comprendra également une bibliothèque avec des vidéos d'exercices du programme ambulatoire. Ces vidéos devraient inspirer les patients à faire les exercices à la maison.
SHAM_COMPARATOR: Soins habituels
Les patients reçoivent les soins habituels et les informations habituelles sur l'importance des activités de mouvement régulières et la recommandation d'exercices appropriés. Les patients ne visitent pas le programme de réadaptation ambulatoire et ils n'ont pas accès à une application
Autre: Soins habituels
Les patients ont des informations habituelles sur l'importance des activités de mouvement régulières et la recommandation d'exercices appropriés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score des habiletés motrices de base à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) - Échelle de 14 éléments pour mesurer la stabilité posturale. La valeur maximale est de 28 points, la valeur minimale est de 0 point. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Base de référence, 12 semaines, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de dépression de base à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois
Inventaire de dépression de Beck (BDI) - 21 éléments, évaluation auto-déclarée. La valeur maximale est de 63 points, la valeur minimale est de 0 point. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Base de référence, 12 semaines, 6 mois
Changement par rapport au score de base des compétences de marche à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois
Échelle de marche à 12 éléments pour la sclérose en plaques - évaluation par auto-évaluation. La valeur maximale est de 60 points, la valeur minimale est de 12 points. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Base de référence, 12 semaines, 6 mois
Adhérence à l'exercice
Délai: 6 mois
Nombre d'activités de mouvement ajoutées dans l'application. Des scores plus élevés signifient une meilleure adhésion à l'exercice.
6 mois
Changement par rapport au score de qualité de vie lié à la santé de base à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois
Questionnaire abrégé (SF-36) - 36 éléments. La valeur maximale est de 100 points, la valeur minimale est de 36 points. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Base de référence, 12 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brno University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hybrid rehabilitation approach

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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